- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05641805
Fysisk aktivitetsniveau og kognitive funktioner hos børn med Duchenne muskeldystrofi
8. februar 2023 opdateret af: Muş Alparlan University
En undersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitetsniveau og kognitive funktioner hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Selvom der er undersøgelser, der viser, at effekten på motorisk præstation over tid hos børn med DMD er forbundet med et fald i niveauet af fysisk aktivitet, er der ikke fundet nogen publikation, der direkte undersøger sammenhængen mellem kognitive funktioner og fysisk aktivitetsniveau.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem fysisk aktivitetsniveau og kognitive funktioner hos børn med DMD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I DMD; som følge af mutationer i Xp21.2-regionen af dystrofingenet, som koder for dystrofinproteinet, som spiller en vigtig rolle i den normale kontraktion og afspænding af musklen, progressiv svaghed startende fra de proksimale ekstremitetsmuskler, kronisk degeneration, udskiftning af musklen med fedt og bindevæv opstår på grund af produktionen af mangelfuldt eller fuldt funktionelt dystrofin.
Selvom motorisk ydeevne er et af de mest fremtrædende træk hos børn med DMD, er det blevet rapporteret, at kognitive funktioner også er signifikant påvirket hos en tredjedel af børn sammenlignet med deres raske jævnaldrende.
Derudover viser det fysiske aktivitetsniveau for børn med DMD et signifikant fald i det fysiske aktivitetsniveau efter 5-års alderen, hvor motoriske problemer er mere udtalte end deres raske jævnaldrende.
På det seneste er interessen for undersøgelser af fysisk aktivitetsniveau og kognitive færdigheder i pædiatriske neuromuskulære sygdomme som DMD steget, og undersøgelser har afsløret sammenhængen mellem kognitive funktioner og motorisk ydeevne.
Der er også undersøgelser, der viser, at effekten på den motoriske præstation over tid er forbundet med et fald i fysisk aktivitetsniveau.
Der er dog ingen publikationer, der direkte undersøger sammenhængen mellem kognitive funktioner og fysisk aktivitetsniveau hos børn med DMD.
Derfor er det primære formål med vores undersøgelse; at undersøge sammenhængen mellem fysisk aktivitetsniveau og kognitive funktioner hos børn med DMD.
Det sekundære formål med vores undersøgelse er at afsløre sammenhængen mellem balance og kropsmasseindeks og fysisk aktivitetsniveau hos børn med DMD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante børn med Duchenne muskeldystrofi, mellem 8-14 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har diagnosticeret Duchenne Muskeldystrofi (DMD), i alderen 8-14 år, for at have kognitive funktioner på et niveau til at forstå og anvende testdirektiver, niveau 1-5 i henhold til Brooke underekstremitets funktionsklassifikation vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har en kronisk eller systemisk sygdom ud over DMD, som er over niveau 5 i henhold til Brooke underekstremitets funktionsklassifikation, har et samarbejdsproblem, har haft en skade i nedre/overekstremiteter og/eller operation inden for de sidste 6 måneder og børn som ikke har givet samtykke vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Duchennes muskeldystrofi
|
PAQ-C vil bruge til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveau. MoCA og Modified Mini Mental State Examination vil bruges til at evaluere deltagernes kognitive funktioner. PBS vil bruge til at evaluere deltagernes balancesvar. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAQ-C
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Fysisk aktivitetsniveau
|
10 til 15 minutter
|
|
MoCA
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Kognitiv funktion
|
10 til 15 minutter
|
|
Modificeret Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Kognitiv funktion
|
10 til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBS
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Balancere deltagernes svar
|
10 til 15 minutter
|
|
BMI
Tidsramme: 1 minut
|
Body mass index for at evaluere deltagernes vægtstatus
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO-22/1011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .