- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641805
Nível de Atividade Física e Funções Cognitivas em Crianças com Distrofia Muscular de Duchenne
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Muş Alparlan University
Uma investigação da relação entre nível de atividade física e funções cognitivas em crianças com distrofia muscular de Duchenne
Embora existam estudos mostrando que o efeito no desempenho motor ao longo do tempo em crianças com DMD está associado à diminuição do nível de atividade física, não foi encontrada nenhuma publicação que examine diretamente a relação entre as funções cognitivas e o nível de atividade física.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é investigar a relação entre nível de atividade física e funções cognitivas em crianças com DMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Na DMD; como resultado de mutações na região Xp21.2 do gene da distrofina, que codifica a proteína distrofina, que desempenha um papel importante na contração e relaxamento normais do músculo, fraqueza progressiva a partir dos músculos das extremidades proximais, degeneração crônica, substituição do músculo com tecido adiposo e conjuntivo ocorre devido à produção de distrofina deficiente ou totalmente funcional.
Embora o desempenho motor seja uma das características mais proeminentes em crianças com DMD, foi relatado que as funções cognitivas também são significativamente afetadas em um terço das crianças em comparação com seus pares saudáveis.
Além disso, os níveis de atividade física de crianças com DMD mostram uma diminuição significativa nos níveis de atividade física após os 5 anos de idade, quando os problemas motores são mais pronunciados do que seus pares saudáveis.
Recentemente, aumentou o interesse por estudos sobre o nível de atividade física e habilidades cognitivas em doenças neuromusculares pediátricas, como a DMD, e estudos têm revelado a relação entre as funções cognitivas e o desempenho motor.
Há também estudos que mostram que o efeito no desempenho motor ao longo do tempo está associado à diminuição do nível de atividade física.
No entanto, não há publicações que examinem diretamente a relação entre as funções cognitivas e o nível de atividade física em crianças com DMD.
Portanto, o objetivo principal de nosso estudo é; investigar a relação entre nível de atividade física e funções cognitivas em crianças com DMD.
Os objetivos secundários de nosso estudo são revelar a relação entre equilíbrio e índice de massa corporal e nível de atividade física em crianças com DMD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne, entre 8 e 14 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas crianças diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), entre 8 e 14 anos, com funções cognitivas em um nível para entender e aplicar as diretrizes do teste, Nível 1-5 de acordo com a classificação funcional de membros inferiores de Brooke.
Critério de exclusão:
- Crianças que tenham qualquer doença crônica ou sistêmica além da DMD, estando acima do nível 5 de acordo com a classificação funcional de membros inferiores de Brooke, tenham um problema de cooperação, tiveram qualquer lesão de membro inferior/superior e/ou cirurgia nos últimos 6 meses e crianças quem não deu consentimento será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Distrofia Muscular de Duchenne
|
O PAQ-C será utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes. O MoCA e o Mini Exame do Estado Mental Modificado serão usados para avaliar as funções cognitivas dos participantes. O PBS usará para avaliar as respostas de equilíbrio dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PAQ-C
Prazo: 10 a 15 minutos
|
Nível de atividade física
|
10 a 15 minutos
|
|
MoCA
Prazo: 10 a 15 minutos
|
Função cognitiva
|
10 a 15 minutos
|
|
Miniexame do estado mental modificado
Prazo: 10 a 15 minutos
|
Função cognitiva
|
10 a 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PBS
Prazo: 10 a 15 minutos
|
Equilibre as respostas dos participantes
|
10 a 15 minutos
|
|
IMC
Prazo: 1 minuto
|
Índice de massa corporal para avaliar o status de peso dos participantes
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO-22/1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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