- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05628025
Entrenamiento de enucleación basado en simulación: experiencia inicial con fantasmas de órganos impresos en 3D
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Existen numerosas opciones de tratamiento quirúrgico para la hiperplasia prostática benigna (HPB). La enucleación de próstata con láser (LEP) se introdujo en el arsenal terapéutico hace unos veinte años y se ha convertido en un tratamiento popular debido a sus excelentes propiedades hemostáticas. Además, LEP se asocia con menos pérdida de sangre y estancias hospitalarias más cortas. Sin embargo, una desventaja puede ser la curva de aprendizaje más larga para los alumnos en comparación con la resección transuretral de la próstata (RTUP), que es el estándar de oro actual para el tratamiento.
Se estima que un cirujano puede realizar LEP con holmio de manera segura y eficiente después de aproximadamente 50 casos. El entrenamiento basado en simulador ha sido ampliamente propuesto como una herramienta de entrenamiento para que los cirujanos aprendan LEP. La integración de simuladores en la formación quirúrgica permite a los cirujanos desarrollar habilidades en LEP sin consecuencias negativas en pacientes reales. Los simuladores van desde la realidad virtual hasta los modelos de banco sintéticos, y todos enfrentan el mismo desafío de crear una experiencia realista que imite con precisión la LEP de la vida real y ayude a los cirujanos a desarrollar habilidades que puedan transferir al quirófano.
El fantasma del órgano prostático en el presente estudio está compuesto de hidrogeles y utiliza moldes 3D para recrear el tejido prostático y la anatomía. Este modelo se ha utilizado con éxito para practicar los procedimientos de RTUP; sin embargo, aún no se ha validado para la capacitación de LEP. Este estudio observacional, prospectivo y comparativo tiene como objetivo validar el órgano prostático 3D para el entrenamiento de LEP. En el marco de una MasterClass, los alumnos realizarán LEP en dos modelos 3D bajo la supervisión de tres expertos en LEP. El contenido y la validez aparente de los fantasmas de órganos serán evaluados por los participantes de la MasterClass a través de un cuestionario. Los resultados de rendimiento de los alumnos también se recopilarán examinando visualmente los modelos y pesando los modelos antes y después de la operación. Al validar este simulador para el entrenamiento de LEP, los investigadores esperan dilucidar el papel de los simuladores, y específicamente el papel de un órgano fantasma en 3D, en futuros programas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en LEP MasterClass
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aprendices
Residentes en urología o urólogos con poca experiencia en LEP.
El grupo de aprendices se estratificará por nivel de experiencia.
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Los participantes operarán en un modelo impreso en 3D de la próstata.
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Expertos
Urólogos con al menos 5 años de experiencia en LEP.
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Los participantes operarán en un modelo impreso en 3D de la próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido y validez aparente del modelo de órgano fantasma en el entrenamiento LEP.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
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Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
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Hasta un año post-taller
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verifique la reproducibilidad de cada modelo impreso en 3D.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
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Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
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Hasta un año post-taller
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Determinar los resultados de rendimiento quirúrgico de los alumnos en función del nivel de experiencia y compararlos con expertos LEP (validez de construcción).
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
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Porcentaje de tejido prostático resecado.
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Hasta un año post-taller
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Evaluar la dificultad percibida de cada paso de LEP por los alumnos.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
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Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
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Hasta un año post-taller
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Medir la viabilidad y aceptabilidad de la integración de simuladores en la formación LEP.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
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Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
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Hasta un año post-taller
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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