Tenecteplase sammenlignet med Alteplase for pasienter med mistanke om okklusjon av store kar før trombektomi
22. november 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
En multisenter, randomisert, åpent blindende endepunkt (PROBE), fase III-studie, for sammenligning av tenecteplase (TNK) versus alteplase, med en 1:1-fordeling, før trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og okklusjon av store kar Mistanke i Catalonia (TNK-CAT)
Bakgrunn: TNKCAT-prøven representerer en innovativ tilnærming for å optimalisere rettidig reperfusjon i Mothership- og Drip-and-Ship-scenariene. Den logistiske fordelen med en enkelt bolusinfusjon av TNK (sammenlignet med 1-times infusjon av tPA) vil markant redusere nål-til-lyske- og dør-inn-dør-ut-tiden. Implementeringen av en kvalitetsforbedringspakke (QIP) i TNKCAT-utprøvingen vil direkte forbedre kvaliteten og effektiviteten til helsevesenet. I tillegg vil en forbedring av overføringsmodeller redusere kostnadene ved unødvendige overføringer, sammen med det faktum at TNK er opptil 50 % billigere enn tPA, gjør TNKCAT i fast tråd med bærekraftsstrategien til det nasjonale helsevesenet.
Utfall: Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av TNK (0,25mh/kg) sammenlignet med tPA (0,9 mg/kg) hos pasienter med mistanke om Large Vessel Occlusion (LVO), kandidater for trombektomi, i både Mothership og Drip-and-Ship-scenarier.
Studietid: 2 år. Pasienter vil delta i forsøket i 3 måneder.
Studiedesign: Multisenter, prospektiv, randomisert åpen-label blindet endepunkt (PROBE) fase III-studie hos akutte slagpasienter med LVO-mistanke innen 4,5 timer etter slagdebut, kandidater for EVT. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til standarddose tPA (0,9 mg/kg) eller TNK (0,25 mg/kg) før EVT.
Kliniske data, bildediagnostikk og utfallsdata vil bli samlet inn ved baseline, 24-36 timer, dag 3, dag 5 og dag 90.
Estimert påmelding: 500 pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos Molina, Dr
- Telefonnummer: 4996 (+34) 93 489 30 00
- E-post: cmolina@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Carlos Molina, Dr.
- Telefonnummer: 4996 (+34) 93 489 30 00
- E-post: cmolina@vhebron.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå intravenøs trombolyse (tPA eller TNK) innen 4,5 timer etter utbruddet av iskemisk slag.
- Mistanke om Cerebral vaskulær okklusjon på hjerneavbildning.
- Alder >18 år
- Menn og kvinner (kvinner med fruktbarhet er ekskludert, med mindre graviditetstesten er negativ/bekreftet menstruasjon/postmenopausal eller hysterektomi).
- Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
- Informert samtykke innhentet fra subjekt eller akseptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk representant), eller Differed Inform Consent (DIC) for å unngå forsinkelser i initieringen av iv trombolyse. DIC vil signeres av pasienten eller pårørende når som helst etter at tPA- eller TNK-behandlingen er startet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig eksisterende funksjonshemming, definert som en modifisert Rankin-skala skåre >3.
- Glasgow Coma Scale-poengsum ≤ 7.
- Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller antivitamin K oral antikoagulantbehandling med INR >3,0. Personer på faktor Xa-hemmere (f.eks. apixaban) eller direkte trombinhemmere er kvalifisert for deltakelse.
- Alvorlig, vedvarende og ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
- Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
- Pasienter som neppe vil være tilgjengelige for en 90-dagers oppfølging (f. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
- Pasient som deltar i en randomisert studie, som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.
- Mistanke om aortadisseksjon antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt.
Ekskluderingskriterier for bildebehandling:
- Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
- Cerebral vaskulitt.
- CT eller MR tegn på blødning
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
- Bevis på intrakraniell svulst.
- Personer med kjente okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenecteplase (TNK)
Legemiddel: Alteplase (tPA) Dose: 0,9 mg/kg Vei: Intravenøs (IV) infusjon
|
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til standarddose tPA (0,9 mg/kg) eller TNK (0,25 mg/kg) før endovaskulær behandling (EVT)
|
|
Aktiv komparator: Alteplase (tPA)
Legemiddel: Tenecteplase (TNK) Dose: 0,25 mg/kg Vei: Intravenøs (IV) bolusinjeksjon
|
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til standarddose tPA (0,9 mg/kg) eller TNK (0,25 mg/kg) før endovaskulær behandling (EVT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala-score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Skiftanalyse av den modifiserte Rankin-skalaen etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighet ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (ICH) og nevrologisk forverring
Tidsramme: 24-36 timer
|
Symptomatisk ICH definert som intracerebral blødning (PH2) innen 36 timer etter behandling, kombinert med nevrologisk forverring som fører til en økning på ≥ 4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline, eller den laveste NIHSS-verdien mellom baseline og 24 timer.
|
24-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser på mRS 0-1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifiserte Rankin-skalapoengsatser (0-1).
|
3 måneder
|
|
Priser på mRS 0-2 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifiserte Rankin-skalapoengsatser (0-2).
|
3 måneder
|
|
Rate for pre-intervensjonell rekanalisering
Tidsramme: under prosedyren
|
Rekanaliseringshastighet
|
under prosedyren
|
|
Dramatisk klinisk bedring før endovaskulær behandling (EVT)
Tidsramme: før prosedyren
|
Dramatisk klinisk bedring før EVT (Forbedring i > 8 poeng i NIHSS-skåren eller NIHSS-score < 2 før lyskepunktur)
|
før prosedyren
|
|
Første pass TICI 3, siste TICI 2b-3
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Priser for første pass TICI 3, endelig TICI 2b-3
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Distal embolisering under EVT
Tidsramme: under prosedyren
|
Frekvenser for distal embolisering under EVT
|
under prosedyren
|
|
Nål-til-lyske-tider og DIDO-tider
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Forskjeller i nål-til-lyske-tider hos moderskipspasienter og i DIDO-tider hos Drip-and-Ship-pasienter.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Tidsberegninger mellom TNKCAT og ikke-TNKCAT-sentre
Tidsramme: på slutten av studiet
|
Forskjeller i tidsmålinger mellom TNKCAT og ikke-TNKCAT-sentre
|
på slutten av studiet
|
|
Endelig infarktvolum ved oppfølgings-CT
Tidsramme: 24-36 timers oppfølging
|
Forskjeller i endelig infarktvolum på oppfølgings-CT
|
24-36 timers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- 2020-001599-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .