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Eine technologiebasierte Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung

8. Mai 2023 aktualisiert von: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Krebsüberlebende haben im Allgemeinen eine geringe körperliche Aktivität (PA). Während die Literatur einige Hinweise auf eine Verbesserung der PA nach technologiebasierten Interventionen zur Förderung der PA bei Krebsüberlebenden zeigt, fehlen qualitativ hochwertige randomisierte Kontrollstudien (RCTs) mit objektiven Messungen der PA und längerfristiger Nachbeobachtung. Die Verwendung eines theoretischen Rahmens, der sich neben der Absichtsbildung auch mit der Handlungskontrolle befasst, kann den Interventionseffekt verbessern. Das Multi-Prozess-Aktionssteuerungs-Framework (M-PAC) ist eine Erweiterung der traditionellen Absichtsbildungstheorien und beinhaltet Konstrukte, die sich mit der Übersetzung von Absicht in Verhalten und kontinuierlicher Handlungskontrolle befassen. Nach umfassender Suche haben keine früheren oder laufenden RCTs die Wirksamkeit einer technologiebasierten PA-Förderungsintervention bei Krebsüberlebenden untersucht, die auf der Grundlage des M-PAC-Frameworks entwickelt wurde. Die Forscher schlagen daher eine RCT vor, um eine technologiebasierte Intervention (WExercise) zur Unterstützung der Förderung von PA bei Krebsüberlebenden zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung einer technologiebasierten Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität (WExercise) für Krebsüberlebende auf der Grundlage des Multi-Prozess-Aktionskontrollrahmens (M-PAC) und Untersuchung ihrer Anwendbarkeit und Wirksamkeit.

Haupthypothese: Die WE-Übungsgruppe wird nach der Intervention einen signifikant größeren Anstieg an aeroben Übungen haben als die selbstgesteuerte Übungsgruppe.

Design: Phase 1 – Anwendungsentwicklung; Phase 2 – Usability-Tests (n=10); Phase 3 – Assessor-blinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (n=98; WExercise oder selbstgesteuerte Übungsgruppe).

Themen: Körperlich inaktive Krebsüberlebende, die eine Heilbehandlung abgeschlossen haben.

Studieninstrumente: Accelerometry, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, 6-Minuten-Gehtest, EORTC QLQ-C30, M-PAC-Fragebogen; zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention verabreicht.

Interventionen: Beide Gruppen erhalten schriftliche Richtlinien für körperliche Aktivität mit dem Ziel, pro Woche mindestens 150 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität oder 75 Minuten intensiver Intensität zu absolvieren. Die WExercise-Gruppe erhält zusätzlich 10 wöchentliche automatisierte Online-Kurse, die auf einer mobilen Anwendung bereitgestellt werden und darauf abzielen, die reflektierenden, regulatorischen und reflexiven Prozesse der Teilnehmer basierend auf dem M-PAC zu entwickeln, um die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus zu erreichen (1.-3. Woche: Absichtsbildung; 4.-8. Woche: Verhaltensregeln, 9.-10. Woche: Aktionskontrolle Wartung).

Hauptergebnisse: Zeit, die mit moderatem bis intensivem Aerobic-Training verbracht wird (primär), Trainingskapazität und Lebensqualität.

Datenanalyse: Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Die Anwendungsnutzung in der WExercise-Gruppe wird in deskriptiven Statistiken dargestellt. Verallgemeinerte lineare Mixed-Effect-Modelle werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen in den Ergebnissen zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse werden in die Gestaltung künftiger eHealth-Interventionen einfließen, um eine Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Krebsüberlebenden zu fördern und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Denise Cheung, PhD
  • Telefonnummer: 3917 6673
  • E-Mail: denisest@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Abschluss der Primärbehandlung (Operation/Chemo-/Strahlentherapie) mit kurativer Absicht für mindestens 12 Monate,
  • keine Metastasen, kein Rezidiv
  • Nichterfüllung der empfohlenen PA-Richtlinie (< 150 min aerobes Training mit moderater Intensität und < 75 min intensives aerobes Training pro Woche)
  • Zugang zum Internet
  • in der Lage, Chinesisch zu lesen und sich auf Kantonesisch oder Putonghua zu verständigen
  • von einer Krankenschwester als keine Kontraindikationen für die Teilnahme an unbeaufsichtigten Übungen mit einem Risiko-Screening-Tool überprüft

Ausschlusskriterien:

  • eine psychiatrische Störung haben
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • eine Geschichte von mehr als einem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung (WExercise)
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Informationsblatt (d. h. PA-Leitfaden, Sicherheitsvorkehrungen und Ziel) wie die Kontrollgruppe. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der WExercise-Gruppe 10 wöchentliche technologiebasierte Kurse, die in einer mobilen Anwendung zur Förderung von PA angeboten werden. Die Teilnehmer erhalten einen individualisierten Zugang zur App. Die Klassen zielen darauf ab, reflektierende, regulatorische und reflexive Prozesse von Krebsüberlebenden zu entwickeln, um sich auf der Grundlage des M-PAC-Frameworks an PA zu beteiligen. Die Teilnehmer erhalten jedes Mal Erinnerungen (im Abstand von 3 Tagen) per WhatsApp/WeChat, wenn ein Kurs fällig ist.
Verhalten: WÜbung
Eine 10-wöchige technologiebasierte Intervention, die in einer mobilen Anwendung unter Verwendung des M-PAC-Frameworks durchgeführt wird, um PA bei Krebsüberlebenden nach der Behandlung zu fördern. Die Teilnehmer erhalten einen individualisierten Zugang zur App. Die Teilnehmer erhalten jedes Mal Erinnerungen (im Abstand von 3 Tagen) per WhatsApp/WeChat, wenn ein Kurs fällig ist.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung (selbstgesteuerte Übung)
Die Teilnehmer erhalten ein einseitiges schriftliches Informationsblatt zu den PA-Richtlinien für Krebsüberlebende und üben Sicherheitsvorkehrungen, die von der Website des Zentrums für Gesundheitsschutz der Regierung der HKSAR stammen. Obwohl gemischte Aerobic- und Widerstandsübungen empfohlen werden, erhalten die Teilnehmer ein einfaches Ziel, ihr Aerobic-Übungsniveau auf 150 Minuten moderate Aerobic-Aktivität oder 75 Minuten intensive Aerobic-Übungen pro Woche zu erhöhen, da Widerstandsübungen Anweisungen von geschultem Personal erfordern.
Verhalten: Kontrolle
Eine Kontrollgruppe erhält ein Informationsblatt zur selbstgesteuerten Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aerobic-Übungsverhaltens (objektives Maß)
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23). Jeder Zeitpunkt misst 7 volle aufeinanderfolgende Tage und die durchschnittliche Zeit (Minuten) pro Tag, die mit moderatem bis intensivem Aerobic-Training verbracht wird, wird gemeldet.
Gemessen als Zeit, die mit mäßigem bis intensivem Aerobic-Training verbracht wird, unter Verwendung des Beschleunigungsmessers
Messen Sie zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23). Jeder Zeitpunkt misst 7 volle aufeinanderfolgende Tage und die durchschnittliche Zeit (Minuten) pro Tag, die mit moderatem bis intensivem Aerobic-Training verbracht wird, wird gemeldet.
Veränderung des Aerobic-Trainingsverhaltens (subjektives Maß)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23). Selbstberichtete Minuten mäßiger bis starker Aerobic-Übungen werden aufgezeichnet.
Gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen (Min. und Max. NA; höhere Werte bedeuten ein höheres aerobes Trainingsniveau)
Messung zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23). Selbstberichtete Minuten mäßiger bis starker Aerobic-Übungen werden aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23).
Gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen
Messen Sie zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23).
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23).
Gemessen mit dem 30 Punkte umfassenden European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zur Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens von Krebspatienten. Die Punktzahl reicht von 0-100, eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein gesundes Funktionsniveau; eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL; aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert schwerere Symptome.
Messen Sie zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23).
Änderung der Schlüsselkomponenten des M-PAC-Frameworks
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23).
Gemessen mit dem Fragebogen Multi-Process Action Control (M-PAC). Die folgenden Komponenten werden in einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen: affektive Einstellung (Punktzahl: 3-15), instrumentelle Einstellung (Punktzahl: 3-15), wahrgenommene Fähigkeit (Punktzahl: 3-15), wahrgenommene Gelegenheit (Punktzahl: 3- 15), Verhaltensregulation (Punktzahl: 6-30), Gewohnheitsbildung (Punktzahl: 4-20), Identitätsbildung (Punktzahl: 4-20); und zwei Items für Entscheidungsabsichten (Punktzahl: 1-12). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an reflexiven, regulatorischen und reflexiven Prozessen, die möglicherweise eine Änderung des Trainingsverhaltens erleichtert haben.
Messung zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11), 3 Monate nach der Intervention (Woche 23).
Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Messung nach der Intervention (Woche 11)
Wird als Anzahl der Interventionskurse angegeben, die mit integrierten Tracking-Tools abgeschlossen wurden.
Messung nach der Intervention (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

University of Victoria

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 21485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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