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Treinamento de enucleação baseado em simulação: experiência inicial usando fantasmas de órgãos impressos em 3D

16 de novembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Existem muitos tratamentos cirúrgicos possíveis quando um paciente apresenta sintomas do trato urinário inferior devido a uma próstata aumentada, denominada hiperplasia benigna da próstata ou BPH. Uma técnica consiste em usar um laser para remover o tecido prostático através do pênis, chamada de enucleação a laser da próstata ou LEP. O LEP também possui excelentes propriedades para reduzir a perda de sangue e resulta em internações hospitalares mais curtas. Os treinandos devem observar e realizar vários procedimentos antes de dominar a técnica LEP. Diferentes modelos têm sido usados ​​para imitar a experiência do LEP para cirurgiões estagiários, como simuladores virtuais ou modelos sintéticos. Embora esses simuladores ofereçam uma alternativa aos procedimentos LEP em pacientes reais, eles podem carecer de realismo, o que torna o simulador menos representativo do que o procedimento real. O modelo de próstata impresso em 3D do presente estudo imita as propriedades do tecido prostático da vida real. No cenário da MasterClass, os trainees realizarão o LEP nos modelos 3D sob a supervisão de três especialistas. Embora o fantoma de órgão 3D tenha sido usado para praticar a execução de outros procedimentos, esta é a primeira vez que será avaliado para o treinamento LEP. Por esta razão, os investigadores irão avaliar este modelo como uma ferramenta de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem inúmeras opções de tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna (BPH). A enucleação a laser da próstata (LEP) foi introduzida no arsenal terapêutico há cerca de vinte anos, tornando-se um tratamento popular devido às suas excelentes propriedades hemostáticas. Além disso, a LEP está associada a menos perda de sangue e menor tempo de internação. Uma desvantagem, entretanto, pode ser a curva de aprendizado mais longa para os estagiários em comparação com a ressecção transuretral da próstata (TURP), que é o padrão ouro atual para o tratamento.

Estima-se que um cirurgião possa realizar LEP com hólmio com segurança e eficiência após cerca de 50 casos. O treinamento baseado em simulador tem sido amplamente proposto como uma ferramenta de treinamento para os cirurgiões aprenderem a LEP. A integração de simuladores no treinamento cirúrgico permite que os cirurgiões desenvolvam habilidades em LEP sem consequências negativas em pacientes reais. Os simuladores variam de realidade virtual a modelos de bancada sintéticos e todos enfrentam o mesmo desafio de criar uma experiência realista que imite com precisão a LEP da vida real e ajude os cirurgiões a desenvolver habilidades que podem ser transferidas para a sala de cirurgia.

O fantasma do órgão da próstata no presente estudo é composto de hidrogéis e usa moldes 3D para recriar o tecido prostático e a anatomia. Este modelo foi usado com sucesso para praticar procedimentos TURP, porém ainda não foi validado para treinamento LEP. Este estudo observacional, prospectivo e comparativo visa validar o órgão prostático 3D para treinamento de LEP. No cenário de uma MasterClass, os formandos realizarão LEP em dois modelos 3D sob a supervisão de três especialistas em LEP. A validade de conteúdo e face dos fantomas de órgãos será avaliada pelos participantes do MasterClass por meio de um questionário. Os resultados de desempenho dos trainees também serão coletados examinando visualmente os modelos e pesando os modelos antes e depois da cirurgia. Ao validar este simulador para treinamento LEP, os investigadores esperam elucidar o papel dos simuladores e, especificamente, o papel de um fantasma de órgão 3D, em futuros programas de treinamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montréal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Urologistas em formação que buscam aprimorar habilidades em LEP e especialistas em LEP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participe do LEP MasterClass

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estagiários
Residentes em urologia ou urologistas com pouca experiência em LEP. O grupo de trainees será estratificado por nível de experiência.
Os participantes operarão em um modelo impresso em 3D da próstata.
Especialistas
Urologistas com pelo menos 5 anos de experiência em LEP.
Os participantes operarão em um modelo impresso em 3D da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de conteúdo e face do modelo de órgão fantasma no treinamento LEP.
Prazo: Até um ano pós-workshop
Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
Até um ano pós-workshop

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique a reprodutibilidade de cada modelo impresso em 3D.
Prazo: Até um ano pós-workshop
Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
Até um ano pós-workshop
Determinar os resultados do desempenho cirúrgico dos trainees com base no nível de especialização e comparar com especialistas em LEP (validade de construção).
Prazo: Até um ano pós-workshop
Porcentagem de tecido prostático ressecado.
Até um ano pós-workshop
Avalie a dificuldade percebida de cada etapa do LEP pelos treinandos.
Prazo: Até um ano pós-workshop
Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
Até um ano pós-workshop
Avalie a viabilidade e aceitabilidade da integração de simuladores no treinamento LEP.
Prazo: Até um ano pós-workshop
Avaliado com questionário validado usando uma escala Likert.
Até um ano pós-workshop

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-10107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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