血栓摘出術前に大血管閉塞の疑いがある患者に対するテネクテプラーゼとアルテプラーゼの比較
急性虚血性脳卒中および大血管閉塞の患者における血栓摘出術の前に、テネクテプラーゼ(TNK)とアルテプラーゼを1:1の割合で比較するための、多施設無作為化非盲検盲検エンドポイント(PROBE)第III相試験カタルーニャの疑い (TNK-CAT)
背景: TNKCAT 試験は、マザーシップおよびドリップ アンド シップのシナリオでタイムリーな再灌流を最適化するための革新的なアプローチを表しています。 TNK の単回ボーラス注入 (tPA の 1 時間注入と比較して) の物流上の利点は、針から鼠径部までの時間およびドアインドアアウト時間を著しく短縮する。 TNKCAT 試験における品質改善パッケージ (QIP) の実装は、ヘルスケアシステムの品質と効率を直接改善します。 さらに、転送モデルの改善により、不必要な転送のコストが削減され、TNK が tPA よりも最大 50% 安価であるという事実とともに、TNKCAT は国民医療システムの持続可能性戦略に確実に沿ったものになります。
成果: 本研究の目的は、TNK (0.25mh/kg) の安全性と有効性を tPA (0.9 mg/kg) と比較して、マザーシップとマザーシップの両方で、血栓摘出術の候補である大血管閉塞 (LVO) の疑いのある患者で判断することです。ドリップアンドシップのシナリオ。
学習期間: 2 年。 患者は3か月間試験に参加します。
研究デザイン: 脳卒中発症から 4.5 時間以内に LVO が疑われる急性脳卒中患者、EVT の候補を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント (PROBE) 第 III 相研究。 EVTの前に、患者は標準用量のtPA(0.9 mg / kg)またはTNK(0.25 mg / kg)に1:1で無作為化されます。
ベースライン、24〜36時間、3日目、5日目、90日目に臨床データ、画像データ、結果データを収集します。
推定登録者数: 500 人の患者
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carlos Molina, Dr
- 電話番号:4996 (+34) 93 489 30 00
- メール:cmolina@vhebron.net
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト:
- Carlos Molina, Dr.
- 電話番号:4996 (+34) 93 489 30 00
- メール:cmolina@vhebron.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中の発症後4.5時間以内に静脈内血栓溶解療法(tPAまたはTNK)を受ける資格のある患者。
- 脳画像で脳血管閉塞の疑い。
- 年齢 > 18 歳
- 男性と女性(妊娠検査が陰性/月経が確認されている/閉経後または子宮摘出術を受けていない限り、出産の可能性のある女性は除外されます)。
- 急性脳虚血と一致する新たな病巣性神経障害。
- 静脈内血栓溶解療法の開始の遅延を避けるために、被験者または許容可能な被験者代理(すなわち、近親者または法定代理人)から得られたインフォームドコンセント、または異なるインフォームコンセント(DIC)。 DICは、tPAまたはTNK治療が開始された後、いつでも患者または近親者によって署名されます。
除外基準:
- -修正ランキンスケールスコア> 3として定義される、重度の既存の障害を持つ患者。
- Glasgow Coma Scale スコア ≤ 7。
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINRが3.0を超える抗ビタミンK経口抗凝固療法。 第Xa因子阻害剤を服用している被験者(例: apixaban) または直接トロンビン阻害剤は参加資格があります。
- -重度の持続的で制御不能な高血圧(収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg)。
- 予想余命が 3 か月未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- 90 日間のフォローアップに対応できない可能性が高い患者 (例: 固定住所なし、海外からの訪問者)。
- -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む無作為化研究に参加している患者。
- 大動脈解離の疑いは敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い。
イメージング除外基準:
- 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
- 脳血管炎。
- 出血のCTまたはMRI証拠
- 正中線シフトによる重大な質量効果。
- 頭蓋内腫瘍の証拠。
- -複数の血管領域(例、両側前循環、または前/後循環)で閉塞が知られている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:テネクテプラーゼ (TNK)
薬物: アルテプラーゼ (tPA) 用量: 0.9 mg/kg 経路: 静脈内 (IV) 注入
|
患者は、血管内治療(EVT)の前に、標準用量のtPA(0.9 mg / kg)またはTNK(0.25 mg / kg)に1:1で無作為化されます
|
アクティブコンパレータ:アルテプラーゼ (tPA)
薬物: テネクテプラーゼ (TNK) 用量: 0.25 mg/kg 経路: 静脈内 (IV) ボーラス注射
|
患者は、血管内治療(EVT)の前に、標準用量のtPA(0.9 mg / kg)またはTNK(0.25 mg / kg)に1:1で無作為化されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3 か月での修正ランキン スケール スコア
時間枠:3ヶ月
|
3 か月での修正ランキン スケール スコアのシフト分析
|
3ヶ月
|
死亡率
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月での死亡率
|
3ヶ月
|
症候性脳内出血 (ICH) および神経学的悪化
時間枠:24~36時間
|
-治療の36時間以内の脳内出血(PH2)として定義される症候性ICHは、神経学的悪化と組み合わされて、ベースラインから国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)で4ポイント以上の増加、またはベースラインと24の間の最低NIHSS値時間。
|
24~36時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3ヶ月でmRS 0-1の割合
時間枠:3ヶ月
|
修正されたランキン スケール スコア (0-1) 率
|
3ヶ月
|
3ヶ月でmRS 0-2の割合
時間枠:3ヶ月
|
修正されたランキン スケール スコア (0-2) 率
|
3ヶ月
|
介入前の再開通率
時間枠:手続き中
|
再開通率
|
手続き中
|
血管内治療(EVT)前の劇的な臨床的回復
時間枠:手続きの前に
|
EVT前の劇的な臨床的回復(鼠径部穿刺前のNIHSSスコアが8ポイント以上またはNIHSSスコアが2未満の改善)
|
手続きの前に
|
ファーストパス TICI 3、ファイナル TICI 2b-3
時間枠:手続き直後
|
ファーストパス TICI 3、ファイナル TICI 2b-3 のレート
|
手続き直後
|
EVT中の遠位塞栓術
時間枠:手続き中
|
EVT中の遠位塞栓率
|
手続き中
|
針から股間までの時間と DIDO 時間
時間枠:手続き直後
|
マザーシップ患者の針から股間までの時間と、ドリップアンドシップ患者の DIDO 時間の違い。
|
手続き直後
|
TNKCAT センターと非 TNKCAT センター間の時間メトリック
時間枠:研究の終わりに
|
TNKCATセンターと非TNKCATセンターの時間指標の違い
|
研究の終わりに
|
フォローアップCTでの最終梗塞体積
時間枠:24~36時間のフォローアップ
|
フォローアップCTでの最終梗塞量の違い
|
24~36時間のフォローアップ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。