Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af bilaterale CNTF-implantater i forsøgspersoner med MacTel Type 2

Generelle inklusionskriterier

1. Deltagere fra NTMT-03-undersøgelsen skal have gennemført måned-24-besøget
2. Deltager i MacTel fase 1/2-udvidelsesstudiet (NTMT-01/02E) eller fase 3-studiet skal forlade disse studier, før de går ind i det bilaterale implantatsikkerhedsstudie (NTMT-02B)
3. Deltageren skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og være villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og besøg
4. Deltageren skal være villig og i stand til at give et underskrevet informeret samtykke samt skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, f.eks. skriftligt databeskyttelsessamtykke
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
6. En deltagers afvisning af at tillade indsamling af blodprøver til analyse af serum CNTF, serum Ab eller Nab til CNTF, Ab til NTC-201.6A-celler og Ab til DFHR-niveauer i det ene øje vil ikke udelukke deltageren fra undersøgelsesdeltagelsen

Okulære inklusionskriterier

1. Deltageren skal have en positiv diagnose af MacTel type 2 med tegn på fluoresceinlækage, der er typisk for MacTel og mindst et af de andre funktioner, der inkluderer hyperpigmentering, der er uden for en radius på 500 mikron fra midten af ​​fovea, retinal opacificering, krystallinske aflejringer , retvinklede kar eller indre/ydre lamellære hulrum i undersøgelsesøjet
2. Deltageren skal have stabil fiksering i det foveale eller parafoveale område i undersøgelsesøjet og tilstrækkeligt klare medier til fotografier af god kvalitet

Generelle udelukkelseskriterier

1. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale, dvs. fravær af menstruation i 12 måneder eller længere) må ikke deltage i undersøgelsen, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer:

   • Gravid (positiv graviditetstest ved besøg 1 eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen)
   • Amning (ammende)
   • Accepter ikke at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og indtil 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (tilstrækkelige præventionsmetoder er: hormonelle - orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom kondom eller mellemgulv, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering af partner eller total seksuel afholdenhed)
2. Deltageren er for syg til sandsynligvis at gennemføre hele undersøgelsen, baseret på investigatorens vurdering
3. Deltageren er efter investigators opfattelse ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse
4. Deltager med et hvilket som helst screeninglaboratoriefund (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse), som efter investigator ikke er egnet til undersøgelsesdeltagelse
5. Deltageren har en historie eller aktuelle tegn på alvorlig overfølsomhed over for NT-501-implantatet
6. Deltageren har en historie eller aktuelt bevis på en medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund), som efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af NT-501-implantatet eller overholdelse af planlagte studiebesøg, sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. ustabil eller progressiv kardiovaskulær, cerebral vaskulær, lunge-, Parkinsons-, lever- eller nyresygdom; depression, cancer eller demens

Okulære udelukkelseskriterier

1. Deltageren har en historie eller bevis for følgende operationer/procedurer i undersøgelsesøjet, som vurderet ved besøg 1, herunder:

   • Submakulær kirurgi
   • Vitrektomi
   • Nethindeløsning
   • Incisional glaukomoperation
   • Trabekulektomi eller trabekuloplastik
   • Kataraktoperation eller laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) udført inden for de foregående 6 måneder
2. Deltageren har ukontrolleret glaukom; eller okulær hypertension, dvs. IOP ≥ 25 mmHg i undersøgelsesøjet
3. Deltageren har tegn på intraretinal eller subretinal neovaskularisering eller central serøs chorioretinopati i undersøgelsens øje
4. Deltageren har tegn på øjenlidelse(r) i undersøgelsesøjet af en sværhedsgrad, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, herunder retinal vaskulær okklusion, svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati , nethindeløsning, makulært hul, geografisk atrofi, intraretinal eller subretinal neovaskularisering, central serøs chorio-retinopati, patologisk nærsynethed
5. Deltageren har en glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet ved besøg 1 (screening)
6. Deltageren har en sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
7. Deltageren har en historie eller tegn på penetrerende øjentraume i undersøgelsens øje
8. Deltageren har et forventet behov for kataraktekstraktion i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening), såsom kortikal opacitet > standard 3, posterior subkapsulær opacitet > standard 2, eller en nuklear opacitet > standard 3 målt på aldersrelateret Klinisk linseklassificeringssystem i Eye Disease Study (AREDS).
9. Deltageren har uveitis, historie med uveitis i begge øjne eller historie med okulær herpesvirus i begge øjne
10. Deltageren har gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder (systemisk eller okulær i begge øjne), eller som sandsynligvis vil kræve større operation inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening)
11. Deltageren har periokulær eller okulær/intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne (såsom infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis) inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
12. Deltageren har okulær hypotension i begge øjne (<6 mmHg), som efter efterforskerens mening ville interferere med NT-501 implantatindsættelsen
13. Deltageren har en historie med scleritis, skleral udtynding, periokulær, okulær eller intraokulær infektion eller betændelse, cicatrizing conjunctival sygdom, enhver anden øjentilstand i undersøgelsesøjet, der kunne interferere med eller komplicere operationen forbundet med NT-501implantatindsættelse