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Tenecteplase im Vergleich zu Alteplase bei Patienten mit Verdacht auf großen Gefäßverschluss vor Thrombektomie

22. November 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eine multizentrische, randomisierte, offene verblindete Endpunktstudie (PROBE), Phase-III-Studie zum Vergleich von Tenecteplase (TNK) versus Alteplase, mit einer 1:1-Zuordnung, vor Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße Verdacht in Katalonien (TNK-CAT)

Hintergrund: Die TNKCAT-Studie stellt einen innovativen Ansatz zur Optimierung der rechtzeitigen Reperfusion in den Mothership- und Drip-and-Ship-Szenarien dar. Der logistische Vorteil einer einzelnen Bolusinfusion von TNK (im Vergleich zu einer 1-stündigen Infusion von tPA) würde die Nadel-zu-Leisten- und Door-in-door-out-Zeit deutlich verkürzen. Die Implementierung eines Qualitätsverbesserungspakets (QIP) in der TNKCAT-Studie würde die Qualität und Effizienz des Gesundheitssystems direkt verbessern. Darüber hinaus würde eine Verbesserung der Überweisungsmodelle die Kosten unnötiger Überweisungen reduzieren, zusammen mit der Tatsache, dass TNK bis zu 50 % günstiger ist als tPA, wodurch TNKCAT in Einklang mit der Nachhaltigkeitsstrategie des nationalen Gesundheitssystems steht.

Ergebnisse: Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TNK (0,25 mh/kg) im Vergleich zu tPA (0,9 mg/kg) bei Patienten mit Verdacht auf Large Vessel Occlusion (LVO), Kandidaten für eine Thrombektomie, in beiden Motherships zu bestimmen und Drop-and-Ship-Szenarien.

Studiendauer: 2 Jahre. Die Patienten nehmen 3 Monate lang an der Studie teil.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, randomisierte offene Phase-III-Studie mit verblindetem Endpunkt (PROBE) bei akuten Schlaganfallpatienten mit Verdacht auf LVO innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, Kandidaten für EVT. Die Patienten werden vor der EVT 1:1 auf die Standarddosis tPA (0,9 mg/kg) oder TNK (0,25 mg/kg) randomisiert.

Klinische, Bildgebungs- und Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, 24-36 Stunden, Tag 3, Tag 5 und Tag 90 erhoben.

Geschätzte Einschreibung: 500 Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls für eine intravenöse Thrombolyse (tPA oder TNK) geeignet sind.
  • Verdacht auf zerebralen Gefäßverschluss in der Bildgebung des Gehirns.
  • Alter >18 Jahre alt
  • Männer und Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, es sei denn, Schwangerschaftstest negativ/bestätigte Monatsblutung/Postmenopause oder Hysterektomie).
  • Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.
  • Informierte Einwilligung, die vom Probanden oder einem akzeptablen Probandenersatz (d. h. nächsten Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter) eingeholt wurde, oder Differed Inform Consent (DIC), um Verzögerungen bei der Einleitung der iv-Thrombolyse zu vermeiden. Der DIC wird jederzeit nach Beginn der tPA- oder TNK-Behandlung vom Patienten oder den nächsten Angehörigen unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer vorbestehender Behinderung, definiert als Score auf der modifizierten Rankin-Skala >3.
  • Glasgow Coma Scale-Score ≤ 7.
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit Antivitamin K mit INR >3,0. Patienten mit Faktor-Xa-Inhibitoren (z. Apixaban) oder direkte Thrombinhemmer sind teilnahmeberechtigt.
  • Schwerer, anhaltender und unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht für eine 90-tägige Nachsorge zur Verfügung stehen (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).
  • Patient, der an einer randomisierten Studie teilnimmt, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt ist, das sich auf diese Studie auswirken würde.
  • Verdacht auf Aortendissektion vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

  • Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
  • Zerebrale Vaskulitis.
  • CT- oder MRT-Beweis einer Blutung
  • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  • Nachweis eines intrakraniellen Tumors.
  • Patienten mit bekannten Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenecteplase (TNK)
Medikament: Alteplase (tPA) Dosis: 0,9 mg/kg Weg: Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Tenecteplase
Die Patienten werden vor der endovaskulären Therapie (EVT) 1:1 auf die Standarddosis tPA (0,9 mg/kg) oder TNK (0,25 mg/kg) randomisiert.
Aktiver Komparator: Alteplase (tPA)
Medikament: Tenecteplase (TNK) Dosis: 0,25 mg/kg Weg: Intravenöse (IV) Bolusinjektion
Arzneimittel: Tenecteplase
Die Patienten werden vor der endovaskulären Therapie (EVT) 1:1 auf die Standarddosis tPA (0,9 mg/kg) oder TNK (0,25 mg/kg) randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Schichtanalyse der modifizierten Rankin-Skala nach 3 Monaten
3 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeit nach 3 Monaten
3 Monate
Symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH) und neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 -36 Stunden
Symptomatische ICH, definiert als intrazerebrale Blutung (PH2) innerhalb von 36 Stunden nach der Behandlung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung, die zu einem Anstieg von ≥ 4 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert oder dem niedrigsten NIHSS-Wert zwischen dem Ausgangswert und 24 führt Std.
24 -36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von mRS 0-1 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Rankin-Score-Scores (0-1) Raten
3 Monate
Raten von mRS 0-2 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Werte der Rankin-Skala (0–2).
3 Monate
Raten der präinterventionellen Rekanalisation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Rekanalisierungsrate
während des Verfahrens
Dramatische klinische Erholung vor endovaskulärer Behandlung (EVT)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Dramatische klinische Erholung vor EVT (Verbesserung von > 8 Punkten im NIHSS-Score oder NIHSS-Score < 2 vor Leistenpunktion)
vor dem Eingriff
Erster Durchgang TICI 3, letzter TICI 2b-3
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Raten des ersten Durchgangs TICI 3, abschließender TICI 2b-3
unmittelbar nach dem Eingriff
Distale Embolisation während EVT
Zeitfenster: während des Verfahrens
Raten der distalen Embolisation während der EVT
während des Verfahrens
Nadel-zu-Leisten-Zeiten und DIDO-Zeiten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Unterschiede in den Nadel-zu-Leisten-Zeiten bei Mothership-Patienten und in den DIDO-Zeiten bei Drip-and-Ship-Patienten.
unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitmetriken zwischen TNKCAT- und Nicht-TNKCAT-Zentren
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Unterschiede in den Zeitmetriken zwischen TNKCAT- und Nicht-TNKCAT-Zentren
am Ende des Studiums
Endgültiges Infarktvolumen im Follow-up-CT
Zeitfenster: 24-36 Stunden Nachverfolgung
Unterschiede im endgültigen Infarktvolumen im Follow-up-CT
24-36 Stunden Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001599-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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