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替奈普酶与阿替普酶对血栓切除术前疑似大血管闭塞患者的疗效比较

一项多中心、随机、开放标签的盲法终点 (PROBE) III 期研究,用于比较替奈普酶 (TNK) 与阿替普酶,按 1:1 分配,在急性缺血性中风和大血管闭塞患者血栓切除术前加泰罗尼亚的怀疑 (TNK-CAT)

背景:TNKCAT 试验代表了一种优化 Mothership 和 Drip-and-Ship 方案中及时再灌注的创新方法。 单次推注 TNK 的逻辑优势(与 1 小时输注 tPA 相比)将显着减少针到腹股沟和门进门出时间。 在 TNKCAT 试验中实施质量改进包 (QIP) 将直接提高医疗保健系统的质量和效率。 此外,转移模型的改进将减少不必要的转移成本,再加上 TNK 比 tPA 便宜多达 50% 的事实,使 TNKCAT 与国家医疗保健系统的可持续性战略保持一致。

结果:本研究的目的是确定 TNK (0.25mh/kg) 与 tPA (0.9 mg/kg) 相比,在 Mothership 和大血管闭塞 (LVO) 疑似血栓切除术候选患者中的安全性和有效性和 Drip-and-Ship 场景。

学习时间:2年。 患者将参加为期 3 个月的试验。

研究设计:在卒中发作 4.5 小时内疑似 LVO 的急性卒中患者中进行 EVT 候选者的多中心、前瞻性、随机开放标签盲终点 (PROBE) III 期研究。 在 EVT 之前,患者将以 1:1 的比例随机分配至标准剂量 tPA(0.9 mg/kg)或 TNK(0.25mg/kg)。

将在基线、24-36 小时、第 3 天、第 5 天和第 90 天收集临床、影像学和结果数据。

预计入组人数:500 名患者

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carlos Molina, Dr
  • 电话号码:4996 (+34) 93 489 30 00
  • 邮箱cmolina@vhebron.net

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 适合在缺血性卒中发作后 4.5 小时内接受静脉溶栓(tPA 或 TNK)的患者。
  • 脑成像怀疑脑血管闭塞。
  • 年龄 >18 岁
  • 男性和女性(有生育能力的女性被排除在外,除非妊娠试验阴性/确认月经期/绝经后或子宫切除术)。
  • 一种与急性脑缺血一致的新局灶性致残性神经功能缺损。
  • 从受试者或可接受的受试者代理人(即近亲或法定代表)处获得知情同意书,或不同的知情同意书 (DIC),以避免任何延迟开始静脉溶栓。 DIC 将在 tPA 或 TNK 治疗开始后的任何时间由患者或近亲签署。

排除标准:

  • 患有严重残疾的患者,定义为改良 Rankin 量表评分 >3。
  • 格拉斯哥昏迷量表评分 ≤ 7。
  • 已知出血素质、凝血因子缺乏或 INR >3.0 的抗维生素 K 口服抗凝治疗。 使用 Xa 因子抑制剂的受试者(例如 阿哌沙班)或直接凝血酶抑制剂有资格参与。
  • 严重、持续且无法控制的高血压(收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg)。
  • 预期寿命不足 3 个月的严重、晚期或绝症。
  • 不太可能进行 90 天随访的患者(例如 无固定住址,海外访客)。
  • 参与随机研究的患者,涉及会影响该研究的研究药物或设备。
  • 怀疑主动脉夹层可能是化脓性栓子,或怀疑是细菌性心内膜炎。

成像排除标准:

  • 提示双侧中风或多个区域中风的临床症状。
  • 脑血管炎。
  • 出血的 CT 或 MRI 证据
  • 中线偏移的显着质量效应。
  • 颅内肿瘤的证据。
  • 在多个血管区域(例如,双侧前循环或前/后循环)已知闭塞的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:替奈普酶 (TNK)
药物:阿替普酶 (tPA) 剂量:0.9 mg/kg 途径:静脉 (IV) 输注
在血管内治疗 (EVT) 之前,患者将按 1:1 随机分配至标准剂量 tPA (0.9 mg/kg) 或 TNK (0.25mg/kg)
有源比较器:阿替普酶 (tPA)
药物:替奈普酶 (TNK) 剂量:0.25 mg/kg 途径:静脉 (IV) 推注
在血管内治疗 (EVT) 之前,患者将按 1:1 随机分配至标准剂量 tPA (0.9 mg/kg) 或 TNK (0.25mg/kg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的改良 Rankin 量表评分
大体时间:3个月
3 个月时改良 Rankin 量表评分的偏移分析
3个月
死亡率
大体时间:3个月
3个月死亡率
3个月
症状性脑出血 (ICH) 和神经功能恶化
大体时间:24 -36小时
有症状的 ICH 定义为治疗后 36 小时内发生脑出血 (PH2),并伴有神经功能恶化,导致美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分较基线增加≥ 4 分,或 NIHSS 值在基线和 24 分之间最低小时。
24 -36小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时 mRS 0-1 的比率
大体时间:3个月
改良 Rankin 量表评分 (0-1) 率
3个月
3 个月时 mRS 0-2 的比率
大体时间:3个月
改良 Rankin 量表评分 (0-2) 率
3个月
介入前再通率
大体时间:在手术过程中
再通率
在手术过程中
血管内治疗 (EVT) 前显着的临床恢复
大体时间:手术前
EVT 前显着的临床恢复(腹股沟穿刺前 NIHSS 评分改善 > 8 分或 NIHSS 评分 < 2)
手术前
第一关TICI 3,最后TICI 2b-3
大体时间:手术后立即
第一次通过率 TICI 3,最终 TICI 2b-3
手术后立即
EVT 期间的远端栓塞
大体时间:在手术过程中
EVT 期间的远端栓塞率
在手术过程中
针到腹股沟时间和 DIDO 时间
大体时间:手术后立即
Mothership 患者的针刺到腹股沟时间和 Drip-and-Ship 患者的 DIDO 时间的差异。
手术后立即
TNKCAT 和非 TNKCAT 中心之间的时间度量
大体时间:在研究结束时
TNKCAT 和非 TNKCAT 中心之间的时间指标差异
在研究结束时
随访 CT 的最终梗死体积
大体时间:24-36小时跟进
随访 CT 上最终梗死体积的差异
24-36小时跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月27日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月22日

首次发布 (实际的)

2022年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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