- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05626972
Тенектеплаза по сравнению с альтеплазой у пациентов с подозрением на окклюзию крупных сосудов перед тромбэктомией
Многоцентровое, рандомизированное, открытое слепое исследование конечной точки (PROBE), исследование III фазы для сравнения тенектеплазы (TNK) и альтеплазы с распределением 1:1 перед тромбэктомией у пациентов с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов Подозрение в Каталонии (TNK-CAT)
Справочная информация. Испытание TNKCAT представляет собой инновационный подход к оптимизации своевременной реперфузии в сценариях Mothership и Drip-and-Ship. Логистическое преимущество однократной болюсной инфузии TNK (по сравнению с 1-часовой инфузией tPA) заметно сокращает время введения иглы в пах и время «от двери до двери». Внедрение пакета улучшения качества (QIP) в исследовании TNKCAT непосредственно улучшит качество и эффективность системы здравоохранения. Кроме того, совершенствование моделей трансфертов снизит стоимость ненужных трансфертов, а тот факт, что ТНК до 50% дешевле, чем tPA, делает TNKCAT четким соответствием стратегии устойчивого развития национальной системы здравоохранения.
Результаты. Целью настоящего исследования является определение безопасности и эффективности TNK (0,25 мг/кг) по сравнению с tPA (0,9 мг/кг) у пациентов с подозрением на окклюзию крупных сосудов (LVO), кандидатов на тромбэктомию, как в группе Mothership, и сценарии Drip-and-Ship.
Продолжительность обучения: 2 года. Пациенты будут участвовать в исследовании в течение 3 месяцев.
Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное открытое слепое исследование фазы III с конечными точками (PROBE) у пациентов с острым инсультом с подозрением на поражение левого желудочка в течение 4,5 часов после начала инсульта, кандидатов на ЭВТ. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной дозы tPA (0,9 мг/кг) или TNK (0,25 мг/кг) перед EVT.
Клинические данные, данные визуализации и результаты будут собираться на исходном уровне, через 24–36 часов, на 3-й, 5-й и 90-й день.
Предполагаемый набор: 500 пациентов
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Molina, Dr
- Номер телефона: 4996 (+34) 93 489 30 00
- Электронная почта: cmolina@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Контакт:
- Carlos Molina, Dr.
- Номер телефона: 4996 (+34) 93 489 30 00
- Электронная почта: cmolina@vhebron.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показан внутривенный тромболизис (tPA или TNK) в течение 4,5 часов после начала ишемического инсульта.
- Подозрение на окклюзию сосудов головного мозга при визуализации головного мозга.
- Возраст >18 лет
- Мужчины и женщины (исключаются женщины с детородным потенциалом, за исключением случаев отрицательного результата теста на беременность/подтвержденного менструального цикла/постменопаузы или гистерэктомии).
- Новый очаговый инвалидизирующий неврологический дефицит соответствует острой церебральной ишемии.
- Информированное согласие, полученное от субъекта или приемлемого замещающего субъекта (т. е. ближайших родственников или законного представителя), или дифференцированное информированное согласие (DIC) во избежание любой задержки в начале внутривенного тромболизиса. DIC будет подписан пациентом или ближайшим родственником в любое время после начала лечения tPA или TNK.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшей тяжелой инвалидностью, определяемой как оценка по модифицированной шкале Рэнкина >3.
- Оценка по шкале комы Глазго ≤ 7.
- Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или пероральная антикоагулянтная терапия антивитамином К с МНО > 3,0. Субъекты, принимающие ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан) или прямые ингибиторы тромбина.
- Тяжелая, стойкая и неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.).
- Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
- Пациенты, которые вряд ли будут доступны для последующего наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
- Пациент, участвующий в рандомизированном исследовании с участием исследуемого препарата или устройства, которые могут повлиять на это исследование.
- Подозрение на расслоение аорты или септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит.
Критерии исключения визуализации:
- Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
- Церебральный васкулит.
- КТ или МРТ признаки кровоизлияния
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
- Признаки внутричерепной опухоли.
- Субъекты с известными окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тенектеплаза (ТНК)
Лекарственное средство: Альтеплаза (tPA) Доза: 0,9 мг/кг Способ применения: Внутривенная (IV) инфузия
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной дозы tPA (0,9 мг/кг) или TNK (0,25 мг/кг) перед эндоваскулярной терапией (EVT).
|
Активный компаратор: Альтеплаза (tPA)
Лекарственное средство: Тенектеплаза (ТНК) Доза: 0,25 мг/кг Способ применения: Внутривенная (IV) болюсная инъекция
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной дозы tPA (0,9 мг/кг) или TNK (0,25 мг/кг) перед эндоваскулярной терапией (EVT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сдвиговый анализ балла по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца
|
3 месяца
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность в 3 месяца
|
3 месяца
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (ICH) и неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 24-36 часов
|
Симптоматическое ВМК, определяемое как внутримозговое кровоизлияние (PH2) в течение 36 часов после лечения в сочетании с неврологическим ухудшением, приводящим к увеличению ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем или к самому низкому значению NIHSS между исходным уровнем и 24 баллами. часы.
|
24-36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели mRS 0-1 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина (0–1)
|
3 месяца
|
Показатели mRS 0-2 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина (0–2)
|
3 месяца
|
Частота прединтервенционной реканализации
Временное ограничение: во время процедуры
|
Скорость реканализации
|
во время процедуры
|
Резкое клиническое выздоровление перед эндоваскулярным лечением (EVT)
Временное ограничение: перед процедурой
|
Резкое клиническое выздоровление перед ЭВТ (улучшение >8 баллов по шкале NIHSS или оценка по шкале NIHSS <2 до паховой пункции)
|
перед процедурой
|
Первый проход TICI 3, финальный TICI 2b-3
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Ставки первого прохода TICI 3, итогового TICI 2b-3
|
сразу после процедуры
|
Дистальная эмболизация во время ЭВТ
Временное ограничение: во время процедуры
|
Частота дистальной эмболизации во время ЭВТ
|
во время процедуры
|
Время от иглы до паха и время DIDO
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Различия во времени введения иглы в пах у пациентов с Mothership и во времени DIDO у пациентов с Drip-and-Ship.
|
сразу после процедуры
|
Показатели времени между центрами TNKCAT и не-TNKCAT
Временное ограничение: в конце исследования
|
Различия во временных показателях между центрами TNKCAT и другими центрами
|
в конце исследования
|
Окончательный объем инфаркта на контрольной КТ
Временное ограничение: 24-36 часов наблюдения
|
Различия в конечном объеме инфаркта на контрольной КТ
|
24-36 часов наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001599-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .