Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase sammenlignet med Alteplase for patienter med mistanke om stor karokklusion før trombektomi

22. november 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Et multicenter, randomiseret, åbent, blindt endepunkt (PROBE), fase III-studie, til sammenligning af tenecteplase (TNK) versus alteplase, med en 1:1-fordeling, før trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og okklusion af store kar Mistanke i Catalonien (TNK-CAT)

Baggrund: TNKCAT-forsøget repræsenterer en innovativ tilgang til at optimere rettidig reperfusion i Mothership og Drip-and-Ship scenarierne. Den logistiske fordel ved en enkelt bolusinfusion af TNK (sammenlignet med 1-times infusion af tPA) ville markant reducere nål-til-lyske- og dør-ind-dør-ud-tiden. Implementeringen af ​​en kvalitetsforbedringspakke (QIP) i TNKCAT-forsøget ville direkte forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​sundhedssystemet. Derudover vil en forbedring af overførselsmodeller reducere omkostningerne ved unødvendige overførsler, sammen med det faktum, at TNK er op til 50 % billigere end tPA, gør TNKCAT i overensstemmelse med bæredygtighedsstrategien for det nationale sundhedssystem.

Resultater: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TNK (0,25 mh/kg) sammenlignet med tPA (0,9 mg/kg) hos patienter med mistanke om stor karokklusion (LVO), kandidater til trombektomi, i både moderskibe og Drip-and-Ship scenarier.

Studievarighed: 2 år. Patienterne vil deltage i forsøget i 3 måneder.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) fase III-studie i akutte apopleksipatienter med LVO-mistanke inden for 4,5 timer efter apopleksistart, kandidater til EVT. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til standarddosis tPA (0,9 mg/kg) eller TNK (0,25 mg/kg) før EVT.

Kliniske, billeddiagnostiske og resultatdata vil blive indsamlet ved baseline, 24-36 timer, dag 3, dag 5 og dag 90.

Estimeret optagelse: 500 patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til at gennemgå intravenøs trombolyse (tPA eller TNK) inden for 4,5 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde.
  • Mistanke om Cerebral vaskulær okklusion på hjernebilleddannelse.
  • Alder >18 år
  • Mænd og kvinder (kvinder med den fødedygtige alder er udelukket, medmindre graviditetstesten er negativ/bekræftet menstruation/postmenopausal eller hysterektomi).
  • Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
  • Informeret samtykke indhentet fra subjekt eller acceptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant) eller Differed Inform Consent (DIC) for at undgå enhver forsinkelse i påbegyndelsen af ​​iv trombolyse. DIC vil blive underskrevet af patienten eller pårørende til enhver tid efter tPA- eller TNK-behandlingen er startet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alvorligt eksisterende handicap, defineret som en modificeret Rankin-skala-score >3.
  • Glasgow Coma Scale score ≤ 7.
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller antivitamin K oral antikoagulantbehandling med INR >3,0. Forsøgspersoner på faktor Xa-hæmmere (f.eks. apixaban) eller direkte trombinhæmmere er berettiget til deltagelse.
  • Alvorlig, vedvarende og ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  • Alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige for en 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
  • Patient, der deltager i en randomiseret undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ville påvirke denne undersøgelse.
  • Mistanke om aortadissektion formodes septisk embolus, eller mistanke om bakteriel endocarditis.

Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

  • Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  • Cerebral vaskulitis.
  • CT eller MR tegn på blødning
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  • Bevis på intrakraniel tumor.
  • Personer med kendte okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenecteplase (TNK)
Lægemiddel: Alteplase (tPA) Dosis: 0,9 mg/kg Vej: Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tenecteplase
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til standarddosis tPA (0,9 mg/kg) eller TNK (0,25 mg/kg) før endovaskulær behandling (EVT)
Aktiv komparator: Alteplase (tPA)
Lægemiddel: Tenecteplase (TNK) Dosis: 0,25 mg/kg Vej: Intravenøs (IV) bolusinjektion
Medicin: Tenecteplase
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til standarddosis tPA (0,9 mg/kg) eller TNK (0,25 mg/kg) før endovaskulær behandling (EVT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Skiftanalyse af den modificerede Rankin-skala-score efter 3 måneder
3 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighed ved 3 måneder
3 måneder
Symptomatisk intracerebral blødning (ICH) og neurologisk forringelse
Tidsramme: 24-36 timer
Symptomatisk ICH defineret som intracerebral blødning (PH2) inden for 36 timer efter behandling, kombineret med neurologisk forværring, der fører til en stigning på ≥ 4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline eller den laveste NIHSS-værdi mellem baseline og 24 timer.
24-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser på mRS 0-1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændrede Rankin-skala-scorerater (0-1).
3 måneder
Rate af mRS 0-2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændrede Rankin-skala-scorerater (0-2).
3 måneder
Satser for præ-interventionel rekanalisering
Tidsramme: under proceduren
Rekanaliseringshastighed
under proceduren
Dramatisk klinisk bedring før endovaskulær behandling (EVT)
Tidsramme: før proceduren
Dramatisk klinisk bedring før EVT (forbedring i > 8 point i NIHSS-score eller NIHSS-score < 2 før lyskepunktur)
før proceduren
Første beståelse TICI 3, sidste TICI 2b-3
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Priser for første gennemløb TICI 3, endelig TICI 2b-3
umiddelbart efter proceduren
Distal embolisering under EVT
Tidsramme: under proceduren
Hyppigheder af distal embolisering under EVT
under proceduren
Nål-til-lyske-tider og DIDO-tider
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Forskelle i nål-til-lyske-tider hos moderskibspatienter og i DIDO-tider hos Drip-and-Ship-patienter.
umiddelbart efter proceduren
Tidsmålinger mellem TNKCAT og ikke-TNKCAT centre
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
Forskelle i tidsmålinger mellem TNKCAT- og ikke-TNKCAT-centre
i slutningen af ​​studiet
Endeligt infarktvolumen ved opfølgnings-CT
Tidsramme: 24-36 timers opfølgning
Forskelle i det endelige infarktvolumen på opfølgende CT
24-36 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

25. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001599-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner