- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628025
Simuleringsbaseret Enucleation Training: Indledende erfaring med at bruge 3D-printede organfantomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der findes talrige kirurgiske behandlingsmuligheder for benign prostatahyperplasi (BPH). Laserenucleation af prostata (LEP) blev introduceret i det terapeutiske arsenal for omkring tyve år siden og er blevet en populær behandling på grund af dens fremragende hæmostatiske egenskaber. Desuden er LEP forbundet med mindre blodtab og kortere hospitalsophold. En ulempe kan dog være den længere indlæringskurve for praktikanter sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP), som er den nuværende guldstandard for behandling.
Det anslås, at en kirurg sikkert og effektivt kan udføre holmium LEP efter omkring 50 tilfælde. Simulatorbaseret træning er blevet bredt foreslået som et træningsværktøj for kirurger til at lære LEP. At integrere simulatorer i kirurgisk træning giver kirurger mulighed for at udvikle færdigheder i LEP uden negative konsekvenser for rigtige patienter. Simulatorer spænder fra virtual reality til syntetiske bænkmodeller og står alle over for den samme udfordring med at skabe en realistisk oplevelse, der nøjagtigt efterligner den virkelige LEP og hjælper kirurger med at udvikle færdigheder, de kan overføre til operationsstuen.
Prostataorganfantomet i denne undersøgelse er sammensat af hydrogeler og bruger 3D-forme til at genskabe prostatavæv og anatomi. Denne model er med succes blevet brugt til at øve TURP-procedurer, men er endnu ikke blevet valideret til LEP-træning. Denne observationelle, prospektive og komparative undersøgelse har til formål at validere 3D-prostataorganet til LEP-træning. I rammerne af en MasterClass vil praktikanter udføre LEP på to 3D-modeller under supervision af tre eksperter i LEP. Organfantomernes indhold og ansigtsvaliditet vil blive evalueret af MasterClass-deltagerne gennem et spørgeskema. Elevernes præstationsresultater vil også blive indsamlet ved visuelt at undersøge modellerne og veje modellerne før og efter operationen. Ved at validere denne simulator til LEP-træning håber efterforskerne at belyse simulatorernes rolle, og specifikt rollen som et 3D-organfantom, i fremtidige træningsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag i LEP MasterClass
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Praktikanter
Beboere i urologi eller urologer med ringe LEP-erfaring.
Elevgruppen vil blive stratificeret efter erfaringsniveau.
|
Deltagerne vil operere på en 3D-printet model af prostata.
|
|
Eksperter
Urologer med mindst 5 års LEP-erfaring.
|
Deltagerne vil operere på en 3D-printet model af prostata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhold og ansigtsvaliditet af orgelfantommodellen i LEP-træning.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
|
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
|
Op til et år efter workshoppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft reproducerbarheden af hver 3D-printet model.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
|
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
|
Op til et år efter workshoppen
|
|
Bestem de kirurgiske præstationsresultater for praktikanter baseret på ekspertiseniveau og sammenlignet med LEP-eksperter (konstruktionsvaliditet).
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
|
Procentdel af prostatavæv resektioneret.
|
Op til et år efter workshoppen
|
|
Vurder den opfattede vanskelighed ved hvert trin i LEP af praktikanter.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
|
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
|
Op til et år efter workshoppen
|
|
Mål gennemførligheden og acceptabiliteten af at integrere simulatorer i LEP-træning.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
|
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
|
Op til et år efter workshoppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .