- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624567
Symptome und Lebensqualität von Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose
Symptome und Lebensqualität von Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose – eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Alle Patientinnen, die sich in einem vorab ausgewählten 3-Monats-Zeitraum innerhalb des Studienzeitraums (zwischen 12/2022 und 24.12.) (die jeweiligen 3 Monate werden von jedem teilnehmenden Zentrum definiert) wegen Endometriose-Verdachts einer Operation unterziehen, werden um Teilnahme gebeten lernen. Bei der Aufnahme werden die Patientinnen gebeten, Fragebögen zu Endometriose-assoziierten Symptomen sowie eine detaillierte Anamnese auszufüllen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, 2 standardisierte Fragebögen auszufüllen, einen zur Lebensqualität (Endometriosis-Health Profile-30) und einen zur Sexualfunktion (Female Sexual Function Index). 6 und 12 Monate nach der Operation werden die Patientinnen erneut gebeten, diese beiden standardisierten Fragebögen sowie einen Fragebogen zur postoperativen Therapie und Endometriose-assoziierten Symptomen auszufüllen. Der Chirurg wird gebeten, ein Formular bezüglich des chirurgischen Eingriffs und möglicher chirurgischer Komplikationen auszufüllen.
Die primären Endpunkte dieser multizentrischen Beobachtungsstudie sind die prospektive Untersuchung von:
- wenn die einzelnen Symptome mit den einzelnen Kompartimenten der chirurgischen #ENZIAN-Endometriose-Klassifikation korrelieren
- wenn der chirurgische Eingriff Auswirkungen auf die Lebensqualität in Bezug auf die einzelnen #ENZIAN-Kompartimente hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Operation bei Verdacht auf Endometriose
- Alter zwischen 18 und 50
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Menopause
- aktuelle bösartige Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomkorrelation mit #ENZIAN
Zeitfenster: 12/2022-12/2024
|
Stimmen die einzelnen Symptome mit den einzelnen Kompartimenten der chirurgischen #ENZIAN-Endometriose-Klassifikation überein?
|
12/2022-12/2024
|
Endometriose-OP und #ENZIAN – Zusammenhang mit Lebensqualität?
Zeitfenster: 12/2022-12/2024
|
Hat der chirurgische Eingriff eine Auswirkung auf die Lebensqualität in Bezug auf die einzelnen #ENZIAN-Kompartimente?
|
12/2022-12/2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1629/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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