Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza w porównaniu z alteplazą u pacjentów z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń przed trombektomią

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z ślepą próbą i ślepą próbą punktu końcowego (PROBE), porównujące tenekteplazę (TNK) z alteplazą, z przydziałem 1:1, przed trombektomią u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużych naczyń Podejrzenie w Katalonii (TNK-CAT)

Tło: Próba TNKCAT reprezentuje innowacyjne podejście do optymalizacji terminowej reperfuzji w scenariuszach Mothership i Drip-and-Ship. Logistyczna przewaga pojedynczego wlewu bolusa TNK (w porównaniu z 1-godzinnym wlewem tPA) znacznie skróciłaby czas od igły do ​​pachwiny i od drzwi do drzwi. Wdrożenie pakietu poprawy jakości (QIP) w badaniu TNKCAT bezpośrednio poprawiłoby jakość i efektywność Systemu Opieki Zdrowotnej. Ponadto ulepszenie modeli transferów pozwoliłoby na zmniejszenie kosztów zbędnych transferów, a fakt, że TNK jest nawet o 50% tańszy niż tPA, sprawia, że ​​TNKCAT jest zgodny ze strategią zrównoważonego rozwoju Narodowego Systemu Opieki Zdrowotnej.

Wyniki: Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TNK (0,25mh/kg) w porównaniu z tPA (0,9 mg/kg) u pacjentów z podejrzeniem niedrożności dużych naczyń (LVO), kandydatów do trombektomii, zarówno w Mothership oraz scenariusze „Dip-and-Ship”.

Czas trwania nauki: 2 lata. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 3 miesiące.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie III fazy z ślepą próbą i ślepą próbą końcową (PROBE) u pacjentów z ostrym udarem mózgu z podejrzeniem LVO w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, kandydaci do EVT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej dawki tPA (0,9 mg/kg) lub TNK (0,25 mg/kg) przed EVT.

Dane kliniczne, obrazowe i wynikowe zostaną zebrane na początku badania, po 24-36 godzinach, w dniu 3, dniu 5 i dniu 90.

Szacunkowa liczba zapisów: 500 pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego dożylnego (tPA lub TNK) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Podejrzenie zamknięcia naczyń mózgowych w obrazowaniu mózgu.
  • Wiek >18 lat
  • Mężczyźni i kobiety (kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, chyba że test ciążowy ma negatywny wynik/potwierdzony okres menstruacyjny/po menopauzie lub histerektomii).
  • Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub akceptowalnego zastępcy uczestnika (tj. najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego) lub odmienna zgoda informacyjna (DIC) w celu uniknięcia opóźnień w rozpoczęciu trombolizy dożylnej. DIC zostanie podpisany przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia tPA lub TNK.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką niepełnosprawnością, zdefiniowaną jako wynik >3 w zmodyfikowanej skali Rankina.
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale ≤ 7.
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi antykoagulantami antywitaminy K z INR >3,0. Osoby przyjmujące inhibitory czynnika Xa (np. apiksaban) lub bezpośrednie inhibitory trombiny kwalifikują się do udziału.
  • Ciężkie, utrzymujące się i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).
  • Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
  • Pacjent biorący udział w randomizowanym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty przypuszczalnie zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.

Kryteria wykluczenia obrazowania:

  • Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
  • Zapalenie naczyń mózgowych.
  • CT lub MRI dowody krwotoku
  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  • Dowody guza wewnątrzczaszkowego.
  • Osoby ze znanymi okluzjami w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenekteplaza (TNK)
Lek: Alteplaza (tPA) Dawka: 0,9 mg/kg Droga: Infuzja dożylna (IV)
Lek: Tenekteplaza
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej dawki tPA (0,9 mg/kg) lub TNK (0,25 mg/kg) przed terapią wewnątrznaczyniową (EVT)
Aktywny komparator: Alteplaza (tPA)
Lek: tenekteplaza (TNK) Dawka: 0,25 mg/kg Droga: bolus dożylny (IV)
Lek: Tenekteplaza
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej dawki tPA (0,9 mg/kg) lub TNK (0,25 mg/kg) przed terapią wewnątrznaczyniową (EVT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza przesunięcia zmodyfikowanego wyniku skali Rankina po 3 miesiącach
3 miesiące
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność po 3 miesiącach
3 miesiące
Objawowy krwotok śródmózgowy (ICH) i pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Objawowe ICH definiowane jako krwotok śródmózgowy (PH2) w ciągu 36 godzin od leczenia, w połączeniu z pogorszeniem neurologicznym prowadzącym do wzrostu o ≥ 4 punkty w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w stosunku do wartości wyjściowej lub najniższej wartości NIHSS między wartością wyjściową a 24 godziny.
24-36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki mRS 0-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowane wskaźniki punktacji w skali Rankina (0-1).
3 miesiące
Wskaźniki mRS 0-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowane wskaźniki punktacji w skali Rankina (0-2).
3 miesiące
Wskaźniki rekanalizacji przedinterwencyjnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Szybkość rekanalizacji
podczas zabiegu
Dramatyczny powrót do zdrowia przed leczeniem wewnątrznaczyniowym (EVT)
Ramy czasowe: przed zabiegiem
Dramatyczna poprawa stanu klinicznego przed EVT (poprawa o > 8 punktów w skali NIHSS lub < 2 w skali NIHSS przed nakłuciem pachwiny)
przed zabiegiem
Pierwsze przejście TICI 3, końcowe TICI 2b-3
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Stawki za pierwszy przejazd TICI 3, końcowy TICI 2b-3
bezpośrednio po zabiegu
Embolizacja dystalna podczas EVT
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Częstość dystalnej embolizacji podczas EVT
podczas zabiegu
Czasy od igły do ​​pachwiny i czasy DIDO
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Różnice w czasach od igły do ​​pachwiny u pacjentów Mothership iw czasach DIDO u pacjentów Drip-and-Ship.
bezpośrednio po zabiegu
Metryki czasowe między ośrodkami TNKCAT i innymi niż TNKCAT
Ramy czasowe: na koniec badania
Różnice w metrykach czasowych między ośrodkami TNKCAT i innymi niż TNKCAT
na koniec badania
Końcowa objętość zawału w kontrolnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 24-36 godzin obserwacji
Różnice w końcowej objętości zawału w kontrolnym tomografii komputerowej
24-36 godzin obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001599-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj