Tenektepláza ve srovnání s alteplázou u pacientů s podezřením na velkou Veselovu okluzi před trombektomií
22. listopadu 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Multicentrická, randomizovaná, otevřená zaslepená studie (PROBE), fáze III, pro srovnání tenekteplázy (TNK) versus altepláza, s alokací 1:1, před trombektomií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév Podezření v Katalánsku (TNK-CAT)
Pozadí: Studie TNKCAT představuje inovativní přístup k optimalizaci včasné reperfuze ve scénářích Mothership a Drip-and-Ship. Logistická výhoda jednorázové bolusové infuze TNK (ve srovnání s 1-hodinovou infuzí tPA) by výrazně zkrátila dobu mezi jehlou a tříslem a dobou „door-in-door-out“. Implementace balíčku zlepšení kvality (QIP) ve studii TNKCAT by přímo zlepšila kvalitu a efektivitu systému zdravotní péče. Zlepšení modelů transferů by navíc snížilo náklady na zbytečné transfery, spolu se skutečností, že TNK je až o 50 % levnější než tPA, činí TNKCAT pevně v souladu se strategií udržitelnosti národního systému zdravotní péče.
Výsledky: Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost TNK (0,25 mh/kg) ve srovnání s tPA (0,9 mg/kg) u pacientů s podezřením na okluzi velkých cév (LVO), kandidátů na trombektomii, u obou mateřských škol a scénáře Drip-and-Ship.
Délka studia: 2 roky. Pacienti se budou účastnit studie po dobu 3 měsíců.
Uspořádání studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená studie fáze III (PROBE) u pacientů s akutní CMP s podezřením na LVO do 4,5 hodiny od začátku CMP, kandidáti na EVT. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní dávce tPA (0,9 mg/kg) nebo TNK (0,25 mg/kg) před EVT.
Klinická, zobrazovací a výsledná data budou shromažďována na začátku, 24-36 hodin, 3. den, 5. den a 90. den.
Odhadovaný počet pacientů: 500
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos Molina, Dr
- Telefonní číslo: 4996 (+34) 93 489 30 00
- E-mail: cmolina@vhebron.net
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Carlos Molina, Dr.
- Telefonní číslo: 4996 (+34) 93 489 30 00
- E-mail: cmolina@vhebron.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí podstoupit intravenózní trombolýzu (tPA nebo TNK) do 4,5 hodiny po začátku ischemické cévní mozkové příhody.
- Podezření na cerebrální vaskulární okluzi na zobrazování mozku.
- Věk >18 let
- Muži a ženy (ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud není těhotenský test negativní/potvrzená menstruace/postmenopauza nebo hysterektomie).
- Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
- Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo přijatelného zástupce subjektu (tj. nejbližší příbuzný nebo zákonný zástupce) nebo odlišný informovaný souhlas (DIC), aby se zabránilo jakémukoli zpoždění v zahájení iv trombolýzy. DIC podepíše pacient nebo nejbližší příbuzní kdykoli po zahájení léčby tPA nebo TNK.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným již existujícím postižením definovaným jako modifikované skóre Rankinovy škály >3.
- Skóre Glasgow Coma Scale ≤ 7.
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba antivitaminem K s INR >3,0. Subjekty užívající inhibitory faktoru Xa (např. apixaban) nebo přímé inhibitory trombinu jsou způsobilé k účasti.
- Těžká, trvalá a nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
- Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce.
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
- Pacient účastnící se randomizované studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
- Podezření na disekci aorty předpokládaný septický embolus, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
Kritéria vyloučení zobrazení:
- Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
- Mozková vaskulitida.
- CT nebo MRI důkaz krvácení
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
- Důkaz intrakraniálního nádoru.
- Subjekty se známými okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenecteplase (TNK)
Lék: Altepláza (tPA) Dávka: 0,9 mg/kg Cesta: Intravenózní (IV) infuze
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní dávce tPA (0,9 mg/kg) nebo TNK (0,25 mg/kg) před endovaskulární terapií (EVT)
|
|
Aktivní komparátor: Alteplase (tPA)
Lék: Tenektepláza (TNK) Dávka: 0,25 mg/kg Cesta: Intravenózní (IV) bolusová injekce
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní dávce tPA (0,9 mg/kg) nebo TNK (0,25 mg/kg) před endovaskulární terapií (EVT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza posunu skóre upravené Rankinovy škály po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Úmrtnost ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (ICH) a neurologické zhoršení
Časové okno: 24-36 hodin
|
Symptomatické ICH definované jako intracerebrální krvácení (PH2) do 36 hodin po léčbě v kombinaci s neurologickým zhoršením vedoucím ke zvýšení o ≥ 4 body na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oproti výchozí hodnotě nebo k nejnižší hodnotě NIHSS mezi výchozí hodnotou a 24 hodin.
|
24-36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti mRS 0-1 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míry upraveného skóre Rankinovy škály (0-1).
|
3 měsíce
|
|
Rychlosti mRS 0-2 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Míry upraveného skóre Rankinovy škály (0-2).
|
3 měsíce
|
|
Rychlosti předintervenční rekanalizace
Časové okno: během procedury
|
Míra rekanalizace
|
během procedury
|
|
Dramatické klinické zotavení před endovaskulární léčbou (EVT)
Časové okno: před procedurou
|
Dramatické klinické zotavení před EVT (zlepšení o > 8 bodů ve skóre NIHSS nebo skóre NIHSS < 2 před punkcí do třísla)
|
před procedurou
|
|
První průchod TICI 3, konečný TICI 2b-3
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Sazby prvního průchodu TICI 3, konečné TICI 2b-3
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Distální embolizace během EVT
Časové okno: během procedury
|
Rychlosti distální embolizace během EVT
|
během procedury
|
|
Časy od jehly do třísla a časy DIDO
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Rozdíly v časech vpichu jehly do třísla u pacientů s mateřskou lodí a v časech DIDO u pacientů s aplikací Drip-and-Ship.
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Časové metriky mezi centry TNKCAT a non-TNKCAT
Časové okno: na konci studia
|
Rozdíly v časových metrikách mezi TNKCAT a non-TNKCAT centry
|
na konci studia
|
|
Konečný objem infarktu na kontrolním CT
Časové okno: Sledování 24-36 hodin
|
Rozdíly v konečném objemu infarktu na kontrolním CT
|
Sledování 24-36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- 2020-001599-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .