Intervence založená na technologii pro podporu fyzické aktivity mezi pacienty, kteří přežili rakovinu po léčbě
26. května 2025 aktualizováno: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Pacienti, kteří přežili rakovinu, mají obecně nízkou úroveň fyzické aktivity (PA).
Zatímco literatura ukazuje určité důkazy o zlepšení PA po technologicky založených intervencích na podporu PA mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, vysoce kvalitní randomizované kontrolní studie (RCT) s objektivními měřeními PA a dlouhodobějším sledováním chybí.
Použití teoretického rámce, který kromě formování záměru řeší akční kontrolu, může zvýšit účinek intervence.
Rámec Multi-process action control (M-PAC) je rozšířením tradičních teorií vytváření záměrů, které zahrnují konstrukty, které řeší převod záměru do chování a kontinuální kontrolu činnosti.
Po komplexním hledání žádné předchozí ani probíhající RCT nezkoumaly účinnost technologicky založené intervence podpory PA u pacientů, kteří přežili rakovinu, která je navržena na základě rámce M-PAC.
Vyšetřovatelé proto navrhují RCT k vyhodnocení intervence založené na technologii (WE cvičení) na podporu podpory PA u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Vyvinout technologicky založenou intervenci na podporu fyzické aktivity (WE cvičení) pro pacienty, kteří přežili rakovinu, na základě rámce Multi-process Action Control (M-PAC) a prověřit její použitelnost a účinnost.
Hlavní hypotéza: Skupina WExercise bude mít po intervenci výrazně větší nárůst aerobního cvičení než skupina s vlastním cvičením.
Design: Fáze 1 – Vývoj aplikace; Fáze 2 – Testování použitelnosti (n=10); Fáze 3 – Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem (n=98; WCvičení nebo skupina s vlastním cvičením).
Subjekty: Fyzicky neaktivní pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili kurativní léčbu.
Studijní nástroje: Akcelerometrie, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, 6minutový test chůze, EORTC QLQ-C30, M-PAC dotazník; podávané na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Intervence: Obě skupiny obdrží písemné pokyny k fyzické aktivitě s cílem věnovat se alespoň 150 minutám středně intenzivního nebo 75 minut intenzivního aerobního cvičení týdně. Skupina WExercise navíc obdrží 10 týdenních automatických online lekcí poskytovaných na mobilní aplikaci, jejichž cílem je rozvíjet reflektivní, regulační a reflexní procesy účastníků založené na M-PAC k dosažení doporučených úrovní fyzické aktivity (1.–3. týden: vytváření záměrů; 4.-8. týden: behaviorální předpisy; 9.-10. týden: udržování akční kontroly).
Hlavní výsledky: Čas strávený středně až intenzivním aerobním cvičením (primární), cvičební kapacita a kvalita života.
Analýza dat: Bude provedena analýza záměrné léčby. Využití aplikací ve skupině WExercise bude prezentováno v popisných statistikách. Zobecněné lineární modely se smíšeným efektem budou použity k posouzení rozdílů ve výsledcích mezi skupinami a v rámci skupiny.
Očekávané výsledky: Zjištění budou informovat o návrhu budoucích intervencí eHealth s cílem podpořit a udržet změnu zdravotního chování u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- dokončení primární léčby (chirurgie/chemoterapie/radiační terapie) s kurativním záměrem po dobu alespoň 12 měsíců,
- bez metastáz, bez recidivy
- nesplňuje doporučenou směrnici PA (<150 minut aerobního cvičení střední intenzity a <75 minut intenzivního aerobního cvičení týdně)
- přístup k internetu
- schopni číst čínsky a komunikovat v kantonštině nebo putonghua
- vyšetřeno sestrou, protože nemá žádné kontraindikace pro cvičení bez dozoru pomocí nástroje pro screening rizik
Kritéria vyloučení:
- mít psychickou poruchu
- výrazné kognitivní poruchy
- anamnéza více než jedné rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu (WE cvičení)
Účastníci obdrží písemný informační list (tj. průvodce PA, bezpečnostní opatření a cíl) stejný jako kontrolní skupina.
Kromě toho bude účastníkům skupiny WExercise poskytnuto 10 týdenních lekcí založených na technologiích poskytovaných v mobilní aplikaci zaměřené na propagaci PA.
Účastníci získají individuální přístup k aplikaci.
Kurzy se zaměřují na rozvoj reflexních, regulačních a reflexních procesů u pacientů, kteří přežili rakovinu, aby se zapojili do PA na základě rámce M-PAC.
Účastníkům budou zaslány upomínky (s odstupem 3 dnů) prostřednictvím WhatsApp/WeChat pokaždé, když mají termín lekce.
|
10týdenní intervence založená na technologii poskytovaná v mobilní aplikaci využívající rámec M-PAC k podpoře PA u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě.
Účastníci získají individuální přístup k aplikaci.
Účastníkům budou zaslány upomínky (s odstupem 3 dnů) prostřednictvím WhatsApp/WeChat pokaždé, když mají termín lekce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav (sebeřízené cvičení)
Účastníci obdrží jednostránkový písemný informační list týkající se pokynů PA pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a bezpečnostních opatření pro cvičení získaná z webových stránek Centra pro ochranu zdraví vlády HKSAR.
Přestože se doporučuje smíšené aerobní a odporové cvičení, účastníkům bude poskytnut jednoduchý cíl zvýšit úroveň aerobního cvičení na 150 minut mírné aerobní aktivity nebo 75 minut intenzivního aerobního cvičení týdně, protože odporové cvičení vyžaduje pokyny od vyškoleného personálu.
|
Kontrolní skupina obdrží informační list pro sebeřízené cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při aerobním cvičení (objektivní měření)
Časové okno: Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden). Každý časový bod bude měřit 7 celých po sobě jdoucích dnů a bude uveden průměrný čas (minuty) za den strávený středně až intenzivním aerobním cvičením.
|
Měřeno jako čas strávený středně až intenzivním aerobním cvičením pomocí akcelerometru
|
Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden). Každý časový bod bude měřit 7 celých po sobě jdoucích dnů a bude uveden průměrný čas (minuty) za den strávený středně až intenzivním aerobním cvičením.
|
|
Změna chování při aerobním cvičení (subjektivní měření)
Časové okno: Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden). Zaznamenají se minuty středně silného až intenzivního aerobního cvičení.
|
Měřeno dotazníkem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Min a Max NA; vyšší skóre představuje vyšší úroveň aerobního cvičení)
|
Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden). Zaznamenají se minuty středně silného až intenzivního aerobního cvičení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden).
|
Měřeno 6minutovým testem chůze k odhadu maximálního příjmu kyslíku
|
Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden).
|
|
Změna kvality života specifické pro rakovinu
Časové okno: Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden).
|
Měřeno 30položkovým dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života s rakovinou (EORTC QLQ-C30) k odhadu obecné pohody pacientů s rakovinou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vysoké skóre pro funkční škálu představuje zdravou úroveň fungování; vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL; ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje závažnější symptomy.
|
Měření na začátku (týden 0), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden).
|
|
Změna klíčových komponent rámce M-PAC
Časové okno: Měřte na začátku (týden 0), uprostřed intervence (5. týden), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden).
|
Měřeno dotazníkem Multi-Process Action Control (M-PAC).
Následující komponenty budou měřeny na 5bodové Likertově škále: afektivní postoj (skóre: 3-15), instrumentální postoj (skóre: 3-15), vnímaná schopnost (skóre: 3-15), vnímaná příležitost (skóre: 3- 15), regulace chování (skóre: 6-30), tvorba návyků (skóre: 4-20), tvorba identity (skóre: 4-20); a dvě položky pro rozhodovací záměry (skóre:1-12).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň reflexních, regulačních a reflexních procesů, které mohly usnadnit změnu chování při cvičení.
|
Měřte na začátku (týden 0), uprostřed intervence (5. týden), po intervenci (11. týden), 3 měsíce po intervenci (23. týden).
|
|
Použití aplikace
Časové okno: Měření po intervenci (11. týden)
|
Vykazuje se jako počet intervenčních tříd dokončených pomocí vestavěných sledovacích nástrojů.
|
Měření po intervenci (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rhodes RE. Chapter Five - The Evolving Understanding of Physical Activity Behavior: A Multi-Process Action Control Approach. In: Elliot AJ, editor. Advances in Motivation Science. 4: Elsevier; 2017. p. 171-205.
- Gutteridge JM, Toeg D. Iron-dependent free radical damage to DNA and deoxyribose. Separation of TBA-reactive intermediates. Int J Biochem. 1982;14(10):891-3. doi: 10.1016/0020-711x(82)90071-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UW 21485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .