- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628025
Addestramento all'enucleazione basato sulla simulazione: esperienza iniziale con fantasmi di organi stampati in 3D
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono numerose opzioni di trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna (BPH). L'enucleazione laser della prostata (LEP) è stata introdotta nell'arsenale terapeutico circa vent'anni fa ed è diventata un trattamento popolare grazie alle sue eccellenti proprietà emostatiche. Inoltre, la LEP è associata a minori perdite ematiche e degenze ospedaliere più brevi. Uno svantaggio, tuttavia, potrebbe essere la curva di apprendimento più lunga per i tirocinanti rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP), che è l'attuale gold standard per il trattamento.
Si stima che un chirurgo possa eseguire in modo sicuro ed efficiente l'olmio LEP dopo circa 50 casi. La formazione basata su simulatore è stata ampiamente proposta come strumento di formazione per i chirurghi per apprendere il LEP. L'integrazione dei simulatori nella formazione chirurgica consente ai chirurghi di sviluppare competenze in LEP senza conseguenze negative sui pazienti reali. I simulatori spaziano dalla realtà virtuale ai modelli da banco sintetici e tutti affrontano la stessa sfida di creare un'esperienza realistica che imiti accuratamente il LEP della vita reale e aiuti i chirurghi a sviluppare competenze che possono trasferire in sala operatoria.
Il fantasma dell'organo della prostata nel presente studio è composto da idrogel e utilizza stampi 3D per ricreare il tessuto e l'anatomia prostatici. Questo modello è stato utilizzato con successo per praticare le procedure TURP, tuttavia non è stato ancora convalidato per la formazione LEP. Questo studio osservazionale, prospettico e comparativo mira a convalidare l'organo prostatico 3D per la formazione LEP. Nell'ambito di una MasterClass, i tirocinanti eseguiranno LEP su due modelli 3D sotto la supervisione di tre esperti di LEP. Il contenuto e la validità facciale dei fantasmi d'organo saranno valutati dai partecipanti alla MasterClass attraverso un questionario. I risultati delle prestazioni dei tirocinanti saranno raccolti anche esaminando visivamente i modelli e pesando i modelli prima e dopo l'intervento. Convalidando questo simulatore per l'addestramento LEP, i ricercatori sperano di chiarire il ruolo dei simulatori, e in particolare il ruolo di un fantasma di organo 3D, nei futuri programmi di addestramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipa alla LEP MasterClass
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tirocinanti
Residenti in urologia o urologi con poca esperienza LEP.
Il gruppo di tirocinanti sarà stratificato per livello di esperienza.
|
I partecipanti opereranno su un modello stampato in 3D della prostata.
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Esperti
Urologi con almeno 5 anni di esperienza LEP.
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I partecipanti opereranno su un modello stampato in 3D della prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità del contenuto e dell'aspetto del modello fantasma dell'organo nella formazione LEP.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
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Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
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Fino a un anno dopo il seminario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verifica la riproducibilità di ciascun modello stampato in 3D.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
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Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
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Fino a un anno dopo il seminario
|
Determinare i risultati delle prestazioni chirurgiche dei tirocinanti in base al livello di esperienza e rispetto agli esperti LEP (validità costruttiva).
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
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Percentuale di tessuto prostatico resecato.
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Fino a un anno dopo il seminario
|
Valutare la difficoltà percepita di ogni fase del LEP dai tirocinanti.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
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Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
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Fino a un anno dopo il seminario
|
Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione dei simulatori nella formazione LEP.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
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Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
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Fino a un anno dopo il seminario
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-10107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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