- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00568828
MPOD i makulær teleangiectasia efter tilskud af lutein og zeaxanthin (MacTEL-Supp)
Pilotundersøgelse til evaluering af ændringerne i makulært pigmentoptisk tæthed hos patienter med idiopatisk makulær teleangiektasi efter tilskud af lutein og zeaxanthin
Tidligere undersøgelser har påvist lave niveauer af makulært pigment (MP) i midten af fovea og en halo af MP ved en højere excentricitet hos personer med type 2 idiopatisk juxtafoveal teleangiectasia (MACTEL) [Helb H-M, Charbel Issa P, Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulær pigmenttæthed og fordeling hos patienter med makulær telangiektasi. ARVO årsmøde 2006, Fort Lauderdale, 30.04.-5.05.2006. Program # 5701/B795]. Til dato vides det ikke, om den totale MP er reduceret i MACTEL, eller om endnu mere MP akkumuleres ved højere eccenticiteter sammenlignet med raske probands. Med den foreslåede undersøgelse sigter vi mod
- undersøge lutein og zeaxanthin serumniveauer i MACTEL probands
- undersøge og kvantificere MP ved den posteriore pol af MACTEL probander
- opdage mulige ændringer i MP-koncentration og -fordeling efter tilskud med lutein og zeaxanthin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for at udføre denne undersøgelse Tidligere undersøgelser har påvist lave niveauer af makulært pigment (MP) i midten af fovea og en halo af MP med en højere excentricitet hos personer med type 2 idiopatisk juxtafoveal teleangiectasia (MACTEL)[Helb H-M, Charbel Issa P , Pauleikhoff D, Scholl HPN, Holz FG, MacTel-Study Group. Makulær pigmenttæthed og fordeling hos patienter med makulær telangiektasi. ARVO årsmøde 2006, Fort Lauderdale, 30.04.-5.05.2006. Program # 5701/B795]. Til dato vides det ikke, om den totale MP er reduceret i MACTEL, eller om endnu mere MP akkumuleres ved højere eccenticiteter sammenlignet med raske probands. Med den foreslåede undersøgelse sigter vi mod
- undersøge lutein og zeaxanthin serumniveauer i MACTEL probands
- undersøge og kvantificere MP ved den posteriore pol af MACTEL probander
- opdage mulige ændringer i MP-koncentration og -fordeling efter tilskud med lutein og zeaxanthin
Den foreslåede undersøgelse I løbet af denne undersøgelse planlægger vi at udvælge mindst 10 MACTEL probander med forskellige mønstre af MP-distribution, inklusive
- dem med påviselig akkumulering af MP i midten og segmentel reduktion af MP tidsmæssigt
- dem med næsten ingen central akkumulering og et større område med reduceret MP tidsmæssigt
- dem uden påviselig ophobning af MP i midten og en halo af MP på et mere excentrisk sted. Disse probander vil blive suppleret med lutein (L) og Zeaxanthin (Z) (12 mg L og 1 mg Z, leveret som estere, 120 mg C-vitamin , 17,6 mg E-vitamin, 10 mg Zink, 40 µg Selen (Ocuvite Lutein™)) i en varighed på ni måneder. Under tilskuddet og tre måneder efter stop af tilskud vil probander blive undersøgt hver tredje måned inkl
1. oftalmologisk undersøgelse, 2. fundusfotografering, 3. måling af MP med en modificeret Heidelberg retina-angiograf, der anvender to excitationsbølgelængder (514 og 488 nm) 4. måling af L og Z i serum.
Formålet med undersøgelsen
- Undersøgelse af ændringer i MP koncentration og fordeling efter tilskud af L og Z i MACTEl probander
- Hvordan ændres serumniveauer af L og Z i disse probander?
Besøg:
V1 Screening & Start af tilskud V2 V3 V4 Slut på tilskud V5 efter stop af indtagelse Måneder 0 3 6 9 12 generelt Informeret samtykke X Sygehistorie X ind- og eksklusionskriterier X samtidig medicin X X X X X Bivirkninger X X X X Pilleantal X X X Vitale tegn/ BMI X X Spaltelampeundersøgelse X X X X X Fundusfotografi X X Synsstyrke X X X X X Supplement X X X Måling af Xanthophylls Øje: MPOD (HRA) X X X X X Spørgeskema til fødefrekvens X X Blodindsamling til (Heparin) Plasma til kvantificering af Xanthophyller og lipider X X X X X
Probands, der bor inden for en omkreds af 40 km omkring klinikken, vil fortrinsvis blive udvalgt til at sænke rejseudgifterne. Rekruttering finder sted under regelmæssige besøg i løbet af MACTEL-studiet. Til angiografien vil en vene blive punkteret, så der ikke er behov for yderligere punktering. Serum centrifugeres ved 1500 g i 15 minutter og holdes ved -70°C indtil analyse. Analyse af Xanthophylls og lipider i serum vil blive udført på det centrale laboratorium på universitetet i Münster.
Autofluorescensbilleddannelse er en del af undersøgelsesprotokol for MACTEL-undersøgelse. To hovedbilleder vil blive taget, et med en excitationsbølgelængde på 488nm (god absorption ved MP) og et med 514nm (dårlig absorption af MP). Den digitale subtration af begge billeder giver et kort over MP-densiteten omkring fovea.
Inklusionskriterier Informeret samtykke Alder mindst 18 år.? Type 2 IMT? Sund almentilstand? Mindst et øje fri for linse- eller nethindeproblemer, der forstyrrer MP-måling med den modofificerede Heidelberg retina-angiograf? Eksklusionskriterier Intet informeret samtykke? Yngre end 18 år? Indtagelse af kosttilskud indeholdende L og Z (> 3mg L og >1mg Z) inden for de sidste 6 måneder? Dårlig almentilstand/ utilsigtet vægttab (>10%) inden for de sidste 3 måneder?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Rekruttering
- Dep. of Ophthalmology, St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Meike Zeimer, MD
- Telefonnummer: 49-251-933080
- E-mail: kpl-auge@muenster.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskellig fordeling af makulært pigment hos patienter med kendt makulær teleangiektasi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Pauleikhoff, MD, Chairman Dep. of Ophthalmology, St.Franziskus Hospital, Muenster, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MacTEL Supplement
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macula Pigment
-
Wageningen UniversityAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Lumenis Be Ltd.Ikke rekrutterer endnuPigment; Læsion | Læsion; Vaskulær
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsTrukket tilbageFibrovaskulært pigment EpitelløsningForenede Stater
-
Oraya Therapeutics, Inc.UkendtAldersrelateret makuladegeneration | Retinal Pigment Epitelløsning med VascularizationItalien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien