- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628025
Formation à l'énucléation basée sur la simulation : expérience initiale à l'aide de fantômes d'organes imprimés en 3D
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses options de traitement chirurgical existent pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'énucléation laser de la prostate (LEP) a été introduite dans l'arsenal thérapeutique il y a une vingtaine d'années, et est devenue un traitement populaire en raison de ses excellentes propriétés hémostatiques. De plus, le LEP est associé à moins de perte de sang et à des séjours hospitaliers plus courts. Un inconvénient peut cependant être la courbe d'apprentissage plus longue pour les stagiaires par rapport à la résection transurétrale de la prostate (TURP), qui est l'étalon-or actuel pour le traitement.
On estime qu'un chirurgien peut effectuer en toute sécurité et efficacement une LEP à l'holmium après environ 50 cas. La formation sur simulateur a été largement proposée comme outil de formation permettant aux chirurgiens d'apprendre la LEP. L'intégration de simulateurs dans la formation chirurgicale permet aux chirurgiens de développer des compétences en LEP sans conséquences négatives sur de vrais patients. Les simulateurs vont de la réalité virtuelle aux modèles de banc synthétiques, et tous sont confrontés au même défi de créer une expérience réaliste qui imite avec précision le LEP réel et aide les chirurgiens à développer des compétences qu'ils peuvent transférer en salle d'opération.
Le fantôme d'organe de la prostate dans la présente étude est composé d'hydrogels et utilise des moules 3D pour recréer le tissu et l'anatomie de la prostate. Ce modèle a été utilisé avec succès pour pratiquer les procédures TURP, mais n'a pas encore été validé pour la formation LEP. Cette étude observationnelle, prospective et comparative vise à valider l'organe prostatique 3D pour la formation LEP. Dans le cadre d'une MasterClass, les stagiaires effectueront le LEP sur deux modèles 3D sous la supervision de trois experts en LEP. Le contenu et la validité apparente des fantômes d'organes seront évalués par les participants à la MasterClass au moyen d'un questionnaire. Les résultats de performance des stagiaires seront également collectés en examinant visuellement les modèles et en pesant les modèles avant et après l'opération. En validant ce simulateur pour la formation au LEP, les chercheurs espèrent élucider le rôle des simulateurs, et plus particulièrement le rôle d'un fantôme d'organe 3D, dans les futurs programmes de formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montréal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participez à la MasterClass LEP
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stagiaires
Résidents en urologie ou urologues ayant peu d'expérience en LEP.
Le groupe de stagiaires sera stratifié par niveau d'expérience.
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Les participants opéreront sur un modèle imprimé en 3D de la prostate.
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Experts
Urologues avec au moins 5 ans d'expérience LEP.
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Les participants opéreront sur un modèle imprimé en 3D de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contenu et validité apparente du modèle fantôme d'organe dans la formation LEP.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
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Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
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Jusqu'à un an après l'atelier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérifiez la reproductibilité de chaque modèle imprimé en 3D.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
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Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
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Jusqu'à un an après l'atelier
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Déterminer les résultats des performances chirurgicales des stagiaires en fonction du niveau d'expertise et les comparer aux experts LEP (validité de construction).
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
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Pourcentage de tissu prostatique réséqué.
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Jusqu'à un an après l'atelier
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Évaluer la difficulté perçue de chaque étape du LEP par les stagiaires.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
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Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
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Jusqu'à un an après l'atelier
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de simulateurs dans la formation au LEP.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
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Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
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Jusqu'à un an après l'atelier
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-10107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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