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Addestramento all'enucleazione basato sulla simulazione: esperienza iniziale con fantasmi di organi stampati in 3D

Ci sono molti possibili trattamenti chirurgici quando un paziente presenta sintomi del tratto urinario inferiore a causa di un ingrossamento della prostata, definito iperplasia prostatica benigna o IPB. Una tecnica consiste nell'utilizzare un laser per rimuovere il tessuto prostatico attraverso il pene, chiamata enucleazione laser della prostata o LEP. LEP ha anche proprietà eccellenti per ridurre la perdita di sangue e si traduce in degenze ospedaliere più brevi. I tirocinanti devono osservare ed eseguire diverse procedure prima di padroneggiare la tecnica LEP. Diversi modelli sono stati utilizzati per imitare l'esperienza LEP per chirurghi tirocinanti, come simulatori virtuali o modelli sintetici. Mentre questi simulatori offrono un'alternativa alle procedure LEP su pazienti reali, possono mancare di realismo che rende il simulatore meno rappresentativo della procedura reale. Il modello della prostata stampato in 3D del presente studio imita le proprietà del tessuto prostatico della vita reale. Nell'ambito della MasterClass, i tirocinanti eseguiranno LEP sui modelli 3D sotto la supervisione di tre esperti. Sebbene il fantoccio dell'organo 3D sia stato utilizzato per esercitarsi nell'esecuzione di altre procedure, questa è la prima volta che verrà valutato per l'addestramento LEP. Per questo motivo, gli investigatori valuteranno questo modello come strumento di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esistono numerose opzioni di trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna (BPH). L'enucleazione laser della prostata (LEP) è stata introdotta nell'arsenale terapeutico circa vent'anni fa ed è diventata un trattamento popolare grazie alle sue eccellenti proprietà emostatiche. Inoltre, la LEP è associata a minori perdite ematiche e degenze ospedaliere più brevi. Uno svantaggio, tuttavia, potrebbe essere la curva di apprendimento più lunga per i tirocinanti rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP), che è l'attuale gold standard per il trattamento.

Si stima che un chirurgo possa eseguire in modo sicuro ed efficiente l'olmio LEP dopo circa 50 casi. La formazione basata su simulatore è stata ampiamente proposta come strumento di formazione per i chirurghi per apprendere il LEP. L'integrazione dei simulatori nella formazione chirurgica consente ai chirurghi di sviluppare competenze in LEP senza conseguenze negative sui pazienti reali. I simulatori spaziano dalla realtà virtuale ai modelli da banco sintetici e tutti affrontano la stessa sfida di creare un'esperienza realistica che imiti accuratamente il LEP della vita reale e aiuti i chirurghi a sviluppare competenze che possono trasferire in sala operatoria.

Il fantasma dell'organo della prostata nel presente studio è composto da idrogel e utilizza stampi 3D per ricreare il tessuto e l'anatomia prostatici. Questo modello è stato utilizzato con successo per praticare le procedure TURP, tuttavia non è stato ancora convalidato per la formazione LEP. Questo studio osservazionale, prospettico e comparativo mira a convalidare l'organo prostatico 3D per la formazione LEP. Nell'ambito di una MasterClass, i tirocinanti eseguiranno LEP su due modelli 3D sotto la supervisione di tre esperti di LEP. Il contenuto e la validità facciale dei fantasmi d'organo saranno valutati dai partecipanti alla MasterClass attraverso un questionario. I risultati delle prestazioni dei tirocinanti saranno raccolti anche esaminando visivamente i modelli e pesando i modelli prima e dopo l'intervento. Convalidando questo simulatore per l'addestramento LEP, i ricercatori sperano di chiarire il ruolo dei simulatori, e in particolare il ruolo di un fantasma di organo 3D, nei futuri programmi di addestramento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Urologi in formazione che cercano di migliorare le competenze in LEP ed esperti in LEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipa alla LEP MasterClass

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tirocinanti
Residenti in urologia o urologi con poca esperienza LEP. Il gruppo di tirocinanti sarà stratificato per livello di esperienza.
I partecipanti opereranno su un modello stampato in 3D della prostata.
Esperti
Urologi con almeno 5 anni di esperienza LEP.
I partecipanti opereranno su un modello stampato in 3D della prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del contenuto e dell'aspetto del modello fantasma dell'organo nella formazione LEP.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
Fino a un anno dopo il seminario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica la riproducibilità di ciascun modello stampato in 3D.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
Fino a un anno dopo il seminario
Determinare i risultati delle prestazioni chirurgiche dei tirocinanti in base al livello di esperienza e rispetto agli esperti LEP (validità costruttiva).
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
Percentuale di tessuto prostatico resecato.
Fino a un anno dopo il seminario
Valutare la difficoltà percepita di ogni fase del LEP dai tirocinanti.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
Fino a un anno dopo il seminario
Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione dei simulatori nella formazione LEP.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il seminario
Valutato con questionario convalidato utilizzando una scala Likert.
Fino a un anno dopo il seminario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-10107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPB

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