- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05641805
Fysisk aktivitetsnivå og kognitive funksjoner hos barn med Duchenne muskeldystrofi
8. februar 2023 oppdatert av: Muş Alparlan University
En undersøkelse av forholdet mellom fysisk aktivitetsnivå og kognitive funksjoner hos barn med Duchenne muskeldystrofi
Selv om det finnes studier som viser at effekten på motorisk ytelse over tid hos barn med DMD er assosiert med en reduksjon i nivået av fysisk aktivitet, er det ikke funnet noen publikasjon som direkte undersøker sammenhengen mellom kognitive funksjoner og fysisk aktivitetsnivå.
Derfor er målet med vår studie å undersøke sammenhengen mellom fysisk aktivitetsnivå og kognitive funksjoner hos barn med DMD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I DMD; som et resultat av mutasjoner i Xp21.2-regionen av dystrofingenet, som koder for dystrofinproteinet, som spiller en viktig rolle i normal sammentrekning og avspenning av muskelen, progressiv svakhet fra de proksimale ekstremitetsmusklene, kronisk degenerasjon, erstatning av muskelen med fett og bindevev oppstår på grunn av produksjonen av mangelfullt eller fullt funksjonelt dystrofin.
Selv om motorisk ytelse er en av de mest fremtredende egenskapene hos barn med DMD, har det blitt rapportert at kognitive funksjoner også er betydelig påvirket hos en tredjedel av barna sammenlignet med deres friske jevnaldrende.
I tillegg viser det fysiske aktivitetsnivået til barn med DMD en betydelig nedgang i fysisk aktivitetsnivå etter fylte 5 år, når motoriske problemer er mer uttalt enn deres friske jevnaldrende.
Nylig har interessen for studier på fysisk aktivitetsnivå og kognitive ferdigheter ved nevromuskulære sykdommer hos barn som DMD økt, og studier har avdekket sammenhengen mellom kognitive funksjoner og motorisk ytelse.
Det finnes også studier som viser at effekten på motorisk ytelse over tid er assosiert med en reduksjon i fysisk aktivitetsnivå.
Det er imidlertid ingen publikasjoner som direkte undersøker sammenhengen mellom kognitive funksjoner og fysisk aktivitetsnivå hos barn med DMD.
Derfor er hovedmålet med vår studie; å undersøke sammenhengen mellom fysisk aktivitetsnivå og kognitive funksjoner hos barn med DMD.
De sekundære målene med vår studie er å avsløre sammenhengen mellom balanse og kroppsmasseindeks og fysisk aktivitetsnivå hos barn med DMD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ambulante barn med Duchenne muskeldystrofi, mellom 8-14 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som diagnostisert med Duchenne muskeldystrofi (DMD), mellom 8-14 år, for å ha kognitive funksjoner på et nivå for å forstå og anvende testdirektiver, nivå 1-5 i henhold til Brooke funksjonsklassifisering av nedre ekstremiteter vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har en kronisk eller systemisk sykdom i tillegg til DMD, som er over nivå 5 i henhold til Brooke underekstremitets funksjonsklassifisering, har et samarbeidsproblem, har hatt skader og/eller operasjoner i nedre ekstremiteter og/eller kirurgi de siste 6 månedene og barn som ikke har gitt samtykke vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Duchenne muskeldystrofi
|
PAQ-C vil bruke til å evaluere deltakernes fysiske aktivitetsnivå. MoCA og Modified Mini Mental State Examination vil brukes til å evaluere kognitive funksjoner til deltakerne. PBS vil bruke til å evaluere deltakernes balansesvar. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAQ-C
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Fysisk aktivitetsnivå
|
10 til 15 minutter
|
|
MoCA
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Kognitiv funksjon
|
10 til 15 minutter
|
|
Modifisert Mini Mental State Examination
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Kognitiv funksjon
|
10 til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PBS
Tidsramme: 10 til 15 minutter
|
Balansere svar fra deltakere
|
10 til 15 minutter
|
|
BMI
Tidsramme: 1 minutt
|
Kroppsmasseindeks for å evaluere vektstatusen til deltakerne
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO-22/1011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .