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Entrenamiento de enucleación basado en simulación: experiencia inicial con fantasmas de órganos impresos en 3D

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Hay muchos tratamientos quirúrgicos posibles cuando un paciente presenta síntomas del tracto urinario inferior debido a una próstata agrandada, denominada hiperplasia prostática benigna o HPB. Una técnica consiste en utilizar un láser para eliminar tejido prostático a través del pene, denominada enucleación de la próstata con láser o LEP. LEP también tiene excelentes propiedades para reducir la pérdida de sangre y da como resultado estancias hospitalarias más cortas. Los alumnos deben observar y realizar varios procedimientos antes de dominar la técnica LEP. Se han utilizado diferentes modelos para imitar la experiencia LEP para los cirujanos en formación, como simuladores virtuales o modelos sintéticos. Si bien estos simuladores ofrecen una alternativa a los procedimientos LEP en pacientes reales, pueden carecer de realismo, lo que hace que el simulador sea menos representativo que el procedimiento real. El modelo de próstata impreso en 3D del presente estudio imita las propiedades del tejido prostático de la vida real. En el marco de la MasterClass, los alumnos realizarán LEP en los modelos 3D bajo la supervisión de tres expertos. Si bien el fantasma de órgano 3D se ha utilizado para practicar la realización de otros procedimientos, esta es la primera vez que se evaluará para el entrenamiento LEP. Por este motivo, los investigadores evaluarán este modelo como herramienta de formación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen numerosas opciones de tratamiento quirúrgico para la hiperplasia prostática benigna (HPB). La enucleación de próstata con láser (LEP) se introdujo en el arsenal terapéutico hace unos veinte años y se ha convertido en un tratamiento popular debido a sus excelentes propiedades hemostáticas. Además, LEP se asocia con menos pérdida de sangre y estancias hospitalarias más cortas. Sin embargo, una desventaja puede ser la curva de aprendizaje más larga para los alumnos en comparación con la resección transuretral de la próstata (RTUP), que es el estándar de oro actual para el tratamiento.

Se estima que un cirujano puede realizar LEP con holmio de manera segura y eficiente después de aproximadamente 50 casos. El entrenamiento basado en simulador ha sido ampliamente propuesto como una herramienta de entrenamiento para que los cirujanos aprendan LEP. La integración de simuladores en la formación quirúrgica permite a los cirujanos desarrollar habilidades en LEP sin consecuencias negativas en pacientes reales. Los simuladores van desde la realidad virtual hasta los modelos de banco sintéticos, y todos enfrentan el mismo desafío de crear una experiencia realista que imite con precisión la LEP de la vida real y ayude a los cirujanos a desarrollar habilidades que puedan transferir al quirófano.

El fantasma del órgano prostático en el presente estudio está compuesto de hidrogeles y utiliza moldes 3D para recrear el tejido prostático y la anatomía. Este modelo se ha utilizado con éxito para practicar los procedimientos de RTUP; sin embargo, aún no se ha validado para la capacitación de LEP. Este estudio observacional, prospectivo y comparativo tiene como objetivo validar el órgano prostático 3D para el entrenamiento de LEP. En el marco de una MasterClass, los alumnos realizarán LEP en dos modelos 3D bajo la supervisión de tres expertos en LEP. El contenido y la validez aparente de los fantasmas de órganos serán evaluados por los participantes de la MasterClass a través de un cuestionario. Los resultados de rendimiento de los alumnos también se recopilarán examinando visualmente los modelos y pesando los modelos antes y después de la operación. Al validar este simulador para el entrenamiento de LEP, los investigadores esperan dilucidar el papel de los simuladores, y específicamente el papel de un órgano fantasma en 3D, en futuros programas de entrenamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montréal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Urólogos en formación que buscan mejorar sus habilidades en LEP y expertos en LEP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar en LEP MasterClass

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aprendices
Residentes en urología o urólogos con poca experiencia en LEP. El grupo de aprendices se estratificará por nivel de experiencia.
Los participantes operarán en un modelo impreso en 3D de la próstata.
Expertos
Urólogos con al menos 5 años de experiencia en LEP.
Los participantes operarán en un modelo impreso en 3D de la próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido y validez aparente del modelo de órgano fantasma en el entrenamiento LEP.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
Hasta un año post-taller

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Verifique la reproducibilidad de cada modelo impreso en 3D.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
Hasta un año post-taller
Determinar los resultados de rendimiento quirúrgico de los alumnos en función del nivel de experiencia y compararlos con expertos LEP (validez de construcción).
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
Porcentaje de tejido prostático resecado.
Hasta un año post-taller
Evaluar la dificultad percibida de cada paso de LEP por los alumnos.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
Hasta un año post-taller
Medir la viabilidad y aceptabilidad de la integración de simuladores en la formación LEP.
Periodo de tiempo: Hasta un año post-taller
Evaluado con cuestionario validado mediante una escala de Likert.
Hasta un año post-taller

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-10107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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