- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05626972
혈전 절제술 전 대혈관 폐색이 의심되는 환자에서 Tenecteplase와 Alteplase 비교
급성 허혈성 뇌졸중 및 대혈관 폐색 환자의 혈전 절제술 전 Tenecteplase(TNK)와 Alteplase를 1:1 할당으로 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 맹검 종점(PROBE), III상 연구 카탈로니아의 의심(TNK-CAT)
배경: TNKCAT 시험은 Mothership 및 Drip-and-Ship 시나리오에서 적시에 재관류를 최적화하기 위한 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다. TNK의 단일 볼루스 주입(tPA의 1시간 주입과 비교)의 물류 이점은 바늘에서 사타구니까지 및 도어 인 도어 아웃 시간을 현저하게 줄일 것입니다. TNKCAT 시험에서 품질 개선 패키지(QIP)를 구현하면 의료 시스템의 품질과 효율성이 직접적으로 향상됩니다. 또한 이전 모델의 개선은 TNK가 tPA보다 최대 50% 저렴하다는 사실과 함께 불필요한 이전 비용을 줄여 TNKCAT을 국민 건강 관리 시스템의 지속 가능성 전략과 확고하게 일치시킵니다.
결과: 본 연구의 목적은 대혈관 폐색(LVO) 의심 환자, 혈전 절제술 대상 환자에서 tPA(0.9mg/kg)와 비교하여 TNK(0.25mh/kg)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. Drip-and-Ship 시나리오.
연구 기간: 2년. 환자는 3개월 동안 임상시험에 참여하게 됩니다.
연구 설계: 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 LVO가 의심되는 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 3상 연구, EVT 후보. 환자는 EVT 전에 표준 용량 tPA(0.9mg/kg) 또는 TNK(0.25mg/kg)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
임상, 이미징 및 결과 데이터는 기준선, 24-36시간, 3일, 5일 및 90일에 수집됩니다.
예상 등록: 500명의 환자
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Molina, Dr
- 전화번호: 4996 (+34) 93 489 30 00
- 이메일: cmolina@vhebron.net
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Carlos Molina, Dr.
- 전화번호: 4996 (+34) 93 489 30 00
- 이메일: cmolina@vhebron.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전 용해제(tPA 또는 TNK)를 받을 자격이 있는 환자.
- 뇌영상에서 뇌혈관 폐쇄가 의심된다.
- 연령 >18세
- 남성 및 여성(임신 테스트에서 음성/생리 기간 확인/폐경 후 또는 자궁 적출술이 아닌 한 가임 여성은 제외됨).
- 급성 대뇌 허혈과 일치하는 새로운 초점 장애 신경학적 결손.
- 피험자 또는 허용 가능한 피험자 대리인(즉, 가장 가까운 친족 또는 법적 대리인) 또는 iv 혈전 용해 시작의 지연을 피하기 위한 DIC(Differed Inform Consent)로부터 얻은 정보에 입각한 동의. DIC는 tPA 또는 TNK 치료가 시작된 후 언제든지 환자나 가장 가까운 친척이 서명합니다.
제외 기준:
- 수정된 Rankin 척도 점수 >3으로 정의되는 중증의 기존 장애가 있는 환자.
- 글래스고 코마 척도 점수 ≤ 7.
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR >3.0인 항비타민 K 경구용 항응고 요법. 인자 Xa 억제제(예: apixaban) 또는 직접적인 트롬빈 억제제가 참여 자격이 있습니다.
- 중증의 지속적이고 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
- 예상 수명이 3개월 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
- 90일 후속 조치가 가능하지 않은 환자(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치를 포함하는 무작위 연구에 참여하는 환자.
- 대동맥 박리가 의심되면 패혈성 색전증이 의심되거나 세균성 심내막염이 의심됩니다.
이미징 제외 기준:
- 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
- 뇌혈관염.
- 출혈의 CT 또는 MRI 증거
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
- 두개내 종양의 증거.
- 여러 혈관 영역에서 폐색이 알려진 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테넥테플라제(TNK)
약물: 알테플라제(tPA) 용량: 0.9mg/kg 경로: 정맥(IV) 주입
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환자는 혈관내 치료(EVT) 전에 표준 용량 tPA(0.9mg/kg) 또는 TNK(0.25mg/kg)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 알테플라제(tPA)
약물: 테넥테플라제(TNK) 용량: 0.25 mg/kg 경로: 정맥(IV) 볼루스 주사
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환자는 혈관내 치료(EVT) 전에 표준 용량 tPA(0.9mg/kg) 또는 TNK(0.25mg/kg)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 수정된 Rankin 척도 점수
기간: 3 개월
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3개월에 수정된 Rankin 척도 점수의 이동 분석
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3 개월
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사망률
기간: 3 개월
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3개월 만에 사망
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3 개월
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증상이 있는 뇌내출혈(ICH) 및 신경학적 악화
기간: 24 -36시간
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증상이 있는 ICH는 치료 36시간 이내의 뇌내출혈(PH2)로 정의되며 신경학적 악화와 함께 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 기준선에서 4점 이상 증가하거나 기준선과 24 사이의 가장 낮은 NIHSS 값을 나타냅니다. 시간.
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24 -36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 mRS 0-1 비율
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도 점수(0-1) 비율
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3 개월
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3개월에 mRS 0-2 비율
기간: 3 개월
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수정된 Rankin 척도 점수(0-2) 비율
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3 개월
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중재 전 재개통 비율
기간: 절차 중
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재개통율
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절차 중
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혈관내 치료(EVT) 전 극적인 임상 회복
기간: 절차 전에
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EVT 전 극적인 임상 회복(사타구니 천자 전 NIHSS 점수 > 8점 또는 NIHSS 점수 < 2 개선)
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절차 전에
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첫 패스 TICI 3, 최종 TICI 2b-3
기간: 시술 직후
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첫 번째 통과 TICI 3, 최종 TICI 2b-3의 비율
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시술 직후
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EVT 중 말초 색전술
기간: 절차 중
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EVT 중 말초 색전술 비율
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절차 중
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바늘에서 사타구니까지 시간 및 DIDO 시간
기간: 시술 직후
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Mothership 환자의 바늘에서 사타구니까지의 시간과 Drip-and-Ship 환자의 DIDO 시간의 차이.
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시술 직후
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TNKCAT 센터와 비 TNKCAT 센터 간의 시간 메트릭
기간: 연구 끝에
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TNKCAT 센터와 비 TNKCAT 센터 간의 시간 메트릭 차이
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연구 끝에
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후속 CT의 최종 경색량
기간: 24-36시간 후속 조치
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후속 CT에서 최종 경색 부피의 차이
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24-36시간 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
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Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group Limited아직 모집하지 않음
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Oxford University Hospitals NHS Trust; University of Glasgow알려지지 않은
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University of SydneyGenentech, Inc.모병
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Oslo University Hospital모병중앙 망막 동맥 폐색덴마크, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 핀란드, 아일랜드, 리투아니아, 호주, 오스트리아