- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05641805
Nivel de actividad física y funciones cognitivas en niños con distrofia muscular de Duchenne
8 de febrero de 2023 actualizado por: Muş Alparlan University
Una investigación de la relación entre el nivel de actividad física y las funciones cognitivas en niños con distrofia muscular de Duchenne
Aunque existen estudios que muestran que el efecto sobre el rendimiento motor a lo largo del tiempo en niños con DMD está asociado con una disminución en el nivel de actividad física, no se ha encontrado ninguna publicación que examine directamente la relación entre las funciones cognitivas y el nivel de actividad física.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar la relación entre el nivel de actividad física y las funciones cognitivas en niños con DMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En DMD; como resultado de mutaciones en la región Xp21.2 del gen de la distrofina, que codifica la proteína distrofina, que juega un papel importante en la contracción y relajación normal del músculo, debilidad progresiva a partir de los músculos proximales de las extremidades, degeneración crónica, reemplazo del músculo con grasa y tejido conjuntivo se produce debido a la producción de distrofina deficiente o completamente funcional.
Aunque el rendimiento motor es una de las características más destacadas en los niños con DMD, se ha informado que las funciones cognitivas también se ven significativamente afectadas en un tercio de los niños en comparación con sus compañeros sanos.
Además, los niveles de actividad física de los niños con DMD muestran una disminución significativa en los niveles de actividad física después de los 5 años, cuando los problemas motores son más pronunciados que los de sus compañeros sanos.
Recientemente, ha aumentado el interés por los estudios sobre el nivel de actividad física y las habilidades cognitivas en enfermedades neuromusculares pediátricas como la DMD, y los estudios han revelado la relación entre las funciones cognitivas y el rendimiento motor.
También hay estudios que muestran que el efecto sobre el rendimiento motor a lo largo del tiempo está asociado con una disminución en el nivel de actividad física.
Sin embargo, no existen publicaciones que examinen directamente la relación entre las funciones cognitivas y el nivel de actividad física en niños con DMD.
Por lo tanto, el objetivo principal de nuestro estudio es; investigar la relación entre el nivel de actividad física y las funciones cognitivas en niños con DMD.
Los objetivos secundarios de nuestro estudio son revelar la relación entre el equilibrio y el índice de masa corporal y el nivel de actividad física en niños con DMD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ankara
-
Altındağ, Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne, entre las edades de 8-14
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños que hayan sido diagnosticados con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), entre las edades de 8 a 14 años, para tener funciones cognitivas a un nivel para comprender y aplicar las directivas de la prueba, Nivel 1-5 según la clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke.
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen alguna enfermedad crónica o sistémica además de DMD, que están por encima del nivel 5 según la clasificación funcional de las extremidades inferiores de Brooke, tienen un problema de cooperación, han tenido alguna lesión y/o cirugía en las extremidades inferiores/superiores en los últimos 6 meses y niños quien no haya dado su consentimiento será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Distrofia muscular de Duchenne
|
PAQ-C se utilizará para evaluar el nivel de actividad física de los participantes. El MoCA y el Mini Examen del Estado Mental Modificado se utilizarán para evaluar las funciones cognitivas de los participantes. PBS utilizará para evaluar las respuestas de equilibrio de los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAQ-C
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
|
Nivel de actividad física
|
10 a 15 minutos
|
|
Moca
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
|
Función cognitiva
|
10 a 15 minutos
|
|
Mini Examen del Estado Mental Modificado
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
|
Función cognitiva
|
10 a 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PBS
Periodo de tiempo: 10 a 15 minutos
|
Equilibrar las respuestas de los participantes
|
10 a 15 minutos
|
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IMC
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Índice de masa corporal para evaluar el estado de peso de los participantes
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO-22/1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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