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シミュレーションベースの摘出トレーニング: 3D プリントされた臓器ファントムを使用した初期体験

患者が良性前立腺過形成またはBPHと呼ばれる前立腺肥大による下部尿路症状を示す場合、多くの可能な外科的治療があります。 1 つの技術は、前立腺のレーザー摘出または LEP と呼ばれる、レーザーを使用して陰茎から前立腺組織を除去することから成ります。 LEP はまた、失血を減らし、入院期間を短縮する優れた特性を持っています。 研修生は、LEP 技術を習得する前に、いくつかの手順を観察して実行する必要があります。 仮想シミュレーターや合成モデルなど、外科医研修生の LEP エクスペリエンスを模倣するために、さまざまなモデルが使用されています。 これらのシミュレーターは、実際の患者に対する LEP 手順の代替手段を提供しますが、リアルさに欠けるため、シミュレーターは実際の手順よりも代表的ではなくなります。本研究の 3D プリントされた前立腺モデルは、実際の前立腺組織の特性を模倣しています。 MasterClass の設定では、研修生は 3 人の専門家の監督の下で 3D モデルで LEP を実行します。 3D 臓器ファントムは他の手技の練習に使用されてきましたが、LEP トレーニング用に評価されるのはこれが初めてです。 このため、研究者はこのモデルをトレーニング ツールとして評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) には、数多くの外科的治療オプションがあります。 前立腺のレーザー摘出 (LEP) は、約 20 年前に治療手段として導入され、その優れた止血特性により一般的な治療法になりました。 さらに、LEP は失血の減少と入院期間の短縮に関連しています。 ただし、1 つの欠点は、治療の現在のゴールド スタンダードである経尿道的前立腺切除術 (TURP) と比較して、研修生の学習曲線が長いことです。

外科医は、約 50 症例後に安全かつ効率的にホルミウム LEP を実施できると推定されています。 外科医が LEP を学習するためのトレーニング ツールとして、シミュレータ ベースのトレーニングが広く提案されています。 シミュレーターを手術トレーニングに統合することで、外科医は実際の患者に悪影響を与えることなく LEP のスキルを磨くことができます。 シミュレーターは、仮想現実から合成ベンチ モデルにまで及びますが、実際の LEP を正確に模倣する現実的な体験を作成するという同じ課題に直面しており、外科医が手術室に移転できるスキルを開発するのに役立ちます。

本研究における前立腺器官のファントムはハイドロゲルで構成されており、前立腺組織と解剖学を再現するために 3D 金型を使用しています。 このモデルは TURP 手順の練習に使用されていますが、LEP トレーニングについてはまだ検証されていません。 この観察、前向き、比較研究は、LEP トレーニングのために 3D 前立腺器官を検証することを目的としています。 マスタークラスの設定では、研修生は、LEP の 3 人の専門家の監督の下で、2 つの 3D モデルで LEP を実行します。 臓器ファントムの内容と顔の妥当性は、マスタークラスの参加者がアンケートを通じて評価します。 研修生のパフォーマンス結果も、モデルを視覚的に調べ、術前と術後のモデルの重量を量ることによって収集されます。 このシミュレーターを LEP トレーニング用に検証することで、研究者は、将来のトレーニング プログラムにおけるシミュレーターの役割、特に 3D 臓器ファントムの役割を解明したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montréal、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LEP のスキルを向上させるための訓練を受けている泌尿器科医と LEP の専門家。

説明

包含基準:

  • LEPマスタークラスに参加する

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研修生
LEPの経験がほとんどない泌尿器科または泌尿器科医のレジデント。 研修生グループは、経験のレベルによって階層化されます。
参加者は、前立腺の 3D プリント モデルを操作します。
専門家
LEP の経験が 5 年以上ある泌尿器科医。
参加者は、前立腺の 3D プリント モデルを操作します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LEPトレーニングにおける臓器ファントムモデルの内容と顔の妥当性。
時間枠:ワークショップ後最大1年間
リッカート尺度を使用して検証済みのアンケートで評価。
ワークショップ後最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各 3D プリント モデルの再現性を確認します。
時間枠:ワークショップ後最大1年間
リッカート尺度を使用して検証済みのアンケートで評価。
ワークショップ後最大1年間
専門知識のレベルに基づいて研修生の外科的パフォーマンスの結果を決定し、LEP の専門家と比較します (妥当性を構築します)。
時間枠:ワークショップ後最大1年間
切除された前立腺組織の割合。
ワークショップ後最大1年間
研修生による LEP の各ステップの認識の難しさを評価します。
時間枠:ワークショップ後最大1年間
リッカート尺度を使用して検証済みのアンケートで評価。
ワークショップ後最大1年間
シミュレーターを LEP トレーニングに統合することの実現可能性と受容性を評価します。
時間枠:ワークショップ後最大1年間
リッカート尺度を使用して検証済みのアンケートで評価。
ワークショップ後最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月23日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月16日

最初の投稿 (実際)

2022年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-10107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BPHの臨床試験

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