Основанное на технологиях вмешательство для поощрения физической активности среди выживших после лечения рака
26 мая 2025 г. обновлено: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Выжившие после рака обычно имеют низкий уровень физической активности (ФА).
В то время как литература показывает некоторые доказательства улучшения ФА после технологических вмешательств по продвижению ФА среди выживших после рака, отсутствуют высококачественные рандомизированные контрольные испытания (РКИ) с объективными показателями ФА и более длительным наблюдением.
Использование теоретической основы, которая занимается контролем действий в дополнение к формированию намерения, может усилить эффект вмешательства.
Структура многопроцессного управления действиями (M-PAC) является расширением традиционных теорий формирования намерений, включающим конструкции, которые касаются перевода намерения в поведение и постоянного контроля действий.
После всестороннего поиска ни одно из предыдущих или текущих РКИ не исследовало эффективность основанного на технологии вмешательства по продвижению PA у выживших после рака, разработанного на основе структуры M-PAC.
Поэтому исследователи предлагают РКИ для оценки технологического вмешательства (WExercise) для поддержки продвижения PA у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: разработать основанное на технологиях вмешательство по поощрению физической активности (WExercise) для выживших после рака на основе концепции многопроцессного управления действиями (M-PAC) и изучить его удобство использования и эффективность.
Основная гипотеза: группа WExercise будет иметь значительно большее увеличение аэробных упражнений, чем группа самостоятельных упражнений после вмешательства.
Дизайн: Этап 1 — разработка приложений; Этап 2. Юзабилити-тестирование (n=10); Фаза 3. Слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (n = 98; WExercise или группа самостоятельных упражнений).
Субъекты: физически неактивные больные раком, завершившие лечебное лечение.
Инструменты исследования: акселерометрия, опросник Година для упражнений в свободное время, тест 6-минутной ходьбы, EORTC QLQ-C30, опросник M-PAC; вводили на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Вмешательства: обе группы получат письменные рекомендации по физической активности с целью заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности не менее 150 минут или 75 минут высокой интенсивности в неделю. Группа WExercise дополнительно получит 10 еженедельных автоматизированных онлайн-занятий, проводимых в мобильном приложении, которые направлены на развитие рефлексивных, регуляторных и рефлексивных процессов участников на основе M-PAC для достижения рекомендуемых уровней физической активности (1-я-3-я неделя: формирование намерения; 4-8 недели: регулирование поведения; 9-10 недели: поддержание контроля действий).
Основные результаты: время, затрачиваемое на аэробные упражнения средней и высокой интенсивности (основные), переносимость физических нагрузок и качество жизни.
Анализ данных: Будет проведен анализ намерения лечить. Использование приложений в группе WExercise будет представлено в описательной статистике. Обобщенные линейные модели со смешанными эффектами будут использоваться для оценки межгрупповых и внутригрупповых различий в результатах.
Ожидаемые результаты. Полученные данные послужат основой для разработки будущих вмешательств в области электронного здравоохранения, направленных на поощрение и поддержание изменения поведения в отношении здоровья у выживших после рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- завершение основного лечения (хирургия/химио-/лучевая терапия) с лечебной целью в течение не менее 12 месяцев,
- без метастазов, без рецидивов
- несоответствие рекомендуемым рекомендациям по PA (<150 минут аэробных упражнений умеренной интенсивности и <75 минут энергичных аэробных упражнений в неделю)
- доступ в интернет
- способен читать по-китайски и общаться на кантонском или путунхуа
- проверен медсестрой на предмет отсутствия противопоказаний к занятиям физическими упражнениями без присмотра с использованием инструмента проверки риска
Критерий исключения:
- иметь психическое расстройство
- значительные когнитивные нарушения
- История более чем одного рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия вмешательства (WEExercise)
Участники получат письменный информационный лист (например, руководство по PA, меры предосторожности и цель), как и контрольная группа.
Кроме того, участникам группы WExercise будет предоставлено 10 еженедельных занятий на основе технологий, проводимых в мобильном приложении, направленных на популяризацию PA.
Участникам будет предоставлен индивидуальный доступ к приложению.
Занятия направлены на развитие рефлексивных, регуляторных и рефлексивных процессов у выживших после рака для участия в PA на основе структуры M-PAC.
Участникам будут отправляться напоминания (с интервалом в 3 дня) через WhatsApp/WeChat каждый раз, когда у них назначено занятие.
|
10-недельное технологическое вмешательство, проводимое в мобильном приложении с использованием структуры M-PAC для продвижения PA у выживших после лечения рака.
Участникам будет предоставлен индивидуальный доступ к приложению.
Участникам будут отправляться напоминания (с интервалом в 3 дня) через WhatsApp/WeChat каждый раз, когда у них назначено занятие.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля (Самостоятельное упражнение)
Участники получат письменный информационный лист на одну страницу с рекомендациями PA для выживших после рака и мерами предосторожности, взятыми с веб-сайта Центра охраны здоровья правительства HKSAR.
Хотя рекомендуются смешанные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, участникам будет поставлена простая цель увеличить уровень аэробных упражнений до 150 минут умеренной аэробной активности или 75 минут интенсивных аэробных упражнений в неделю, поскольку упражнения с отягощениями требуют инструкций от обученного персонала.
|
Контрольная группа получает информационный лист для самостоятельного выполнения упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения при выполнении аэробных упражнений (объективная мера)
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23). Каждая временная точка будет измерять 7 полных последовательных дней, и будет сообщено среднее время (минуты) в день, затрачиваемое на аэробные упражнения от умеренной до интенсивной.
|
Измеряется как время, затрачиваемое на аэробные упражнения средней и высокой интенсивности с использованием акселерометра.
|
Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23). Каждая временная точка будет измерять 7 полных последовательных дней, и будет сообщено среднее время (минуты) в день, затрачиваемое на аэробные упражнения от умеренной до интенсивной.
|
|
Изменение поведения при выполнении аэробных упражнений (субъективная оценка)
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23). Будет записано количество минут аэробных упражнений от умеренной до высокой интенсивности, о которых сообщают сами пациенты.
|
Измерено с помощью опросника Godin для упражнений в свободное время (минимум и максимум нет данных; более высокие баллы представляют более высокий уровень аэробных упражнений)
|
Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23). Будет записано количество минут аэробных упражнений от умеренной до высокой интенсивности, о которых сообщают сами пациенты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23).
|
Измеряется тестом 6-минутной ходьбы для оценки пикового потребления кислорода
|
Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23).
|
|
Изменение специфического для рака качества жизни
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23).
|
Измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30), состоящего из 30 пунктов, для оценки общего самочувствия больных раком.
Оценка колеблется от 0 до 100, высокая оценка по функциональной шкале представляет здоровый уровень функционирования; высокая оценка общего состояния здоровья/QoL представляет собой высокое QoL; но высокий балл по шкале / пункту симптомов означает более тяжелые симптомы.
|
Измерение на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23).
|
|
Изменения в ключевых компонентах структуры M-PAC
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23).
|
Измеряется с помощью опросника Multi-Process Action Control (M-PAC).
Следующие компоненты будут измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта: аффективное отношение (оценка: 3-15), инструментальная установка (оценка: 3-15), воспринимаемая способность (оценка: 3-15), воспринимаемая возможность (оценка: 3-15). 15), регуляция поведения (6–30 баллов), формирование привычек (4–20 баллов), формирование идентичности (4–20 баллов); и два пункта для принятия решений (оценка: 1-12).
Более высокий балл означает более высокий уровень рефлексивных, регуляторных и рефлексивных процессов, которые могли способствовать изменению поведения при выполнении упражнений.
|
Измерение на исходном уровне (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11), через 3 месяца после вмешательства (неделя 23).
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Измерение после вмешательства (неделя 11)
|
Сообщается как количество интервенционных занятий, завершенных с использованием встроенных инструментов отслеживания.
|
Измерение после вмешательства (неделя 11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rhodes RE. Chapter Five - The Evolving Understanding of Physical Activity Behavior: A Multi-Process Action Control Approach. In: Elliot AJ, editor. Advances in Motivation Science. 4: Elsevier; 2017. p. 171-205.
- Gutteridge JM, Toeg D. Iron-dependent free radical damage to DNA and deoxyribose. Separation of TBA-reactive intermediates. Int J Biochem. 1982;14(10):891-3. doi: 10.1016/0020-711x(82)90071-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UW 21485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .