Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase in vergelijking met Alteplase voor patiënten met verdenking van occlusie van grote bloedvaten voorafgaand aan trombectomie

22 november 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label geblindeerd eindpunt (PROBE), fase III-onderzoek, voor de vergelijking van tenecteplase (TNK) versus alteplase, met een 1:1-toewijzing, vóór trombectomie bij patiënten met acute ischemische beroerte en occlusie van grote bloedvaten Verdenking in Catalonië (TNK-CAT)

Achtergrond: De TNKCAT-studie vertegenwoordigt een innovatieve benadering om tijdige reperfusie te optimaliseren in de Mothership- en Drip-and-Ship-scenario's. Het logistieke voordeel van een enkelvoudige bolusinfusie van TNK (vergeleken met een 1-uurs infusie van tPA) zou de tijd tussen naald en lies en deur-in-door-uit aanzienlijk verkorten. De implementatie van een kwaliteitsverbeteringspakket (QIP) in de TNKCAT-studie zou de kwaliteit en efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem direct verbeteren. Bovendien zou een verbetering van overdrachtsmodellen de kosten van onnodige overdrachten verminderen, samen met het feit dat TNK tot 50% goedkoper is dan tPA, waardoor de TNKCAT volledig in lijn is met de duurzaamheidsstrategie van de Nationale Gezondheidszorg.

Uitkomsten: Het doel van de huidige studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van TNK (0,25 mh/kg) in vergelijking met tPA (0,9 mg/kg) bij patiënten met verdenking op grote vatenocclusie (LVO), kandidaten voor trombectomie, zowel in Mothership en Drip-and-Ship-scenario's.

Studieduur: 2 jaar. Patiënten zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan de proef.

Onderzoeksopzet: multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) fase III-onderzoek bij patiënten met een acute beroerte met LVO-verdenking binnen 4,5 uur na aanvang van de beroerte, kandidaten voor EVT. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar standaarddosis tPA (0,9 mg/kg) of TNK (0,25 mg/kg) vóór EVT.

Klinische, beeldvormings- en resultaatgegevens worden verzameld bij baseline, 24-36 uur, dag 3, dag 5 en dag 90.

Geschatte inschrijving: 500 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse (tPA of TNK) binnen 4,5 uur na het begin van een ischemische beroerte.
  • Verdenking van cerebrale vasculaire occlusie op beeldvorming van de hersenen.
  • Leeftijd >18 jaar
  • Mannen en vrouwen (vrouwen die zwanger kunnen worden zijn uitgesloten, tenzij zwangerschapstest negatief/bevestigde menstruatie/postmenopauzaal of hysterectomie).
  • Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon of aanvaardbare proefpersoonsurrogaat (d.w.z. naaste familie of wettelijke vertegenwoordiger), of afwijkende geïnformeerde toestemming (DIC) om vertraging bij de start van iv trombolyse te voorkomen. Het DIC wordt op elk moment na de start van de tPA- of TNK-behandeling door de patiënt of naasten ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande ernstige handicap, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaalscore >3.
  • Glasgow Coma Scale-score ≤ 7.
  • Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of antivitamine K orale anticoagulantia met INR >3,0. Proefpersonen die factor Xa-remmers gebruiken (bijv. apixaban) of directe trombineremmers komen in aanmerking voor deelname.
  • Ernstige, aanhoudende en oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
  • Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  • Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor een follow-up van 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
  • Patiënt die deelneemt aan een gerandomiseerde studie, met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op deze studie.
  • Verdenking van aortadissectie veronderstelde septische embolus, of verdenking van bacteriële endocarditis.

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

  • Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
  • Cerebrale vasculitis.
  • CT- of MRI-bewijs van bloeding
  • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  • Bewijs van intracraniële tumor.
  • Proefpersonen met bekende occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenecteplase (TNK)
Geneesmiddel: Alteplase (tPA) Dosis: 0,9 mg/kg Wijze: intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Tenecteplas
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar standaarddosis tPA (0,9 mg/kg) of TNK (0,25 mg/kg) vóór endovasculaire therapie (EVT)
Actieve vergelijker: Alteplase (tPA)
Geneesmiddel: Tenecteplase (TNK) Dosis: 0,25 mg/kg Wijze: intraveneuze (IV) bolusinjectie
Geneesmiddel: Tenecteplas
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar standaarddosis tPA (0,9 mg/kg) of TNK (0,25 mg/kg) vóór endovasculaire therapie (EVT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschuivingsanalyse van de gemodificeerde Rankin-schaalscore na 3 maanden
3 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte na 3 maanden
3 maanden
Symptomatische intracerebrale bloeding (ICH) en neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 -36 uur
Symptomatische ICH gedefinieerd als intracerebrale bloeding (PH2) binnen 36 uur na behandeling, gecombineerd met neurologische verslechtering leidend tot een toename van ≥ 4 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf baseline, of de laagste NIHSS-waarde tussen baseline en 24 uur.
24 -36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van mRS 0-1 op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewijzigde Rankin-schaalscore (0-1) tarieven
3 maanden
Tarieven van mRS 0-2 op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewijzigde Rankin-schaalscore (0-2) tarieven
3 maanden
Tarieven van pre-interventionele rekanalisatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Herkanalisatiepercentage
tijdens de procedure
Dramatisch klinisch herstel vóór endovasculaire behandeling (EVT)
Tijdsspanne: voor de ingreep
Dramatisch klinisch herstel vóór EVT (verbetering van > 8 punten in de NIHSS-score of NIHSS-score < 2 vóór liespunctie)
voor de ingreep
Eerste doorgang TICI 3, laatste TICI 2b-3
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Tarieven van eerste doorgang TICI 3, definitieve TICI 2b-3
direct na de ingreep
Distale embolisatie tijdens EVT
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Tarieven van distale embolisatie tijdens EVT
tijdens de procedure
Naald-tot-liestijden en DIDO-tijden
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Verschillen in naald-tot-liestijd bij Mothership-patiënten en in DIDO-tijden bij Drip-and-Ship-patiënten.
direct na de ingreep
Tijdstatistieken tussen TNKCAT- en niet-TNKCAT-centra
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
Verschillen in tijdstatistieken tussen TNKCAT- en niet-TNKCAT-centra
aan het eind van de studie
Uiteindelijk infarctvolume op follow-up CT
Tijdsspanne: 24-36 uur follow-up
Verschillen in het uiteindelijke infarctvolume bij follow-up CT
24-36 uur follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001599-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren