Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Simulationsbasiertes Enukleationstraining: Erste Erfahrungen mit 3D-gedruckten Organphantomen

16. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Es gibt viele mögliche chirurgische Behandlungen, wenn ein Patient aufgrund einer vergrößerten Prostata, die als benigne Prostatahyperplasie oder BPH bezeichnet wird, Symptome der unteren Harnwege aufweist. Eine Technik besteht darin, mit einem Laser Prostatagewebe durch den Penis zu entfernen, was als Laserenukleation der Prostata oder LEP bezeichnet wird. LEP hat auch hervorragende Eigenschaften, um den Blutverlust zu reduzieren und führt zu kürzeren Krankenhausaufenthalten. Die Auszubildenden müssen mehrere Verfahren beobachten und durchführen, bevor sie die LEP-Technik beherrschen. Verschiedene Modelle wurden verwendet, um die LEP-Erfahrung für angehende Chirurgen nachzuahmen, wie z. B. virtuelle Simulatoren oder synthetische Modelle. Obwohl diese Simulatoren eine Alternative zu LEP-Verfahren an echten Patienten bieten, kann es ihnen an Realismus mangeln, was den Simulator weniger repräsentativ macht als das reale Verfahren. Das 3D-gedruckte Prostatamodell der vorliegenden Studie ahmt die Eigenschaften von echtem Prostatagewebe nach. Im Rahmen der MasterClass führen die Auszubildenden unter Anleitung von drei Experten LEP an den 3D-Modellen durch. Während das 3D-Organphantom zum Üben der Durchführung anderer Verfahren verwendet wurde, wird es jetzt zum ersten Mal für das LEP-Training evaluiert. Aus diesem Grund werden die Ermittler dieses Modell als Trainingsinstrument bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die benigne Prostatahyperplasie (BPH) gibt es zahlreiche chirurgische Behandlungsmöglichkeiten. Die Laserenukleation der Prostata (LEP) wurde vor etwa zwanzig Jahren in das therapeutische Arsenal eingeführt und ist aufgrund ihrer hervorragenden hämostatischen Eigenschaften zu einer beliebten Behandlung geworden. Darüber hinaus ist LEP mit weniger Blutverlust und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Ein Nachteil kann jedoch die längere Lernkurve für Auszubildende im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP) sein, die der aktuelle Goldstandard für die Behandlung ist.

Es wird geschätzt, dass ein Chirurg eine Holmium-LEP nach etwa 50 Fällen sicher und effizient durchführen kann. Simulatorbasiertes Training wurde weithin als Trainingsinstrument für Chirurgen zum Erlernen von LEP vorgeschlagen. Die Integration von Simulatoren in die chirurgische Ausbildung ermöglicht es Chirurgen, Fähigkeiten in LEP ohne negative Folgen für echte Patienten zu entwickeln. Simulatoren reichen von virtueller Realität bis hin zu synthetischen Bankmodellen, und alle stehen vor der gleichen Herausforderung, ein realistisches Erlebnis zu schaffen, das LEP aus dem wirklichen Leben genau nachahmt und Chirurgen dabei hilft, Fähigkeiten zu entwickeln, die sie auf den Operationssaal übertragen können.

Das Prostata-Organphantom in der vorliegenden Studie besteht aus Hydrogelen und verwendet 3D-Formen, um Prostatagewebe und Anatomie nachzubilden. Dieses Modell wurde erfolgreich zum Üben von TURP-Verfahren verwendet, wurde jedoch noch nicht für das LEP-Training validiert. Diese beobachtende, prospektive und vergleichende Studie zielt darauf ab, das 3D-Prostataorgan für das LEP-Training zu validieren. Im Rahmen einer MasterClass führen die Auszubildenden LEP an zwei 3D-Modellen unter der Aufsicht von drei LEP-Experten durch. Inhalt und Anscheinsvalidität der Organphantome werden von den MasterClass-Teilnehmern anhand eines Fragebogens evaluiert. Die Leistungsergebnisse der Auszubildenden werden auch erfasst, indem die Modelle visuell untersucht und die Modelle prä- und postoperativ gewogen werden. Durch die Validierung dieses Simulators für das LEP-Training hoffen die Forscher, die Rolle von Simulatoren und insbesondere die Rolle eines 3D-Organphantoms in zukünftigen Trainingsprogrammen aufzuklären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Urologen in der Ausbildung, die ihre Fähigkeiten in LEP verbessern möchten, und Experten in LEP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an der LEP MasterClass teil

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auszubildende
Assistenzärzte der Urologie oder Urologen mit wenig LEP-Erfahrung. Die Trainee-Gruppe wird nach Erfahrungsniveau geschichtet.
Sonstiges: Organphantom der Prostata
Die Teilnehmer werden an einem 3D-gedruckten Modell der Prostata operieren.
Experten
Urologen mit mindestens 5 Jahren LEP-Erfahrung.
Sonstiges: Organphantom der Prostata
Die Teilnehmer werden an einem 3D-gedruckten Modell der Prostata operieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalts- und Anscheinsvalidität des Organphantommodells in der LEP-Ausbildung.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bewertet mit validiertem Fragebogen unter Verwendung einer Likert-Skala.
Bis zu einem Jahr nach dem Workshop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Reproduzierbarkeit jedes 3D-gedruckten Modells.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bewertet mit validiertem Fragebogen unter Verwendung einer Likert-Skala.
Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bestimmen Sie die chirurgischen Leistungsergebnisse der Auszubildenden basierend auf dem Fachwissen und vergleichen Sie sie mit LEP-Experten (Konstruktvalidität).
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Prozentsatz des resezierten Prostatagewebes.
Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bewerten Sie die wahrgenommene Schwierigkeit jedes LEP-Schritts durch die Auszubildenden.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bewertet mit validiertem Fragebogen unter Verwendung einer Likert-Skala.
Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von Simulatoren in das LEP-Training.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Workshop
Bewertet mit validiertem Fragebogen unter Verwendung einer Likert-Skala.
Bis zu einem Jahr nach dem Workshop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-10107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren