Op simulatie gebaseerde enucleatietraining: eerste ervaring met het gebruik van 3D-geprinte orgaanfantasieën
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn tal van chirurgische behandelingsopties voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Laserenucleatie van de prostaat (LEP) werd ongeveer twintig jaar geleden geïntroduceerd in het therapeutisch arsenaal en is een populaire behandeling geworden vanwege de uitstekende hemostatische eigenschappen. Bovendien wordt LEP geassocieerd met minder bloedverlies en kortere ziekenhuisverblijven. Een nadeel kan echter de langere leercurve voor stagiairs zijn in vergelijking met transurethrale resectie van de prostaat (TURP), de huidige gouden standaard voor behandeling.
Geschat wordt dat een chirurg holmium LEP na ongeveer 50 gevallen veilig en efficiënt kan uitvoeren. Op simulatie gebaseerde training is algemeen voorgesteld als een trainingstool voor chirurgen om LEP te leren. Door simulatoren te integreren in chirurgische training kunnen chirurgen vaardigheden in LEP ontwikkelen zonder negatieve gevolgen voor echte patiënten. Simulatoren variëren van virtual reality tot synthetische bankmodellen, en ze staan allemaal voor dezelfde uitdaging: het creëren van een realistische ervaring die de echte LEP nauwkeurig nabootst en chirurgen helpt vaardigheden te ontwikkelen die ze kunnen overbrengen naar de operatiekamer.
Het fantoom van het prostaatorgaan in de huidige studie is samengesteld uit hydrogels en gebruikt 3D-mallen om prostaatweefsel en anatomie na te bootsen. Dit model is met succes gebruikt om TURP-procedures te oefenen, maar is nog niet gevalideerd voor LEP-training. Deze observationele, prospectieve en vergelijkende studie heeft tot doel het 3D-prostaatorgaan voor LEP-training te valideren. In de setting van een MasterClass voeren cursisten onder begeleiding van drie LEP-experts LEP uit op twee 3D-modellen. De inhoud en gezichtsvaliditeit van de orgaanfantomen worden door de MasterClass-deelnemers beoordeeld door middel van een vragenlijst. Prestatieresultaten van stagiairs zullen ook worden verzameld door de modellen visueel te onderzoeken en de modellen pre- en postoperatief te wegen. Door deze simulator voor LEP-training te valideren, hopen de onderzoekers de rol van simulatoren, en met name de rol van een 3D-orgelfantoom, in toekomstige trainingsprogramma's te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe mee aan LEP Masterclass
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stagiaires
Bewoners van de urologie of urologen met weinig LEP-ervaring.
De groep van stagiaires wordt gestratificeerd naar ervaringsniveau.
|
Deelnemers opereren op een 3D-geprint model van de prostaat.
|
|
Experts
Urologen met minimaal 5 jaar LEP-ervaring.
|
Deelnemers opereren op een 3D-geprint model van de prostaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhoud en gezichtsvaliditeit van het orgelfantoommodel in LEP-training.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de workshop
|
Beoordeeld met gevalideerde vragenlijst met behulp van een Likert-schaal.
|
Tot een jaar na de workshop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer de reproduceerbaarheid van elk 3D-geprint model.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de workshop
|
Beoordeeld met gevalideerde vragenlijst met behulp van een Likert-schaal.
|
Tot een jaar na de workshop
|
|
Bepaal de chirurgische prestatie-uitkomsten van stagiairs op basis van het expertiseniveau en vergeleken met LEP-experts (constructvaliditeit).
Tijdsspanne: Tot een jaar na de workshop
|
Percentage prostaatweefsel gereseceerd.
|
Tot een jaar na de workshop
|
|
Beoordeel de waargenomen moeilijkheid van elke stap van LEP door stagiairs.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de workshop
|
Beoordeeld met gevalideerde vragenlijst met behulp van een Likert-schaal.
|
Tot een jaar na de workshop
|
|
Peil de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het integreren van simulatoren in LEP-training.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de workshop
|
Beoordeeld met gevalideerde vragenlijst met behulp van een Likert-schaal.
|
Tot een jaar na de workshop
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-10107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .