- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05628025
Treinamento de enucleação baseado em simulação: experiência inicial usando fantasmas de órgãos impressos em 3D
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem inúmeras opções de tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna (BPH). A enucleação a laser da próstata (LEP) foi introduzida no arsenal terapêutico há cerca de vinte anos, tornando-se um tratamento popular devido às suas excelentes propriedades hemostáticas. Além disso, a LEP está associada a menos perda de sangue e menor tempo de internação. Uma desvantagem, entretanto, pode ser a curva de aprendizado mais longa para os estagiários em comparação com a ressecção transuretral da próstata (TURP), que é o padrão ouro atual para o tratamento.
Estima-se que um cirurgião possa realizar LEP com hólmio com segurança e eficiência após cerca de 50 casos. O treinamento baseado em simulador tem sido amplamente proposto como uma ferramenta de treinamento para os cirurgiões aprenderem a LEP. A integração de simuladores no treinamento cirúrgico permite que os cirurgiões desenvolvam habilidades em LEP sem consequências negativas em pacientes reais. Os simuladores variam de realidade virtual a modelos de bancada sintéticos e todos enfrentam o mesmo desafio de criar uma experiência realista que imite com precisão a LEP da vida real e ajude os cirurgiões a desenvolver habilidades que podem ser transferidas para a sala de cirurgia.
O fantasma do órgão da próstata no presente estudo é composto de hidrogéis e usa moldes 3D para recriar o tecido prostático e a anatomia. Este modelo foi usado com sucesso para praticar procedimentos TURP, porém ainda não foi validado para treinamento LEP. Este estudo observacional, prospectivo e comparativo visa validar o órgão prostático 3D para treinamento de LEP. No cenário de uma MasterClass, os formandos realizarão LEP em dois modelos 3D sob a supervisão de três especialistas em LEP. A validade de conteúdo e face dos fantomas de órgãos será avaliada pelos participantes do MasterClass por meio de um questionário. Os resultados de desempenho dos trainees também serão coletados examinando visualmente os modelos e pesando os modelos antes e depois da cirurgia. Ao validar este simulador para treinamento LEP, os investigadores esperam elucidar o papel dos simuladores e, especificamente, o papel de um fantasma de órgão 3D, em futuros programas de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe do LEP MasterClass
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estagiários
Residentes em urologia ou urologistas com pouca experiência em LEP.
O grupo de trainees será estratificado por nível de experiência.
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Os participantes operarão em um modelo impresso em 3D da próstata.
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Especialistas
Urologistas com pelo menos 5 anos de experiência em LEP.
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Os participantes operarão em um modelo impresso em 3D da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade de conteúdo e face do modelo de órgão fantasma no treinamento LEP.
Prazo: Até um ano pós-workshop
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Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
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Até um ano pós-workshop
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verifique a reprodutibilidade de cada modelo impresso em 3D.
Prazo: Até um ano pós-workshop
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Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
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Até um ano pós-workshop
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Determinar os resultados do desempenho cirúrgico dos trainees com base no nível de especialização e comparar com especialistas em LEP (validade de construção).
Prazo: Até um ano pós-workshop
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Porcentagem de tecido prostático ressecado.
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Até um ano pós-workshop
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Avalie a dificuldade percebida de cada etapa do LEP pelos treinandos.
Prazo: Até um ano pós-workshop
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Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
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Até um ano pós-workshop
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Avalie a viabilidade e aceitabilidade da integração de simuladores no treinamento LEP.
Prazo: Até um ano pós-workshop
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Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
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Até um ano pós-workshop
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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