Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na technologii interwencja w celu promowania aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka po leczeniu

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong
Osoby, które przeżyły raka, mają na ogół niski poziom aktywności fizycznej (PA). Chociaż literatura pokazuje pewne dowody na poprawę PA po interwencjach promujących PA opartych na technologii wśród osób, które przeżyły raka, brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolnych (RCT), z obiektywnymi pomiarami PA i długoterminową obserwacją. Korzystanie z ram teoretycznych, które dotyczą kontroli działań oprócz tworzenia intencji, może wzmocnić efekt interwencji. Struktura wieloprocesowej kontroli działań (M-PAC) jest rozszerzeniem tradycyjnych teorii formowania intencji, włączając konstrukty, które dotyczą przekładania intencji na zachowanie i ciągłą kontrolę działania. Po wszechstronnych poszukiwaniach żadne wcześniejsze ani trwające RCT nie badały skuteczności opartej na technologii interwencji promującej PA u osób, które przeżyły raka, zaprojektowanej w oparciu o ramy M-PAC. W związku z tym badacze proponują RCT w celu oceny interwencji opartej na technologii (WExercise) w celu wsparcia promocji PA u osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Opracowanie opartej na technologii interwencji promującej aktywność fizyczną (WExercise) dla osób, które przeżyły raka, w oparciu o ramy Multi-process Action Control (M-PAC) i zbadanie jej użyteczności i skuteczności.

Hipoteza główna: grupa WExercise będzie miała znacznie większy wzrost ćwiczeń aerobowych niż grupa ćwiczeń samodzielnych po interwencji.

Projektowanie: Faza 1 - Rozwój aplikacji; Faza 2 – Testy użyteczności (n=10); Faza 3 – Dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba z ślepą próbą oceniającego (n=98; WĆwiczenie lub grupa ćwiczeń samodzielnych).

Pacjenci: Nieaktywne fizycznie osoby, które przeżyły raka, które ukończyły leczenie.

Instrumenty badawcze: akcelerometr, kwestionariusz ćwiczeń Godin Leisure Time, test 6-minutowego marszu, EORTC QLQ-C30, kwestionariusz M-PAC; podawane na początku badania, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.

Interwencje: Obie grupy otrzymają pisemne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, których celem jest zaangażowanie się w co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo. Grupa WExercise dodatkowo otrzyma 10 cotygodniowych automatycznych zajęć online prowadzonych na aplikacji mobilnej, których celem jest rozwój procesów refleksyjnych, regulacyjnych i refleksyjnych uczestników w oparciu o M-PAC w celu osiągnięcia zalecanych poziomów aktywności fizycznej (1-3 tydzień: formowanie intencji; 4-8 tydzień: regulacje behawioralne; 9-10 tydzień: utrzymanie kontroli działania).

Główne wyniki: Czas spędzony na umiarkowanych i intensywnych ćwiczeniach aerobowych (podstawowe), wydolność wysiłkowa i jakość życia.

Analiza danych: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Wykorzystanie aplikacji w grupie WExercise zostanie przedstawione w statystykach opisowych. Do oceny różnic w wynikach między grupami i wewnątrz grup zostaną wykorzystane uogólnione liniowe modele efektów mieszanych.

Oczekiwane wyniki: Odkrycia posłużą do projektowania przyszłych interwencji w zakresie e-Zdrowia, aby zachęcać i podtrzymywać zmianę zachowań zdrowotnych u osób, które pokonały chorobę nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • zakończenie leczenia podstawowego (chirurgia/chemio-/radioterapia) o intencji wyleczenia przez co najmniej 12 miesięcy,
  • żadnych przerzutów, żadnych nawrotów
  • niespełnienie zalecanych wytycznych PA (<150 min ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i <75 min intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo)
  • dostęp do Internetu
  • potrafi czytać po chińsku i komunikować się w języku kantońskim lub putonghua
  • przebadane przez pielęgniarkę jako brak przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń bez nadzoru przy użyciu narzędzia do oceny ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • mieć zaburzenia psychiczne
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia więcej niż jednego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji (WĆwiczenie)
Uczestnicy otrzymają pisemny arkusz informacyjny (tj. przewodnik PA, środki ostrożności i cel) taki sam jak grupa kontrolna. Dodatkowo uczestnicy grupy WExercise otrzymają 10 tygodniowych zajęć technologicznych prowadzonych w aplikacji mobilnej, których celem jest promocja PA. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany dostęp do aplikacji. Zajęcia mają na celu wypracowanie procesów refleksyjnych, regulacyjnych i odruchowych osób, które przeżyły raka, aby zaangażować się w PA w oparciu o ramy M-PAC. Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia (w odstępie 3 dni) przez WhatsApp/WeChat za każdym razem, gdy mają termin zajęć.
Behawioralne: WĆwiczenie
10-tygodniowa interwencja oparta na technologii realizowana w aplikacji mobilnej przy użyciu ram M-PAC w celu promowania PA u osób, które przeżyły raka po leczeniu. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany dostęp do aplikacji. Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia (w odstępie 3 dni) przez WhatsApp/WeChat za każdym razem, gdy mają termin zajęć.
Aktywny komparator: Warunek kontrolny (samodzielne ćwiczenie)
Uczestnicy otrzymają jednostronicowy pisemny arkusz informacyjny dotyczący wytycznych PA dla osób, które przeżyły raka i zachowania środków ostrożności, zaczerpniętych ze strony internetowej Centrum Ochrony Zdrowia Rządu HKSAR. Chociaż zalecane są mieszane ćwiczenia aerobowe i oporowe, uczestnicy otrzymają prosty cel, jakim jest zwiększenie poziomu ćwiczeń aerobowych do 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej lub 75 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo, ponieważ ćwiczenia oporowe wymagają instrukcji od przeszkolonego personelu.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca arkusz informacyjny do samodzielnego ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania podczas ćwiczeń aerobowych (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23). Każdy punkt czasowy będzie mierzyć 7 pełnych kolejnych dni i podany zostanie średni czas (minuty) dziennie spędzony na umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach aerobowych.
Mierzone jako czas spędzony na umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach aerobowych za pomocą akcelerometru
Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23). Każdy punkt czasowy będzie mierzyć 7 pełnych kolejnych dni i podany zostanie średni czas (minuty) dziennie spędzony na umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach aerobowych.
Zmiana zachowania podczas ćwiczeń aerobowych (miara subiektywna)
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23). Zostaną zarejestrowane minuty ćwiczeń aerobowych o średniej lub dużej intensywności.
Zmierzone za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time (Min. i Maks. NA; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ćwiczeń aerobowych)
Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23). Zostaną zarejestrowane minuty ćwiczeń aerobowych o średniej lub dużej intensywności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23).
Mierzone w 6-minutowym teście marszu w celu oszacowania szczytowego poboru tlenu
Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23).
Zmiana jakości życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23).
Mierzone przez 30-punktowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) w celu oszacowania ogólnego samopoczucia pacjentów z rakiem. Wynik waha się od 0-100, wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza zdrowy poziom funkcjonowania; wysoki wynik globalnego stanu zdrowia / QoL oznacza wysoką QoL; ale wysoki wynik na skali objawów / pozycji oznacza cięższe objawy.
Pomiar na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23).
Zmiana w kluczowych komponentach środowiska M-PAC
Ramy czasowe: Zmierz w punkcie wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23).
Mierzone za pomocą kwestionariusza Multi-Process Action Control (M-PAC). Następujące komponenty będą mierzone w 5-stopniowej skali Likerta: postawa afektywna (ocena: 3-15), postawa instrumentalna (ocena: 3-15), postrzegana zdolność (ocena: 3-15), postrzegana szansa (ocena: 3-15) 15), regulacja behawioralna (ocena: 6-30), kształtowanie nawyków (ocena: 4-20), kształtowanie tożsamości (ocena: 4-20); oraz dwie pozycje dotyczące intencji decyzyjnych (ocena: 1-12). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom procesów refleksyjnych, regulacyjnych i odruchowych, które mogły ułatwić zmianę zachowania podczas ćwiczeń.
Zmierz w punkcie wyjściowym (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11), 3 miesiące po interwencji (tydzień 23).
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Pomiar po interwencji (tydzień 11)
Podawana jako liczba zajęć interwencyjnych ukończonych przy użyciu wbudowanych narzędzi śledzących.
Pomiar po interwencji (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

University of Victoria

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 21485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj