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Symptome und Lebensqualität von Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose

14. November 2022 aktualisiert von: René Wenzl, Medical University of Vienna

Symptome und Lebensqualität von Patientinnen mit Verdacht auf Endometriose – eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie

Alle Patientinnen, die sich in einem vorab ausgewählten 3-Monats-Zeitraum innerhalb des Studienzeitraums (zwischen 12/2022 und 24.12.) (die jeweiligen 3 Monate werden von jedem teilnehmenden Zentrum definiert) wegen Endometriose-Verdachts einer Operation unterziehen, werden um Teilnahme gebeten lernen. Bei der Aufnahme werden die Patientinnen gebeten, Fragebögen zu Endometriose-assoziierten Symptomen sowie eine detaillierte Anamnese auszufüllen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, 2 standardisierte Fragebögen auszufüllen, einen zur Lebensqualität (Endometriosis-Health Profile-30) und einen zur Sexualfunktion (Female Sexual Function Index). 6 und 12 Monate nach der Operation werden die Patientinnen erneut gebeten, diese beiden standardisierten Fragebögen sowie einen Fragebogen zur postoperativen Therapie und Endometriose-assoziierten Symptomen auszufüllen. Der Chirurg wird gebeten, ein Formular bezüglich des chirurgischen Eingriffs und möglicher chirurgischer Komplikationen auszufüllen.

Die primären Endpunkte dieser multizentrischen Beobachtungsstudie sind die prospektive Untersuchung von:

  1. wenn die einzelnen Symptome mit den einzelnen Kompartimenten der chirurgischen #ENZIAN-Endometriose-Klassifikation korrelieren
  2. wenn der chirurgische Eingriff Auswirkungen auf die Lebensqualität in Bezug auf die einzelnen #ENZIAN-Kompartimente hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die sich wegen Verdachts auf Endometriose einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Operation bei Verdacht auf Endometriose
  • Alter zwischen 18 und 50
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Menopause
  • aktuelle bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkorrelation mit #ENZIAN
Zeitfenster: 12/2022-12/2024
Stimmen die einzelnen Symptome mit den einzelnen Kompartimenten der chirurgischen #ENZIAN-Endometriose-Klassifikation überein?
12/2022-12/2024
Endometriose-OP und #ENZIAN – Zusammenhang mit Lebensqualität?
Zeitfenster: 12/2022-12/2024
Hat der chirurgische Eingriff eine Auswirkung auf die Lebensqualität in Bezug auf die einzelnen #ENZIAN-Kompartimente?
12/2022-12/2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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