Tenecteplase comparé à Alteplase pour les patients suspects d'occlusion des gros vaisseaux avant la thrombectomie
22 novembre 2022 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte en aveugle (PROBE), étude de phase III, pour la comparaison de la ténectéplase (TNK) par rapport à l'altéplase, avec une répartition 1:1, avant la thrombectomie chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une occlusion des gros vaisseaux Soupçons en Catalogne (TNK-CAT)
Contexte : L'essai TNKCAT représente une approche innovante pour optimiser la reperfusion en temps opportun dans les scénarios Mothership et Drip-and-Ship. L'avantage logistique d'une perfusion en bolus unique de TNK (par rapport à une perfusion d'une heure de tPA) réduirait considérablement le temps aiguille-à-aine et Door-in-door-out. La mise en œuvre d'un package d'amélioration de la qualité (QIP) dans l'essai TNKCAT améliorerait directement la qualité et l'efficacité du système de soins de santé. En outre, une amélioration des modèles de transfert réduirait le coût des transferts inutiles, ainsi que le fait que le TNK est jusqu'à 50 % moins cher que le tPA, rend le TNKCAT parfaitement conforme à la stratégie de durabilité du système national de santé.
Résultats : L'objectif de la présente étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TNK (0,25 mh/kg) par rapport au tPA (0,9 mg/kg) chez les patients suspects d'occlusion des gros vaisseaux (OVL), candidats à la thrombectomie, dans les deux Mothership et Scénarios goutte-à-goutte.
Durée des études : 2 ans. Les patients participeront à l'essai pendant 3 mois.
Conception de l'étude : Étude de phase III multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, en aveugle (PROBE) chez des patients victimes d'un AVC aigu avec suspicion d'OVL dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC, candidats à l'EVT. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir la dose standard de tPA (0,9 mg/kg) ou de TNK (0,25 mg/kg) avant l'EVT.
Les données cliniques, d'imagerie et de résultats seront recueillies au départ, 24 à 36 heures, jour 3, jour 5 et jour 90.
Inscription estimée : 500 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Molina, Dr
- Numéro de téléphone: 4996 (+34) 93 489 30 00
- E-mail: cmolina@vhebron.net
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Carlos Molina, Dr.
- Numéro de téléphone: 4996 (+34) 93 489 30 00
- E-mail: cmolina@vhebron.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles pour subir une thrombolyse intraveineuse (tPA ou TNK) dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC ischémique.
- Suspicion d'occlusion vasculaire cérébrale sur l'imagerie cérébrale.
- Âge >18 ans
- Hommes et femmes (les femmes en âge de procréer sont exclues, sauf si le test de grossesse est négatif/la période menstruelle confirmée/la ménopause ou l'hystérectomie).
- Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
- Consentement éclairé obtenu du sujet ou d'un substitut acceptable du sujet (c'est-à-dire un parent le plus proche ou un représentant légal), ou consentement éclairé différé (DIC) pour éviter tout retard dans l'initiation de la thrombolyse iv. Le DIC sera signé par le patient ou ses proches à tout moment après le début du traitement tPA ou TNK.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une incapacité préexistante sévère, définie comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée > 3.
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow ≤ 7.
- Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral antivitamine K avec INR> 3,0. Sujets sous inhibiteurs du facteur Xa (par ex. apixaban) ou les inhibiteurs directs de la thrombine sont éligibles à la participation.
- Hypertension sévère, soutenue et incontrôlable (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
- Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins de 3 mois.
- Les patients qui ne seront probablement pas disponibles pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
- Patient participant à une étude randomisée, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.
- Suspicion de dissection aortique présumée embolie septique, ou suspicion d'endocardite bactérienne.
Critères d'exclusion d'imagerie :
- Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
- Vascularite cérébrale.
- TDM ou IRM preuve d'hémorragie
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
- Preuve de tumeur intracrânienne.
- Sujets présentant des occlusions connues dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ténectéplase (TNK)
Médicament : Alteplase (tPA) Dose : 0,9 mg/kg Voie : Perfusion intraveineuse (IV)
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Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir la dose standard de tPA (0,9 mg/kg) ou de TNK (0,25 mg/kg) avant le traitement endovasculaire (EVT)
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Comparateur actif: Altéplase (tPA)
Médicament : Tenecteplase (TNK) Dose : 0,25 mg/kg Voie : Injection intraveineuse (IV) en bolus
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Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir la dose standard de tPA (0,9 mg/kg) ou de TNK (0,25 mg/kg) avant le traitement endovasculaire (EVT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois
Délai: 3 mois
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Analyse des décalages du score de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois
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3 mois
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Taux de mortalité
Délai: 3 mois
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Mortalité à 3 mois
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3 mois
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICH) et détérioration neurologique
Délai: 24 -36 heures
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ICH symptomatique définie comme une hémorragie intracérébrale (PH2) dans les 36 heures suivant le traitement, associée à une détérioration neurologique entraînant une augmentation ≥ 4 points sur l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) par rapport au départ, ou la valeur NIHSS la plus basse entre le départ et 24 les heures.
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24 -36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mRS 0-1 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux de score sur l'échelle de Rankin modifiée (0-1)
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3 mois
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Taux de mRS 0-2 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Taux de score sur l'échelle de Rankin modifiée (0-2)
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3 mois
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Taux de recanalisation pré-interventionnelle
Délai: pendant la procédure
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Taux de recanalisation
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pendant la procédure
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Récupération clinique spectaculaire avant traitement endovasculaire (EVT)
Délai: avant la procédure
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Récupération clinique spectaculaire avant EVT (Amélioration de > 8 points du score NIHSS ou score NIHSS < 2 avant ponction inguinale)
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avant la procédure
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Première passe TICI 3, finale TICI 2b-3
Délai: immédiatement après la procédure
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Tarifs du premier passage TICI 3, TICI final 2b-3
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immédiatement après la procédure
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Embolisation distale pendant le TEV
Délai: pendant la procédure
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Taux d'embolisation distale au cours du TEV
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pendant la procédure
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Temps aiguille à aine et temps DIDO
Délai: immédiatement après la procédure
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Différences de temps entre l'aiguille et l'aine chez les patients Mothership et les temps DIDO chez les patients Drip-and-Ship.
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immédiatement après la procédure
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Mesures de temps entre les centres TNKCAT et non TNKCAT
Délai: à la fin de l'étude
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Différences dans les mesures de temps entre les centres TNKCAT et non TNKCAT
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à la fin de l'étude
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Volume final de l'infarctus au CT de suivi
Délai: 24-36 heures de suivi
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Différences dans le volume de l'infarctus final sur le suivi CT
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24-36 heures de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-001599-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .