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Un intervento basato sulla tecnologia per promuovere l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro post-trattamento

26 maggio 2025 aggiornato da: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
I sopravvissuti al cancro hanno generalmente bassi livelli di attività fisica (PA). Mentre la letteratura mostra alcune prove di miglioramento della PA a seguito di interventi di promozione della PA basati sulla tecnologia tra i sopravvissuti al cancro, mancano studi di controllo randomizzati (RCT) di alta qualità, con misure oggettive della PA e follow-up a lungo termine. L'utilizzo di un quadro teorico che affronta il controllo dell'azione oltre alla formazione dell'intenzione può migliorare l'effetto dell'intervento. Il quadro del controllo dell'azione multiprocesso (M-PAC) è un'estensione delle tradizionali teorie sulla formazione dell'intenzione, incorporando costrutti che affrontano la traduzione dell'intenzione in comportamento e il controllo continuo dell'azione. Dopo una ricerca completa, nessun RCT precedente o in corso ha studiato l'efficacia di un intervento di promozione della PA basato sulla tecnologia nei sopravvissuti al cancro progettato sulla base del framework M-PAC. I ricercatori propongono quindi un RCT per valutare un intervento basato sulla tecnologia (WExercise) per supportare la promozione della PA nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Sviluppare un intervento di promozione dell'attività fisica basato sulla tecnologia (WExercise) per i sopravvissuti al cancro basato sul Multi-process Action Control (M-PAC) Framework ed esaminarne l'usabilità e l'efficacia.

Ipotesi principale: il gruppo WExercise avrà un aumento significativamente maggiore dell'esercizio aerobico rispetto al gruppo di esercizio autodiretto dopo l'intervento.

Progettazione: Fase 1- Sviluppo dell'applicazione; Fase 2- Test di usabilità (n=10); Fase 3 - Studio controllato randomizzato a due bracci valutatore-cieco (n = 98; gruppo di esercizio fisico o autodiretto).

Soggetti: sopravvissuti al cancro fisicamente inattivi che hanno completato il trattamento curativo.

Strumenti di studio: Accelerometria, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, 6-minute walk test, EORTC QLQ-C30, M-PAC questionniare; somministrato al basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Interventi: Entrambi i gruppi riceveranno linee guida scritte sull'attività fisica con l'obiettivo di impegnarsi in almeno 150 minuti di intensità moderata o 75 minuti di esercizio aerobico di intensità vigorosa a settimana. Il gruppo WExercise riceverà inoltre 10 lezioni online automatizzate settimanali fornite su un'applicazione mobile che mirano a sviluppare i processi riflessivi, normativi e riflessivi dei partecipanti basati sull'M-PAC per raggiungere i livelli di attività fisica raccomandati (1a-3a settimana: formazione dell'intenzione; 4a-8a settimana: regole comportamentali; 9a-10a settimana: mantenimento del controllo dell'azione).

Risultati principali: tempo trascorso in esercizio aerobico da moderato a intenso (primario), capacità di esercizio e qualità della vita.

Analisi dei dati: verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare. L'utilizzo dell'applicazione nel gruppo WExercise sarà presentato in statistiche descrittive. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati a effetti misti per valutare le differenze tra i gruppi e all'interno del gruppo nei risultati.

Risultati attesi: i risultati informeranno la progettazione di futuri interventi di eHealth per incoraggiare e sostenere il cambiamento del comportamento sanitario nei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • completamento del trattamento primario (chirurgia/chemioterapia/radioterapia) di intento curativo per almeno 12 mesi,
  • nessuna metastasi, nessuna recidiva
  • non soddisfano le linee guida PA raccomandate (<150 min di esercizio aerobico di intensità moderata e <75 min di esercizio aerobico vigoroso a settimana)
  • accesso a Internet
  • in grado di leggere il cinese e comunicare in cantonese o putonghua
  • selezionato da un infermiere come nessuna controindicazione per impegnarsi in esercizio senza supervisione utilizzando uno strumento di screening del rischio

Criteri di esclusione:

  • avere un disturbo psichiatrico
  • significativo deterioramento cognitivo
  • una storia di più di un cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento (WExercise)
I partecipanti riceveranno un foglio informativo scritto (ad esempio, guida PA, precauzioni di sicurezza e obiettivo) uguale al gruppo di controllo. Inoltre, ai partecipanti al gruppo WExercise verranno fornite 10 lezioni settimanali basate sulla tecnologia fornite in un'applicazione mobile volta a promuovere la PA. I partecipanti riceveranno un accesso personalizzato all'app. Le classi mirano a sviluppare processi riflessivi, regolatori e riflessivi dei sopravvissuti al cancro per impegnarsi in PA sulla base del quadro M-PAC. I partecipanti riceveranno promemoria (a distanza di 3 giorni) da WhatsApp/WeChat ogni volta che hanno una lezione in scadenza.
Comportamentale: Esercizio
Un intervento basato sulla tecnologia di 10 settimane fornito in un'applicazione mobile utilizzando il framework M-PAC per promuovere la PA nei sopravvissuti al cancro post-trattamento. I partecipanti riceveranno un accesso personalizzato all'app. I partecipanti riceveranno promemoria (a distanza di 3 giorni) da WhatsApp/WeChat ogni volta che hanno una lezione in scadenza.
Comparatore attivo: Condizione di controllo (esercizio autodiretto)
I partecipanti riceveranno un foglio informativo scritto di una pagina riguardante le linee guida dell'AP per i sopravvissuti al cancro e le precauzioni per la sicurezza degli esercizi estratti dal sito web del Centro per la protezione della salute del governo della RAS di Hong Kong. Sebbene siano raccomandati esercizi misti aerobici e di resistenza, ai partecipanti verrà fornito il semplice obiettivo di aumentare i loro livelli di esercizio aerobico a 150 minuti di attività aerobica moderata o 75 minuti di vigoroso esercizio aerobico a settimana perché l'esercizio di resistenza richiede istruzioni da parte di personale addestrato.
Comportamentale: Controllo
Un gruppo di controllo che riceve un foglio informativo per l'esercizio autodiretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento durante l'esercizio aerobico (misura oggettiva)
Lasso di tempo: Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23). Ogni punto temporale misurerà 7 giorni consecutivi interi e verrà riportato il tempo medio (minuti) al giorno trascorso in esercizio aerobico da moderato a intenso.
Misurato come tempo trascorso in esercizio aerobico da moderato a intenso utilizzando l'accelerometro
Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23). Ogni punto temporale misurerà 7 giorni consecutivi interi e verrà riportato il tempo medio (minuti) al giorno trascorso in esercizio aerobico da moderato a intenso.
Modifica del comportamento durante l'esercizio aerobico (misura soggettiva)
Lasso di tempo: Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23). Verranno registrati i minuti auto-riferiti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso.
Misurato dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Min e Max NA; i punteggi più alti rappresentano un livello di esercizio aerobico più elevato)
Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23). Verranno registrati i minuti auto-riferiti di esercizio aerobico da moderato a vigoroso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23).
Misurato dal test del cammino di 6 minuti per stimare il picco di consumo di ossigeno
Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23).
Cambiamento nella qualità della vita specifica del cancro
Lasso di tempo: Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23).
Misurato dal questionario di 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) per stimare il benessere generale dei malati di cancro. Il punteggio va da 0 a 100, un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello sano di funzionamento; un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL; ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta sintomi più gravi.
Misura al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23).
Modifica dei componenti chiave del framework M-PAC
Lasso di tempo: Misura al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23).
Misurato dal questionario Multi-Process Action Control (M-PAC). I seguenti componenti saranno misurati in scala Likert a 5 punti: atteggiamento affettivo (punteggio: 3-15), atteggiamento strumentale (punteggio: 3-15), capacità percepita (punteggio: 3-15), opportunità percepita (punteggio: 3- 15), regolazione comportamentale (punteggio: 6-30), formazione dell'abitudine (punteggio: 4-20), formazione dell'identità (punteggio: 4-20); e due elementi per le intenzioni decisionali (punteggio: 1-12). Punteggio più alto significa livelli più alti di processi riflessivi, normativi e riflessivi che possono aver facilitato il cambiamento del comportamento durante l'esercizio.
Misura al basale (settimana 0), a metà intervento (settimana 5), ​​post-intervento (settimana 11), 3 mesi dopo l'intervento (settimana 23).
Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Misura al post-intervento (Settimana 11)
Riportato come il numero di classi interventistiche completate utilizzando strumenti di tracciamento integrati.
Misura al post-intervento (Settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

University of Victoria

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 21485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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