Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPOD i makulær teleangiectasia efter tilskud af lutein og zeaxanthin (MacTEL-Supp)

5. december 2007 opdateret af: The Lowy Medical Research Institute Limited

Pilotundersøgelse til evaluering af ændringerne i makulært pigmentoptisk tæthed hos patienter med idiopatisk makulær teleangiektasi efter tilskud af lutein og zeaxanthin

Tidligere undersøgelser har påvist lave niveauer af makulært pigment (MP) i midten af ​​fovea og en halo af MP ved en højere excentricitet hos personer med type 2 idiopatisk juxtafoveal teleangiectasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P, Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulær pigmenttæthed og fordeling hos patienter med makulær telangiektasi. ARVO årsmøde 2006, Fort Lauderdale, 30.04.-5.05.2006. Program # 5701/B795]. Til dato vides det ikke, om den totale MP er reduceret i MACTEL, eller om endnu mere MP akkumuleres ved højere eccenticiteter sammenlignet med raske probands. Med den foreslåede undersøgelse sigter vi mod

  1. undersøge lutein og zeaxanthin serumniveauer i MACTEL probands
  2. undersøge og kvantificere MP ved den posteriore pol af MACTEL probander
  3. opdage mulige ændringer i MP-koncentration og -fordeling efter tilskud med lutein og zeaxanthin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse for at udføre denne undersøgelse Tidligere undersøgelser har påvist lave niveauer af makulært pigment (MP) i midten af ​​fovea og en halo af MP med en højere excentricitet hos personer med type 2 idiopatisk juxtafoveal teleangiectasia (MACTEL)[Helb H-M, Charbel Issa P , Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulær pigmenttæthed og fordeling hos patienter med makulær telangiektasi. ARVO årsmøde 2006, Fort Lauderdale, 30.04.-5.05.2006. Program # 5701/B795]. Til dato vides det ikke, om den totale MP er reduceret i MACTEL, eller om endnu mere MP akkumuleres ved højere eccenticiteter sammenlignet med raske probands. Med den foreslåede undersøgelse sigter vi mod

  1. undersøge lutein og zeaxanthin serumniveauer i MACTEL probands
  2. undersøge og kvantificere MP ved den posteriore pol af MACTEL probander
  3. opdage mulige ændringer i MP-koncentration og -fordeling efter tilskud med lutein og zeaxanthin

Den foreslåede undersøgelse I løbet af denne undersøgelse planlægger vi at udvælge mindst 10 MACTEL probander med forskellige mønstre af MP-distribution, inklusive

  1. dem med påviselig akkumulering af MP i midten og segmentel reduktion af MP tidsmæssigt
  2. dem med næsten ingen central akkumulering og et større område med reduceret MP tidsmæssigt
  3. dem uden påviselig ophobning af MP i midten og en halo af MP på et mere excentrisk sted. Disse probander vil blive suppleret med lutein (L) og Zeaxanthin (Z) (12 mg L og 1 mg Z, leveret som estere, 120 mg C-vitamin , 17,6 mg E-vitamin, 10 mg Zink, 40 µg Selen (Ocuvite Lutein™)) i en varighed på ni måneder. Under tilskuddet og tre måneder efter stop af tilskud vil probander blive undersøgt hver tredje måned inkl

1. oftalmologisk undersøgelse, 2. fundusfotografering, 3. måling af MP med en modificeret Heidelberg retina-angiograf, der anvender to excitationsbølgelængder (514 og 488 nm) 4. måling af L og Z i serum.

Formålet med undersøgelsen

  1. Undersøgelse af ændringer i MP koncentration og fordeling efter tilskud af L og Z i MACTEl probander
  2. Hvordan ændres serumniveauer af L og Z i disse probander?

Besøg:

V1 Screening & Start af tilskud V2 V3 V4 Slut på tilskud V5 efter stop af indtagelse Måneder 0 3 6 9 12 generelt Informeret samtykke X Sygehistorie X ind- og eksklusionskriterier X samtidig medicin X X X X X Bivirkninger X X X X Pilleantal X X X Vitale tegn/ BMI X X Spaltelampeundersøgelse X X X X X Fundusfotografi X X Synsstyrke X X X X X Supplement X X X Måling af Xanthophylls Øje: MPOD (HRA) X X X X X Spørgeskema til fødefrekvens X X Blodindsamling til (Heparin) Plasma til kvantificering af Xanthophyller og lipider X X X X X

Probands, der bor inden for en omkreds af 40 km omkring klinikken, vil fortrinsvis blive udvalgt til at sænke rejseudgifterne. Rekruttering finder sted under regelmæssige besøg i løbet af MACTEL-studiet. Til angiografien vil en vene blive punkteret, så der ikke er behov for yderligere punktering. Serum centrifugeres ved 1500 g i 15 minutter og holdes ved -70°C indtil analyse. Analyse af Xanthophylls og lipider i serum vil blive udført på det centrale laboratorium på universitetet i Münster.

Autofluorescensbilleddannelse er en del af undersøgelsesprotokol for MACTEL-undersøgelse. To hovedbilleder vil blive taget, et med en excitationsbølgelængde på 488nm (god absorption ved MP) og et med 514nm (dårlig absorption af MP). Den digitale subtration af begge billeder giver et kort over MP-densiteten omkring fovea.

Inklusionskriterier Informeret samtykke Alder mindst 18 år.? Type 2 IMT? Sund almentilstand? Mindst et øje fri for linse- eller nethindeproblemer, der forstyrrer MP-måling med den modofificerede Heidelberg retina-angiograf? Eksklusionskriterier Intet informeret samtykke? Yngre end 18 år? Indtagelse af kosttilskud indeholdende L og Z (> 3mg L og >1mg Z) inden for de sidste 6 måneder? Dårlig almentilstand/ utilsigtet vægttab (>10%) inden for de sidste 3 måneder?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Dep. of Ophthalmology, St. Franziskus Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

12 patienter med makulær teleangiectasia

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskellig fordeling af makulært pigment hos patienter med kendt makulær teleangiektasi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pauleikhoff, MD, Chairman Dep. of Ophthalmology, St.Franziskus Hospital, Muenster, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MacTEL Supplement

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula Pigment

Abonner