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Tenecteplase comparado a alteplase para pacientes com suspeita de oclusão de grandes vasos antes da trombectomia

22 de novembro de 2022 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e cego (PROBE), Fase III, para a comparação de Tenecteplase (TNK) versus Alteplase, com uma alocação de 1:1, antes da trombectomia em pacientes com AVC isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos Suspeita na Catalunha (TNK-CAT)

Antecedentes: O estudo TNKCAT representa uma abordagem inovadora para otimizar a reperfusão oportuna nos cenários Mothership e Drip-and-Ship. A vantagem logística de uma única infusão em bolus de TNK (em comparação com a infusão de 1 h de tPA) reduziria acentuadamente o tempo agulha-virilha e porta-entrada-saída. A implementação de um pacote de melhoria da qualidade (QIP) no estudo TNKCAT melhoraria diretamente a qualidade e a eficiência do Sistema de Saúde. Além disso, uma melhoria dos modelos de transferência reduziria o custo de transferências desnecessárias, juntamente com o fato de o TNK ser até 50% mais barato que o tPA, torna o TNKCAT alinhado com a estratégia de sustentabilidade do Sistema Único de Saúde.

Desfechos: O objetivo do presente estudo é determinar a segurança e eficácia de TNK (0,25mh/kg) em comparação com tPA (0,9 mg/kg) em pacientes com suspeita de Oclusão de Grandes Vasos (OVE), candidatos a trombectomia, tanto em Mothership e cenários de gotejamento e envio.

Duração do estudo: 2 anos. Os pacientes participarão do estudo por 3 meses.

Desenho do estudo: Estudo de fase III multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) em pacientes com AVC agudo com suspeita de LVO dentro de 4,5 horas após o início do AVC, candidatos a EVT. Os pacientes serão randomizados 1:1 para dose padrão de tPA (0,9 mg/kg) ou TNK (0,25 mg/kg) antes de EVT.

Dados clínicos, de imagem e resultados serão coletados no início, 24-36 horas, dia 3, dia 5 e dia 90.

Inscrição estimada: 500 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Molina, Dr
  • Número de telefone: 4996 (+34) 93 489 30 00
  • E-mail: cmolina@vhebron.net

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para trombólise intravenosa (tPA ou TNK) dentro de 4,5 horas após o início do AVC isquêmico.
  • Suspeita de oclusão vascular cerebral em imagens cerebrais.
  • Idade > 18 anos
  • Homens e mulheres (excluem-se as mulheres com potencial para engravidar, exceto se o teste de gravidez for negativo/período menstrual confirmado/pós-menopausa ou histerectomia).
  • Um novo déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda.
  • Consentimento informado obtido do sujeito ou substituto do sujeito aceitável (ou seja, parente próximo ou representante legal), ou Consentimento Informado Diferido (DIC) para evitar qualquer atraso no início da trombólise iv. O DIC será assinado pelo paciente ou parente próximo a qualquer momento após o início do tratamento com tPA ou TNK.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com incapacidade preexistente grave, definida como uma pontuação na escala modificada de Rankin >3.
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≤ 7.
  • Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com antivitamina K com INR >3,0. Indivíduos em uso de inibidores do fator Xa (por exemplo, apixabana) ou inibidores diretos da trombina são elegíveis para participação.
  • Hipertensão grave, sustentada e incontrolável (pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).
  • Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • Pacientes que provavelmente não estarão disponíveis para um acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
  • Paciente participando de um estudo randomizado, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que impactaria este estudo.
  • Suspeita de dissecção aórtica presumida embolia séptica ou suspeita de endocardite bacteriana.

Critérios de exclusão de imagem:

  • Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  • Vasculite cerebral.
  • Evidência de hemorragia por TC ou RM
  • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
  • Evidência de tumor intracraniano.
  • Indivíduos com oclusões conhecidas em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenecteplase (TNK)
Medicamento: Alteplase (tPA) Dose: 0,9 mg/kg Via: Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Tenecteplase
Os pacientes serão randomizados 1:1 para dose padrão de tPA (0,9 mg/kg) ou TNK (0,25 mg/kg) antes da terapia endovascular (EVT)
Comparador Ativo: Alteplase (tPA)
Droga: Tenecteplase (TNK) Dose: 0,25 mg/kg Via: Injeção intravenosa (IV) em bolus
Medicamento: Tenecteplase
Os pacientes serão randomizados 1:1 para dose padrão de tPA (0,9 mg/kg) ou TNK (0,25 mg/kg) antes da terapia endovascular (EVT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Rankin modificada aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Análise de mudança da pontuação da escala de Rankin modificada em 3 meses
3 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
Mortalidade em 3 meses
3 meses
Hemorragia intracerebral sintomática (ICH) e deterioração neurológica
Prazo: 24 -36 horas
HIC sintomático definido como hemorragia intracerebral (PH2) dentro de 36 horas após o tratamento, combinado com deterioração neurológica levando a um aumento de ≥ 4 pontos na escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) desde a linha de base, ou o menor valor NIHSS entre a linha de base e 24 horas.
24 -36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mRS 0-1 em 3 meses
Prazo: 3 meses
Taxas de pontuação da escala de Rankin modificada (0-1)
3 meses
Taxas de mRS 0-2 em 3 meses
Prazo: 3 meses
Taxas de pontuação da escala de Rankin modificada (0-2)
3 meses
Taxas de recanalização pré-intervenção
Prazo: durante o procedimento
Taxa de recanalização
durante o procedimento
Recuperação clínica dramática antes do tratamento endovascular (EVT)
Prazo: antes do procedimento
Recuperação clínica dramática antes de EVT (melhora em > 8 pontos no escore NIHSS ou escore NIHSS < 2 antes da punção na virilha)
antes do procedimento
Primeira passagem TICI 3, final TICI 2b-3
Prazo: logo após o procedimento
Taxas de primeira passagem TICI 3, final TICI 2b-3
logo após o procedimento
Embolização distal durante EVT
Prazo: durante o procedimento
Taxas de embolização distal durante EVT
durante o procedimento
Tempos agulha-virilha e tempos DIDO
Prazo: logo após o procedimento
Diferenças nos tempos da agulha até a virilha em pacientes Mothership e nos tempos DIDO em pacientes Drip-and-Ship.
logo após o procedimento
Métricas de tempo entre centros TNKCAT e não TNKCAT
Prazo: no final do estudo
Diferenças nas métricas de tempo entre centros TNKCAT e não TNKCAT
no final do estudo
Volume final do infarto na TC de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 24 a 36 horas
Diferenças no volume final do infarto na TC de acompanhamento
Acompanhamento de 24 a 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-001599-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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