En teknologibaseret intervention til fremme af fysisk aktivitet blandt kræftoverlevere efter behandling
8. maj 2023 opdateret af: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Kræftoverlevere har generelt lave niveauer af fysisk aktivitet (PA).
Mens litteraturen viser nogle beviser for forbedring af PA efter teknologibaserede PA-fremmeinterventioner blandt kræftoverlevere, mangler der højkvalitets randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) med objektive mål for PA og længerevarende opfølgning.
Brug af en teoretisk ramme, der adresserer handlingskontrol ud over intentionsdannelse, kan øge interventionseffekten.
Multi-process action control (M-PAC) rammen er en udvidelse af de traditionelle intentions-formationsteorier, der inkorporerer konstruktioner, der adresserer oversættelsen af intention til adfærd og kontinuerlig handlingskontrol.
Efter omfattende søgning har ingen tidligere eller igangværende RCT'er undersøgt effektiviteten af en teknologibaseret PA-fremmeintervention hos kræftoverlevere, der er designet baseret på M-PAC-rammerne.
Efterforskere foreslår derfor en RCT for at evaluere en teknologibaseret intervention (WEexercise) for at støtte fremme af PA hos kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udvikle en teknologibaseret fysisk aktivitetsfremmende intervention (WEExercise) for kræftoverlevere baseret på Multi-proces Action Control (M-PAC) Framework og undersøge dens anvendelighed og effektivitet.
Hovedhypotese: WExercise-gruppen vil have en signifikant større stigning i aerob træning end den selvstyrende træningsgruppe ved post-intervention.
Design: Fase 1- Applikationsudvikling; Fase 2- Usability test (n=10); Fase 3- Assessor-blind to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (n=98; WMotion eller selvstyret træningsgruppe).
Forsøgspersoner: Fysisk inaktive kræftoverlevere, der har afsluttet kurativ behandling.
Undersøgelsesinstrumenter: Accelerometri, Godin fritidsøvelsesspørgeskema, 6-minutters gangtest, EORTC QLQ-C30, M-PAC spørgeskema; administreret ved baseline, post-intervention og 3 måneder efter intervention.
Interventioner: Begge grupper vil modtage skriftlige retningslinjer for fysisk aktivitet med et mål om at deltage i mindst 150 minutters moderat intensitet eller 75 minutters kraftig intensitet aerob træning om ugen. WExercise-gruppen vil desuden modtage 10 ugentlige automatiserede onlinekurser leveret på en mobilapplikation, som har til formål at udvikle deltagernes reflekterende, regulatoriske og refleksive processer baseret på M-PAC for at opnå anbefalede fysiske aktivitetsniveauer (1.-3. uge: intentionsdannelse; 4.-8. uge: adfærdsbestemmelser; 9.-10. uge: vedligeholdelse af handlingskontrol).
Hovedresultater: Tid brugt på moderat til kraftig aerob træning (primær), træningskapacitet og livskvalitet.
Dataanalyse: Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Anvendelse af applikationer i WExercise-gruppen vil blive præsenteret i beskrivende statistikker. Generaliserede lineære blandet-effekt modeller vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem gruppe og inden for gruppe i resultaterne.
Forventede resultater: Resultaterne vil informere udformningen af fremtidige e-sundhedsinterventioner for at tilskynde til og opretholde sundhedsadfærdsændringer hos kræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denise Cheung, PhD
- Telefonnummer: 3917 6673
- E-mail: denisest@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tiffany Kwok, MPH
- E-mail: tiffkwok@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Shuk Ting Cheung, PhD
- Telefonnummer: 39176673
- E-mail: denisest@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- afslutning af primær behandling (kirurgi/kemo-/strålebehandling) af helbredende hensigt i mindst 12 måneder,
- ingen metastaser, ingen gentagelse
- ikke opfylder den anbefalede PA-retningslinje (<150 min aerob træning med moderat intensitet og <75 min kraftig aerob træning om ugen)
- adgang til internettet
- kan læse kinesisk og kommunikere på kantonesisk eller Putonghua
- screenet af en sygeplejerske som ingen kontraindikationer for at deltage i uovervåget træning ved hjælp af et risikoscreeningsværktøj
Ekskluderingskriterier:
- har en psykiatrisk lidelse
- betydelig kognitiv svækkelse
- en historie med mere end én kræftsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsbetingelse (WE-øvelse)
Deltagerne vil modtage et skriftligt informationsark (dvs. PA-vejledning, sikkerhedsforanstaltninger og mål) samme som kontrolgruppen.
Derudover vil deltagere i WExercise-gruppen blive forsynet med 10 ugentlige teknologibaserede klasser leveret i en mobilapplikation, der har til formål at fremme PA.
Deltagerne får individuel adgang til appen.
Klasserne sigter mod at udvikle reflekterende, regulatoriske og refleksive processer for kræftoverlevere til at engagere sig i PA baseret på M-PAC-rammen.
Deltagerne vil få tilsendt påmindelser (med 3 dages mellemrum) via WhatsApp/WeChat, hver gang de har en time forfalden.
|
En 10-ugers teknologibaseret intervention leveret i en mobilapplikation ved hjælp af M-PAC-rammen til at fremme PA hos efterbehandlingskræftoverlevere.
Deltagerne får individuel adgang til appen.
Deltagerne vil få tilsendt påmindelser (med 3 dages mellemrum) via WhatsApp/WeChat, hver gang de har en time forfalden.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand (selvstyret træning)
Deltagerne vil modtage et skriftligt informationsark på én side vedrørende PA-retningslinjerne for kræftoverlevere og tage sikkerhedsforanstaltninger ud fra hjemmesiden for Center for Sundhedsbeskyttelse i HKSAR-regeringen.
Selvom blandet aerob og modstandsøvelse anbefales, vil deltagerne få et simpelt mål om at øge deres aerobe træningsniveauer til 150 minutters moderat aerob aktivitet eller 75 minutters kraftig aerob træning om ugen, fordi modstandsøvelser kræver instruktioner fra uddannet personale.
|
En kontrolgruppe, der modtager et informationsark til selvstyret træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aerob træningsadfærd (objektiv måling)
Tidsramme: Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23). Hvert tidspunkt vil måle 7 hele på hinanden følgende dage, og den gennemsnitlige tid (minutter) pr. dag brugt på moderat til kraftig aerob træning vil blive rapporteret.
|
Målt som tid brugt på moderat til kraftig aerob træning ved hjælp af accelerometer
|
Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23). Hvert tidspunkt vil måle 7 hele på hinanden følgende dage, og den gennemsnitlige tid (minutter) pr. dag brugt på moderat til kraftig aerob træning vil blive rapporteret.
|
|
Ændring i aerob træningsadfærd (subjektivt mål)
Tidsramme: Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23). Selvrapporterede minutter af moderat til kraftig aerob træning vil blive registreret.
|
Målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Min og Max NA; højere score repræsenterer højere aerob træningsniveau)
|
Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23). Selvrapporterede minutter af moderat til kraftig aerob træning vil blive registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23).
|
Målt ved 6-minutters gangtesten for at estimere den maksimale iltoptagelse
|
Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23).
|
|
Ændring i kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23).
|
Målt af 30-elementer European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) for at estimere kræftpatienters generelle velbefindende.
Scoren spænder fra 0-100, en høj score for en funktionel skala repræsenterer et sundt funktionsniveau; en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL; men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer mere alvorlige symptomer.
|
Mål ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23).
|
|
Ændring i nøglekomponenter i M-PAC-rammeværket
Tidsramme: Mål ved baseline (uge 0), mid-intervention (uge 5), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23).
|
Målt ved Multi-Process Action Control (M-PAC) spørgeskemaet.
Følgende komponenter vil blive målt i 5-punkts Likert-skalaen: affektiv attitude (score:3-15), instrumentel attitude(score:3-15), opfattet evne (score:3-15), opfattet mulighed (score:3- 15), adfærdsregulering (score:6-30), vanedannelse (score:4-20), identitetsdannelse (score:4-20); og to punkter til beslutningsmæssige hensigter (score:1-12).
Højere score betyder højere niveauer af reflekterende, regulatoriske og refleksive processer, der kan have lettet ændring af træningsadfærd.
|
Mål ved baseline (uge 0), mid-intervention (uge 5), post-intervention (uge 11), 3 måneder efter intervention (uge 23).
|
|
Anvendelse af applikation
Tidsramme: Mål efter intervention (uge 11)
|
Rapporteret som antallet af interventionsklasser gennemført ved hjælp af indbyggede sporingsværktøjer.
|
Mål efter intervention (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rhodes RE. Chapter Five - The Evolving Understanding of Physical Activity Behavior: A Multi-Process Action Control Approach. In: Elliot AJ, editor. Advances in Motivation Science. 4: Elsevier; 2017. p. 171-205.
- Liu S, Husband C, La H, Juba M, Loucks R, Harrison A, Rhodes RE. Development of a self-guided web-based intervention to promote physical activity using the multi-process action control framework. Internet Interv. 2018 Dec 4;15:35-42. doi: 10.1016/j.invent.2018.11.003. eCollection 2019 Mar.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 21485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .