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Tenecteplase rispetto ad Alteplase per i pazienti con sospetto di oclusione dei grandi vasi prima della trombectomia

22 novembre 2022 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto in cieco (PROBE), di fase III, per il confronto tra tenecteplase (TNK) e Alteplase, con un'allocazione 1:1, prima della trombectomia in pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione dei grandi vasi Sospetto in Catalogna (TNK-CAT)

Sfondo: Lo studio TNKCAT rappresenta un approccio innovativo per ottimizzare la riperfusione tempestiva negli scenari Mothership e Drip-and-Ship. Il vantaggio logistico di un'infusione in bolo singolo di TNK (rispetto all'infusione di 1 ora di tPA) ridurrebbe notevolmente il tempo ago-inguine e Door-in-door-out. L'implementazione di un pacchetto di miglioramento della qualità (QIP) nello studio TNKCAT migliorerebbe direttamente la qualità e l'efficienza del sistema sanitario. Inoltre, un miglioramento dei modelli di trasferimento ridurrebbe il costo dei trasferimenti non necessari, insieme al fatto che TNK è fino al 50% meno costoso di tPA, rende il TNKCAT in linea con la strategia di sostenibilità del sistema sanitario nazionale.

Risultati: Lo scopo del presente studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TNK (0,25 mh/kg) rispetto a tPA (0,9 mg/kg) in pazienti con sospetto di occlusione dei grandi vasi (LVO), candidati alla trombectomia, sia in Mothership e scenari Drip-and-Ship.

Durata dello studio: 2 anni. I pazienti parteciperanno allo studio per 3 mesi.

Disegno dello studio: Studio di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, in pazienti con ictus acuto con sospetto LVO entro 4,5 ore dall'insorgenza di ictus, candidati per EVT. I pazienti saranno randomizzati 1:1 alla dose standard tPA (0,9 mg/kg) o TNK (0,25 mg/kg) prima dell'EVT.

I dati clinici, di imaging e di esito saranno raccolti al basale, 24-36 ore, giorno 3, giorno 5 e giorno 90.

Arruolamento stimato: 500 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Molina, Dr
  • Numero di telefono: 4996 (+34) 93 489 30 00
  • Email: cmolina@vhebron.net

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei a sottoporsi a trombolisi endovenosa (tPA o TNK) entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus ischemico.
  • Sospetto di occlusione vascolare cerebrale all'imaging cerebrale.
  • Età >18 anni
  • Uomini e donne (sono escluse le donne in età fertile, a meno che test di gravidanza negativo/periodo mestruale confermato/postmenopausa o isterectomia).
  • Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  • Consenso informato ottenuto dal soggetto o da un soggetto surrogato accettabile (ad es. Parente prossimo o rappresentante legale) o Consenso informato differenziato (DIC) per evitare qualsiasi ritardo nell'inizio della trombolisi endovenosa. Il DIC sarà firmato dal paziente o dal parente prossimo in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento tPA o TNK.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disabilità preesistente, definita come punteggio della scala Rankin modificata >3.
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow ≤ 7.
  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia con anticoagulanti orali a base di antivitamina K con INR > 3,0. Soggetti che assumono inibitori del fattore Xa (ad es. apixaban) o gli inibitori diretti della trombina possono partecipare.
  • Ipertensione grave, prolungata e incontrollabile (pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
  • Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti che difficilmente saranno disponibili per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Paziente che partecipa a uno studio randomizzato, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
  • Sospetto di dissezione aortica presunta embolia settica o sospetto di endocardite batterica.

Criteri di esclusione delle immagini:

  • Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  • Vasculite cerebrale.
  • Evidenza TC o RM di emorragia
  • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  • Evidenza di tumore intracranico.
  • Soggetti con occlusioni note in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenecteplase (TNK)
Farmaco: Alteplase (tPA) Dose: 0,9 mg/kg Via: infusione endovenosa (IV)
Droga: Tenecteplase
I pazienti saranno randomizzati 1:1 alla dose standard tPA (0,9 mg/kg) o TNK (0,25 mg/kg) prima della terapia endovascolare (EVT)
Comparatore attivo: Alteplase (tPA)
Farmaco: Tenecteplase (TNK) Dose: 0,25 mg/kg Via: Iniezione endovenosa (IV) in bolo
Droga: Tenecteplase
I pazienti saranno randomizzati 1:1 alla dose standard tPA (0,9 mg/kg) o TNK (0,25 mg/kg) prima della terapia endovascolare (EVT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modificato della scala Rankin a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dello spostamento del punteggio della scala Rankin modificata a 3 mesi
3 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità a 3 mesi
3 mesi
Emorragia intracerebrale sintomatica (ICH) e deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 -36 ore
ICH sintomatica definita come emorragia intracerebrale (PH2) entro 36 ore dal trattamento, combinata con deterioramento neurologico che porta a un aumento di ≥ 4 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale, o al valore NIHSS più basso tra il basale e 24 ore.
24 -36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mRS 0-1 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di punteggio della scala Rankin modificata (0-1).
3 mesi
Tassi di mRS 0-2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di punteggio della scala Rankin modificata (0-2).
3 mesi
Tassi di ricanalizzazione pre-interventistica
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di ricanalizzazione
durante la procedura
Drammatico recupero clinico prima del trattamento endovascolare (EVT)
Lasso di tempo: prima della procedura
Drammatico recupero clinico prima dell'EVT (miglioramento in > 8 punti nel punteggio NIHSS o punteggio NIHSS <2 prima della puntura inguinale)
prima della procedura
Primo passaggio TICI 3, finale TICI 2b-3
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tassi di primo passaggio TICI 3, TICI finale 2b-3
subito dopo la procedura
Embolizzazione distale durante EVT
Lasso di tempo: durante la procedura
Tassi di embolizzazione distale durante EVT
durante la procedura
Tempi dall'ago all'inguine e tempi DIDO
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Differenze nei tempi ago-inguine nei pazienti Mothership e nei tempi DIDO nei pazienti Drip-and-Ship.
subito dopo la procedura
Metriche temporali tra TNKCAT e centri non TNKCAT
Lasso di tempo: alla fine dello studio
Differenze nelle metriche temporali tra i centri TNKCAT e non TNKCAT
alla fine dello studio
Volume finale dell'infarto alla TC di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 24-36 ore
Differenze nel volume finale dell'infarto alla TC di follow-up
Follow-up di 24-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001599-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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