Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasi verrattuna Alteplaseen potilaille, joilla on suurien verisuonten tukkeumia epäilty ennen trombektomiaa

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Monikeskus, satunnaistettu, avoin sokea päätepiste (PROBE), vaiheen III tutkimus tenekteplaasin (TNK) ja alteplaasin vertailua varten, 1:1 allokaatiolla, ennen trombektomiaa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suuri suonen tukos Epäily Kataloniassa (TNK-CAT)

Taustaa: TNKCAT-kokeilu edustaa innovatiivista lähestymistapaa oikea-aikaisen reperfuusion optimoimiseksi Mothership- ja Drip-and-Ship -skenaarioissa. Yhden TNK-bolusinfuusion logistinen etu (verrattuna 1 tunnin tPA-infuusioon) lyhentäisi huomattavasti neulasta nivusiin ja ovelta ovesta ulos -aikaa. Laadunparannuspaketin (QIP) käyttöönotto TNKCAT-kokeessa parantaisi suoraan terveydenhuoltojärjestelmän laatua ja tehokkuutta. Lisäksi siirtomallien parantaminen vähentäisi tarpeettomien siirtojen kustannuksia sekä se, että TNK on jopa 50 % halvempi kuin tPA, tekee TNKCAT:sta tiukasti linjassa terveydenhuollon kestävän kehityksen strategian kanssa.

Tulokset: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TNK:n (0,25 mh/kg) turvallisuus ja tehokkuus tPA:han (0,9 mg/kg) verrattuna potilailla, joilla epäillään suuren verisuonen tukkeutumista (LVO) ja joille on määrä tehdä trombektomia, molemmissa emolaivoissa. ja Drip-and-Ship -skenaariot.

Opintojen kesto: 2 vuotta. Potilaat osallistuvat tutkimukseen 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE) vaiheen III tutkimus akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on LVO-epäily 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, ehdokkaita EVT:hen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 standardiannokseen tPA (0,9 mg/kg) tai TNK (0,25 mg/kg) ennen EVT:tä.

Kliiniset, kuvantamis- ja tulostiedot kerätään lähtötilanteessa, 24–36 tuntia, päivä 3, päivä 5 ja päivä 90.

Arvioitu potilasmäärä: 500 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos Molina, Dr
  • Puhelinnumero: 4996 (+34) 93 489 30 00
  • Sähköposti: cmolina@vhebron.net

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan tehdä suonensisäinen trombolyysi (tPA tai TNK) 4,5 tunnin kuluessa iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta.
  • Epäily aivoverisuonten tukkeutumisesta aivojen kuvantamisessa.
  • Ikä > 18 vuotta
  • Miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät sisälly, ellei raskaustesti ole negatiivinen / varmistettu kuukautiset / postmenopausaalinen tai kohdun poisto).
  • Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa.
  • Tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta tai hyväksyttävältä kohteelta (eli lähiomaiselta tai laillisesta edustajasta) tai Differed Inform Consent (DIC), jotta vältetään viivästys suonensisäisen trombolyysin aloittamisessa. Potilas tai omainen allekirjoittaa DIC:n milloin tahansa tPA- tai TNK-hoidon aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava vamma, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikon pistemääränä >3.
  • Glasgow Coma -asteikon pisteet ≤ 7.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai anti-vitamiini K oraalinen antikoagulanttihoito INR > 3,0. Koehenkilöt, jotka käyttävät tekijä Xa:n estäjiä (esim. apiksabaani) tai suorat trombiinin estäjät voivat osallistua.
  • Vaikea, pitkäkestoinen ja hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
  • Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • Potilas, joka osallistuu satunnaistettuun tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai laite, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Epäily aortan dissektiosta oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
  • Aivojen vaskuliitti.
  • CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta
  • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
  • Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja tukkeumia useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tenekteplaasi (TNK)
Lääke: Alteplaasi (tPA) Annos: 0,9 mg/kg Reitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Tenekteplaasi
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 standardiannokseen tPA (0,9 mg/kg) tai TNK (0,25 mg/kg) ennen endovaskulaarista hoitoa (EVT).
Active Comparator: Alteplase (tPA)
Lääke: Tenekteplaasi (TNK) Annos: 0,25 mg/kg Reitti: Laskimonsisäinen (IV) bolusinjektio
Lääke: Tenekteplaasi
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 standardiannokseen tPA (0,9 mg/kg) tai TNK (0,25 mg/kg) ennen endovaskulaarista hoitoa (EVT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän siirtoanalyysi 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH) ja neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Oireinen ICH, joka määritellään aivoverenvuotoksi (PH2) 36 tunnin sisällä hoidosta yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka johtaa ≥ 4 pisteen nousuun National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) lähtötasosta tai alhaisimpaan NIHSS-arvoon lähtötilanteen ja 24:n välillä. tuntia.
24-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n hinnat 0-1 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokatut Rankin-asteikon arvosanat (0-1).
3 kuukautta
Kurssit mRS 0-2 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muokatut Rankin-asteikon arvosanat (0-2).
3 kuukautta
Interventiota edeltävän uudelleenkanavan nopeudet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Uudelleenkanalisointiaste
toimenpiteen aikana
Dramaattinen kliininen toipuminen ennen endovaskulaarista hoitoa (EVT)
Aikaikkuna: ennen menettelyä
Dramaattinen kliininen toipuminen ennen EVT:tä (parantunut > 8 pistettä NIHSS-pisteissä tai NIHSS-pisteet < 2 ennen nivuspunktiota)
ennen menettelyä
Ensimmäinen kierros TICI 3, viimeinen TICI 2b-3
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Ensikierroksen hinnat TICI 3, viimeiset TICI 2b-3
heti toimenpiteen jälkeen
Distaalinen embolisaatio EVT:n aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Distaalisen embolisaation nopeudet EVT:n aikana
toimenpiteen aikana
Neulasta nivusiin ajat ja DIDO-ajat
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Erot neulasta nivusiin -ajoissa Mothership-potilailla ja DIDO-ajoissa Drip-and-Ship-potilailla.
heti toimenpiteen jälkeen
Aikamittarit TNKCAT- ja muiden kuin TNKCAT-keskusten välillä
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
Erot aikamittareissa TNKCAT- ja ei-TNKCAT-keskusten välillä
tutkimuksen lopussa
Lopullinen infarktin tilavuus seuranta-TT:ssä
Aikaikkuna: Seuranta 24-36 tuntia
Erot lopullisessa infarktin tilavuudessa seuranta-TT:ssä
Seuranta 24-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001599-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa