Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringsbasert enukleasjonsopplæring: førstegangserfaring med bruk av 3D-printede organfantomer

Det er mange mulige kirurgiske behandlinger når en pasient har symptomer på nedre urinveier på grunn av en forstørret prostata, kalt benign prostatahyperplasi eller BPH. En teknikk består i å bruke en laser for å fjerne prostatavev gjennom penis, kalt laserenucleation av prostata eller LEP. LEP har også utmerkede egenskaper for å redusere blodtap og resulterer i kortere sykehusopphold. Traineer må observere og utføre flere prosedyrer før de mestrer LEP-teknikken. Ulike modeller har blitt brukt for å etterligne LEP-opplevelsen for kirurgstudenter, for eksempel virtuelle simulatorer eller syntetiske modeller. Selv om disse simulatorene tilbyr et alternativ til LEP-prosedyrer på ekte pasienter, kan de mangle realisme som gjør simulatoren mindre representativ enn den virkelige prosedyren. Den 3D-printede prostatamodellen i denne studien etterligner egenskapene til virkelig prostatavev. I innstillingen av MasterClass vil traineer utføre LEP på 3D-modellene under tilsyn av tre eksperter. Mens 3D-orgelfantomet har blitt brukt til å øve på å utføre andre prosedyrer, er dette første gang det blir evaluert for LEP-trening. Av denne grunn vil etterforskerne vurdere denne modellen som et opplæringsverktøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes en rekke kirurgiske behandlingsalternativer for benign prostatahyperplasi (BPH). Laserenucleation av prostata (LEP) ble introdusert i det terapeutiske arsenalet for rundt tjue år siden, og har blitt en populær behandling på grunn av dens utmerkede hemostatiske egenskaper. Dessuten er LEP assosiert med mindre blodtap og kortere sykehusopphold. En ulempe kan imidlertid være den lengre læringskurven for praktikanter sammenlignet med transurethral reseksjon av prostata (TURP), som er gjeldende gullstandard for behandling.

Det er anslått at en kirurg trygt og effektivt kan utføre holmium LEP etter ca. 50 tilfeller. Simulatorbasert trening har blitt mye foreslått som et treningsverktøy for kirurger for å lære LEP. Ved å integrere simulatorer i kirurgisk trening kan kirurger utvikle ferdigheter i LEP uten negative konsekvenser for ekte pasienter. Simulatorer spenner fra virtuell virkelighet til syntetiske benkemodeller, og alle står overfor den samme utfordringen med å skape en realistisk opplevelse som nøyaktig etterligner virkelighetens LEP, og hjelper kirurger med å utvikle ferdigheter de kan overføre til operasjonssalen.

Prostataorganfantomet i denne studien er sammensatt av hydrogeler og bruker 3D-former for å gjenskape prostatavev og anatomi. Denne modellen har blitt brukt til å praktisere TURP-prosedyrer, men har ennå ikke blitt validert for LEP-trening. Denne observasjons-, prospektive og komparative studien tar sikte på å validere 3D-prostataorganet for LEP-trening. I innstillingen av en MasterClass, vil traineer utføre LEP på to 3D-modeller under tilsyn av tre eksperter i LEP. Innholdet og ansiktsgyldigheten til orgelfantomene vil bli evaluert av MasterClass-deltakerne gjennom et spørreskjema. Prestasjonsresultater til traineer vil også bli samlet inn ved å visuelt undersøke modellene og veie modellene pre- og postoperativt. Ved å validere denne simulatoren for LEP-trening, håper etterforskerne å belyse rollen til simulatorer, og spesifikt rollen til et 3D-organfantom, i fremtidige treningsprogrammer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urologer under opplæring som søker å forbedre ferdighetene i LEP og eksperter i LEP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta i LEP MasterClass

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Praktikanter
Beboere i urologi eller urologer med liten LEP-erfaring. Traineegruppen vil bli stratifisert etter erfaringsnivå.
Deltakerne vil operere på en 3D-printet modell av prostata.
Eksperter
Urologer med minst 5 års LEP-erfaring.
Deltakerne vil operere på en 3D-printet modell av prostata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhold og ansiktsvaliditet av orgelfantommodellen i LEP-trening.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
Inntil ett år etter workshop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller reproduserbarheten til hver 3D-trykt modell.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
Inntil ett år etter workshop
Bestem resultatene av kirurgiske ytelser til traineer basert på ekspertisenivå, og sammenlignet med LEP-eksperter (konstruksjonsvaliditet).
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
Prosentandel av prostatavev reseksjonert.
Inntil ett år etter workshop
Vurder den opplevde vanskeligheten for hvert trinn i LEP av traineer.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
Inntil ett år etter workshop
Mål gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere simulatorer i LEP-trening.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
Inntil ett år etter workshop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-10107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere