- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05641805
Fizikai aktivitás szintje és kognitív funkciói Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekeknél
2023. február 8. frissítette: Muş Alparlan University
A fizikai aktivitás szintje és a kognitív funkciók közötti kapcsolat vizsgálata Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekeknél
Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a DMD-s gyermekek motoros teljesítményére gyakorolt hatás az idő múlásával összefüggésbe hozható a fizikai aktivitás csökkenésével, nem találtak olyan publikációt, amely közvetlenül vizsgálná a kognitív funkciók és a fizikai aktivitás szintje közötti kapcsolatot.
Ezért vizsgálatunk célja a fizikai aktivitás szintje és a kognitív funkciók közötti kapcsolat vizsgálata DMD-s gyermekekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A DMD-ben; az izom normál összehúzódásában és relaxációjában fontos szerepet játszó disztrofin gén Xp21.2 régiójában bekövetkező mutációk, a proximális végtagizmokból kiinduló progresszív gyengeség, krónikus degeneráció, pótlás az izom zsírral és kötőszövettel való felhalmozódása a hiányos vagy teljesen működőképes disztrofin termelése miatt következik be.
Bár a motoros teljesítmény az egyik legszembetűnőbb jellemző a DMD-ben szenvedő gyermekeknél, arról számoltak be, hogy a gyermekek egyharmadánál a kognitív funkciók is jelentősen érintettek egészséges társaikhoz képest.
Ezenkívül a DMD-s gyermekek fizikai aktivitási szintjei jelentősen csökkentik a fizikai aktivitás szintjét 5 éves kor után, amikor a motoros problémák kifejezettebbek, mint egészséges társaik.
Az utóbbi időben megnőtt az érdeklődés a gyermekkori neuromuszkuláris betegségekben, például a DMD-ben, a fizikai aktivitás szintjével és a kognitív készségekkel kapcsolatos tanulmányok iránt, és a vizsgálatok feltárták a kognitív funkciók és a motoros teljesítmény közötti kapcsolatot.
Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy a motoros teljesítményre gyakorolt hatás az idő múlásával összefüggésben áll a fizikai aktivitás szintjének csökkenésével.
Nincs azonban olyan publikáció, amely közvetlenül vizsgálná a kognitív funkciók és a fizikai aktivitás szintje közötti kapcsolatot DMD-s gyermekeknél.
Ezért tanulmányunk elsődleges célja; a fizikai aktivitás szintje és a kognitív funkciók közötti kapcsolat vizsgálata DMD-s gyermekeknél.
Vizsgálatunk másodlagos célja az egyensúly és a testtömeg-index, valamint a fizikai aktivitási szint közötti összefüggés feltárása DMD-s gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ambuláns Duchenne-izomdystrophiában szenvedő gyermekek, 8-14 éves kor között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknél Duchenne-izomdisztrófiával (DMD) diagnosztizáltak, 8-14 éves koruk között, hogy olyan szintű kognitív funkciókkal rendelkezzenek, hogy megértsék és alkalmazzák a vizsgálati irányelveket, a Brooke alsó végtagok funkcionális besorolása szerinti 1-5.
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik a DMD-n kívül bármilyen krónikus vagy szisztémás betegségben szenvednek, a Brooke alsó végtagi funkcionális besorolása szerint 5. szint felett vannak, együttműködési problémával küzdenek, az elmúlt 6 hónapban alsó/felső végtagi sérülésen és/vagy műtéten esett át, valamint gyermekek aki nem adta beleegyezését, az kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Duchenne izomsorvadás
|
A PAQ-C a résztvevők fizikai aktivitási szintjének értékelésére szolgál. A MoCA és a módosított mini mentális állapotvizsgálat a résztvevők kognitív funkcióinak értékelésére szolgál. A PBS a résztvevők egyensúlyi válaszainak értékeléséhez használja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PAQ-C
Időkeret: 10-15 perc
|
Fizikai aktivitás szintje
|
10-15 perc
|
MoCA
Időkeret: 10-15 perc
|
Kognitív funkció
|
10-15 perc
|
Módosított mini mentális állapotvizsgálat
Időkeret: 10-15 perc
|
Kognitív funkció
|
10-15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PBS
Időkeret: 10-15 perc
|
Mérlegelje a résztvevők válaszait
|
10-15 perc
|
BMI
Időkeret: 1 perc
|
Testtömegindex a résztvevők súlyának értékeléséhez
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. november 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO-22/1011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Duchenne izomsorvadás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
PYC TherapeuticsToborzásRetinitis Pigmentosa | Szembetegségek, örökletes | Retina disztrófiák | Retina disztrófiás rúd | Retina dystrophy Rod ProgresszívEgyesült Államok, Ausztrália