Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringsbaseret Enucleation Training: Indledende erfaring med at bruge 3D-printede organfantomer

Der er mange mulige kirurgiske behandlinger, når en patient har symptomer på de nedre urinveje på grund af en forstørret prostata, kaldet benign prostatahyperplasi eller BPH. En teknik består i at bruge en laser til at fjerne prostatavæv gennem penis, kaldet laserenucleation af prostata eller LEP. LEP har også fremragende egenskaber til at reducere blodtab og resulterer i kortere hospitalsophold. Kursister skal observere og udføre flere procedurer, før de mestrer LEP-teknikken. Forskellige modeller er blevet brugt til at efterligne LEP-oplevelsen for kirurgstuderende, såsom virtuelle simulatorer eller syntetiske modeller. Selvom disse simulatorer tilbyder et alternativ til LEP-procedurer på rigtige patienter, kan de mangle realisme, hvilket gør simulatoren mindre repræsentativ end den virkelige procedure. Den 3D-printede prostatamodel i denne undersøgelse efterligner egenskaberne af det virkelige prostatavæv. I rammerne af MasterClass vil praktikanter udføre LEP på 3D-modellerne under opsyn af tre eksperter. Mens 3D-orgelfantomet er blevet brugt til at øve sig i at udføre andre procedurer, er det første gang, det vil blive evalueret til LEP-træning. Af denne grund vil efterforskerne vurdere denne model som et træningsværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes talrige kirurgiske behandlingsmuligheder for benign prostatahyperplasi (BPH). Laserenucleation af prostata (LEP) blev introduceret i det terapeutiske arsenal for omkring tyve år siden og er blevet en populær behandling på grund af dens fremragende hæmostatiske egenskaber. Desuden er LEP forbundet med mindre blodtab og kortere hospitalsophold. En ulempe kan dog være den længere indlæringskurve for praktikanter sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP), som er den nuværende guldstandard for behandling.

Det anslås, at en kirurg sikkert og effektivt kan udføre holmium LEP efter omkring 50 tilfælde. Simulatorbaseret træning er blevet bredt foreslået som et træningsværktøj for kirurger til at lære LEP. At integrere simulatorer i kirurgisk træning giver kirurger mulighed for at udvikle færdigheder i LEP uden negative konsekvenser for rigtige patienter. Simulatorer spænder fra virtual reality til syntetiske bænkmodeller og står alle over for den samme udfordring med at skabe en realistisk oplevelse, der nøjagtigt efterligner den virkelige LEP og hjælper kirurger med at udvikle færdigheder, de kan overføre til operationsstuen.

Prostataorganfantomet i denne undersøgelse er sammensat af hydrogeler og bruger 3D-forme til at genskabe prostatavæv og anatomi. Denne model er med succes blevet brugt til at øve TURP-procedurer, men er endnu ikke blevet valideret til LEP-træning. Denne observationelle, prospektive og komparative undersøgelse har til formål at validere 3D-prostataorganet til LEP-træning. I rammerne af en MasterClass vil praktikanter udføre LEP på to 3D-modeller under supervision af tre eksperter i LEP. Organfantomernes indhold og ansigtsvaliditet vil blive evalueret af MasterClass-deltagerne gennem et spørgeskema. Elevernes præstationsresultater vil også blive indsamlet ved visuelt at undersøge modellerne og veje modellerne før og efter operationen. Ved at validere denne simulator til LEP-træning håber efterforskerne at belyse simulatorernes rolle, og specifikt rollen som et 3D-organfantom, i fremtidige træningsprogrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Urologer under uddannelse, der søger at forbedre færdigheder i LEP og eksperter i LEP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag i LEP MasterClass

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Praktikanter
Beboere i urologi eller urologer med ringe LEP-erfaring. Elevgruppen vil blive stratificeret efter erfaringsniveau.
Deltagerne vil operere på en 3D-printet model af prostata.
Eksperter
Urologer med mindst 5 års LEP-erfaring.
Deltagerne vil operere på en 3D-printet model af prostata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhold og ansigtsvaliditet af orgelfantommodellen i LEP-træning.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
Op til et år efter workshoppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft reproducerbarheden af ​​hver 3D-printet model.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
Op til et år efter workshoppen
Bestem de kirurgiske præstationsresultater for praktikanter baseret på ekspertiseniveau og sammenlignet med LEP-eksperter (konstruktionsvaliditet).
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
Procentdel af prostatavæv resektioneret.
Op til et år efter workshoppen
Vurder den opfattede vanskelighed ved hvert trin i LEP af praktikanter.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
Op til et år efter workshoppen
Mål gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at integrere simulatorer i LEP-træning.
Tidsramme: Op til et år efter workshoppen
Vurderet med valideret spørgeskema ved hjælp af en Likert-skala.
Op til et år efter workshoppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-10107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner