- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628025
Simuleringsbasert enukleasjonsopplæring: førstegangserfaring med bruk av 3D-printede organfantomer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det finnes en rekke kirurgiske behandlingsalternativer for benign prostatahyperplasi (BPH). Laserenucleation av prostata (LEP) ble introdusert i det terapeutiske arsenalet for rundt tjue år siden, og har blitt en populær behandling på grunn av dens utmerkede hemostatiske egenskaper. Dessuten er LEP assosiert med mindre blodtap og kortere sykehusopphold. En ulempe kan imidlertid være den lengre læringskurven for praktikanter sammenlignet med transurethral reseksjon av prostata (TURP), som er gjeldende gullstandard for behandling.
Det er anslått at en kirurg trygt og effektivt kan utføre holmium LEP etter ca. 50 tilfeller. Simulatorbasert trening har blitt mye foreslått som et treningsverktøy for kirurger for å lære LEP. Ved å integrere simulatorer i kirurgisk trening kan kirurger utvikle ferdigheter i LEP uten negative konsekvenser for ekte pasienter. Simulatorer spenner fra virtuell virkelighet til syntetiske benkemodeller, og alle står overfor den samme utfordringen med å skape en realistisk opplevelse som nøyaktig etterligner virkelighetens LEP, og hjelper kirurger med å utvikle ferdigheter de kan overføre til operasjonssalen.
Prostataorganfantomet i denne studien er sammensatt av hydrogeler og bruker 3D-former for å gjenskape prostatavev og anatomi. Denne modellen har blitt brukt til å praktisere TURP-prosedyrer, men har ennå ikke blitt validert for LEP-trening. Denne observasjons-, prospektive og komparative studien tar sikte på å validere 3D-prostataorganet for LEP-trening. I innstillingen av en MasterClass, vil traineer utføre LEP på to 3D-modeller under tilsyn av tre eksperter i LEP. Innholdet og ansiktsgyldigheten til orgelfantomene vil bli evaluert av MasterClass-deltakerne gjennom et spørreskjema. Prestasjonsresultater til traineer vil også bli samlet inn ved å visuelt undersøke modellene og veie modellene pre- og postoperativt. Ved å validere denne simulatoren for LEP-trening, håper etterforskerne å belyse rollen til simulatorer, og spesifikt rollen til et 3D-organfantom, i fremtidige treningsprogrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta i LEP MasterClass
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Praktikanter
Beboere i urologi eller urologer med liten LEP-erfaring.
Traineegruppen vil bli stratifisert etter erfaringsnivå.
|
Deltakerne vil operere på en 3D-printet modell av prostata.
|
|
Eksperter
Urologer med minst 5 års LEP-erfaring.
|
Deltakerne vil operere på en 3D-printet modell av prostata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhold og ansiktsvaliditet av orgelfantommodellen i LEP-trening.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
|
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
|
Inntil ett år etter workshop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroller reproduserbarheten til hver 3D-trykt modell.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
|
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
|
Inntil ett år etter workshop
|
|
Bestem resultatene av kirurgiske ytelser til traineer basert på ekspertisenivå, og sammenlignet med LEP-eksperter (konstruksjonsvaliditet).
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
|
Prosentandel av prostatavev reseksjonert.
|
Inntil ett år etter workshop
|
|
Vurder den opplevde vanskeligheten for hvert trinn i LEP av traineer.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
|
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
|
Inntil ett år etter workshop
|
|
Mål gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere simulatorer i LEP-trening.
Tidsramme: Inntil ett år etter workshop
|
Vurdert med validert spørreskjema ved bruk av Likert-skala.
|
Inntil ett år etter workshop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-10107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .