- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05628025
Simulaatioon perustuva enukleaatiokoulutus: ensimmäinen kokemus 3D-tulostettujen elinhaamujen käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon on olemassa lukuisia kirurgisia hoitovaihtoehtoja. Eturauhasen laserenukleaatio (LEP) otettiin terapeuttiseen arsenaaliin noin kaksikymmentä vuotta sitten, ja siitä on tullut suosittu hoitomuoto erinomaisten hemostaattisten ominaisuuksiensa ansiosta. Lisäksi LEP liittyy pienempään verenhukkaan ja lyhyempiin sairaalajaksoihin. Yksi haittapuoli voi kuitenkin olla harjoittelijoiden pidempi oppimiskäyrä verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP), joka on nykyinen hoidon kultainen standardi.
On arvioitu, että kirurgi voi turvallisesti ja tehokkaasti suorittaa holmium-LEP:n noin 50 tapauksen jälkeen. Simulaattoripohjaista koulutusta on laajalti ehdotettu koulutusvälineeksi kirurgille LEP:n oppimiseen. Simulaattorien integrointi kirurgiseen koulutukseen antaa kirurgille mahdollisuuden kehittää LEP-taitoja ilman kielteisiä seurauksia todellisiin potilaisiin. Simulaattorit vaihtelevat virtuaalitodellisuudesta synteettisiin penkkimalleihin, ja kaikilla on sama haaste luoda realistinen kokemus, joka jäljittelee tarkasti tosielämän LEP:tä ja auttaa kirurgeja kehittämään taitoja, joita he voivat siirtää leikkaussaliin.
Tämän tutkimuksen eturauhasen elimen fantomi koostuu hydrogeeleistä ja käyttää 3D-muotteja eturauhasen kudoksen ja anatomian uudelleenluomiseen. Tätä mallia on käytetty menestyksekkäästi TURP-menetelmien harjoittamiseen, mutta sitä ei ole vielä validoitu LEP-koulutukseen. Tämän havainnollisen, prospektiivisen ja vertailevan tutkimuksen tavoitteena on validoida 3D-eturauhasen LEP-harjoittelu. MasterClassin ympäristössä harjoittelijat suorittavat LEP:tä kahdella 3D-mallilla kolmen LEP-asiantuntijan valvonnassa. MasterClassin osallistujat arvioivat urkufantomien sisällön ja kasvojen validiteetin kyselylomakkeella. Harjoittelijoiden suoritustuloksia kerätään myös tarkastelemalla malleja visuaalisesti ja punnitsemalla malleja ennen ja jälkeen leikkausta. Validoimalla tämän simulaattorin LEP-koulutukseen tutkijat toivovat selvittävänsä simulaattoreiden roolia ja erityisesti 3D-elinfantomin roolia tulevissa koulutusohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu LEP MasterClassiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Harjoittelijat
Urologia-asukkaat tai urologit, joilla on vähän LEP-kokemusta.
Harjoittelijaryhmä ositetaan kokemustason mukaan.
|
Osallistujat operoivat eturauhasen 3D-tulostettua mallia.
|
Asiantuntijat
Urologit, joilla on vähintään 5 vuoden LEP-kokemus.
|
Osallistujat operoivat eturauhasen 3D-tulostettua mallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elinfantomimallin sisältö ja kasvojen validiteetti LEP-koulutuksessa.
Aikaikkuna: Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoa.
|
Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkista jokaisen 3D-tulostetun mallin toistettavuus.
Aikaikkuna: Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoa.
|
Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Määritä harjoittelijoiden leikkaussuoritustulokset asiantuntemuksen tason perusteella ja vertaa niitä LEP-asiantuntijoihin (konstrukti validiteetti).
Aikaikkuna: Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Resektoidun eturauhaskudoksen prosenttiosuus.
|
Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Arvioi harjoittelijoiden mielestä LEP-vaiheen vaikeus.
Aikaikkuna: Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoa.
|
Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Mittaa simulaattoreiden integroinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys LEP-koulutukseen.
Aikaikkuna: Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoa.
|
Jopa vuosi työpajan jälkeistä aikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BPH
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Ei vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Valmis
-
PROCEPT BioRoboticsTuntematonBPHAustralia, Libanon, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Uusi Seelanti
-
Boston Scientific CorporationLopetettuBPH | BPH virtsateiden tukkeutumisesta | BPH virtsateiden tukkeutumiseen ja muihin alempien virtsateiden oireisiinYhdysvallat, Australia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaBPH | Ejakulaatiohäiriö
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBPH | Eturauhasen ahtaumaVenäjän federaatio