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Formation à l'énucléation basée sur la simulation : expérience initiale à l'aide de fantômes d'organes imprimés en 3D

Il existe de nombreux traitements chirurgicaux possibles lorsqu'un patient présente des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hypertrophie de la prostate, appelée hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP. Une technique consiste à utiliser un laser pour retirer le tissu prostatique à travers le pénis, appelée énucléation au laser de la prostate ou LEP. Le LEP possède également d'excellentes propriétés pour réduire la perte de sang et permet de raccourcir les séjours à l'hôpital. Les stagiaires doivent observer et exécuter plusieurs procédures avant de maîtriser la technique LEP. Différents modèles ont été utilisés pour imiter l'expérience LEP pour les chirurgiens stagiaires, tels que des simulateurs virtuels ou des modèles synthétiques. Bien que ces simulateurs offrent une alternative aux procédures LEP sur de vrais patients, ils peuvent manquer de réalisme, ce qui rend le simulateur moins représentatif que la procédure réelle. Le modèle de prostate imprimé en 3D de la présente étude imite les propriétés du tissu prostatique réel. Dans le cadre de la MasterClass, les stagiaires effectueront le LEP sur les modèles 3D sous la supervision de trois experts. Bien que le fantôme d'organe 3D ait été utilisé pour pratiquer d'autres procédures, c'est la première fois qu'il sera évalué pour la formation LEP. Pour cette raison, les enquêteurs évalueront ce modèle en tant qu'outil de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses options de traitement chirurgical existent pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). L'énucléation laser de la prostate (LEP) a été introduite dans l'arsenal thérapeutique il y a une vingtaine d'années, et est devenue un traitement populaire en raison de ses excellentes propriétés hémostatiques. De plus, le LEP est associé à moins de perte de sang et à des séjours hospitaliers plus courts. Un inconvénient peut cependant être la courbe d'apprentissage plus longue pour les stagiaires par rapport à la résection transurétrale de la prostate (TURP), qui est l'étalon-or actuel pour le traitement.

On estime qu'un chirurgien peut effectuer en toute sécurité et efficacement une LEP à l'holmium après environ 50 cas. La formation sur simulateur a été largement proposée comme outil de formation permettant aux chirurgiens d'apprendre la LEP. L'intégration de simulateurs dans la formation chirurgicale permet aux chirurgiens de développer des compétences en LEP sans conséquences négatives sur de vrais patients. Les simulateurs vont de la réalité virtuelle aux modèles de banc synthétiques, et tous sont confrontés au même défi de créer une expérience réaliste qui imite avec précision le LEP réel et aide les chirurgiens à développer des compétences qu'ils peuvent transférer en salle d'opération.

Le fantôme d'organe de la prostate dans la présente étude est composé d'hydrogels et utilise des moules 3D pour recréer le tissu et l'anatomie de la prostate. Ce modèle a été utilisé avec succès pour pratiquer les procédures TURP, mais n'a pas encore été validé pour la formation LEP. Cette étude observationnelle, prospective et comparative vise à valider l'organe prostatique 3D pour la formation LEP. Dans le cadre d'une MasterClass, les stagiaires effectueront le LEP sur deux modèles 3D sous la supervision de trois experts en LEP. Le contenu et la validité apparente des fantômes d'organes seront évalués par les participants à la MasterClass au moyen d'un questionnaire. Les résultats de performance des stagiaires seront également collectés en examinant visuellement les modèles et en pesant les modèles avant et après l'opération. En validant ce simulateur pour la formation au LEP, les chercheurs espèrent élucider le rôle des simulateurs, et plus particulièrement le rôle d'un fantôme d'organe 3D, dans les futurs programmes de formation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Urologues en formation cherchant à améliorer leurs compétences en LEP et experts en LEP.

La description

Critère d'intégration:

  • Participez à la MasterClass LEP

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stagiaires
Résidents en urologie ou urologues ayant peu d'expérience en LEP. Le groupe de stagiaires sera stratifié par niveau d'expérience.
Les participants opéreront sur un modèle imprimé en 3D de la prostate.
Experts
Urologues avec au moins 5 ans d'expérience LEP.
Les participants opéreront sur un modèle imprimé en 3D de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contenu et validité apparente du modèle fantôme d'organe dans la formation LEP.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
Jusqu'à un an après l'atelier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifiez la reproductibilité de chaque modèle imprimé en 3D.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
Jusqu'à un an après l'atelier
Déterminer les résultats des performances chirurgicales des stagiaires en fonction du niveau d'expertise et les comparer aux experts LEP (validité de construction).
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
Pourcentage de tissu prostatique réséqué.
Jusqu'à un an après l'atelier
Évaluer la difficulté perçue de chaque étape du LEP par les stagiaires.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
Jusqu'à un an après l'atelier
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de simulateurs dans la formation au LEP.
Délai: Jusqu'à un an après l'atelier
Évalué avec un questionnaire validé à l'aide d'une échelle de Likert.
Jusqu'à un an après l'atelier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-10107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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