- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05641805
Уровень физической активности и когнитивные функции у детей с мышечной дистрофией Дюшенна
8 февраля 2023 г. обновлено: Muş Alparlan University
Исследование взаимосвязи между уровнем физической активности и когнитивными функциями у детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Хотя есть исследования, показывающие, что влияние на двигательную активность во времени у детей с МДД связано со снижением уровня физической активности, не было найдено ни одной публикации, в которой бы непосредственно рассматривалась взаимосвязь между когнитивными функциями и уровнем физической активности.
Поэтому целью нашего исследования является изучение взаимосвязи между уровнем физической активности и когнитивными функциями у детей с МДД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В ДМД; в результате мутаций в области Xp21.2 гена дистрофина, кодирующего белок дистрофина, играющего важную роль в нормальном сокращении и расслаблении мышцы, прогрессирующая слабость, начинающаяся с проксимальных мышц конечностей, хроническая дегенерация, замена соединения мышц с жировой и соединительной тканью происходит за счет продукции дефицитного или полностью функционального дистрофина.
Хотя двигательная активность является одним из наиболее заметных признаков у детей с МДД, сообщалось, что когнитивные функции также значительно нарушены у одной трети детей по сравнению со их здоровыми сверстниками.
Кроме того, уровни физической активности детей с МДД демонстрируют значительное снижение уровня физической активности после 5-летнего возраста, когда двигательные проблемы более выражены, чем у их здоровых сверстников.
В последнее время возрос интерес к исследованиям уровня физической активности и когнитивных навыков при нервно-мышечных заболеваниях у детей, таких как МДД, и исследования выявили взаимосвязь между когнитивными функциями и двигательной активностью.
Есть также исследования, показывающие, что влияние на двигательную активность с течением времени связано со снижением уровня физической активности.
Однако нет публикаций, в которых непосредственно рассматривается взаимосвязь между когнитивными функциями и уровнем физической активности у детей с МДД.
Таким образом, основная цель нашего исследования; исследовать взаимосвязь между уровнем физической активности и когнитивными функциями у детей с МДД.
Второстепенными целями нашего исследования являются выявление связи баланса и индекса массы тела с уровнем физической активности у детей с МДД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные дети с мышечной дистрофией Дюшенна в возрасте 8-14 лет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети с диагнозом мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) в возрасте от 8 до 14 лет, которые должны иметь когнитивные функции на уровне понимания и применения указаний теста, уровень 1-5 в соответствии с функциональной классификацией нижних конечностей Брука.
Критерий исключения:
- Дети с любым хроническим или системным заболеванием в дополнение к МДД, уровень выше 5 по функциональной классификации нижних конечностей по Brooke, проблемы с кооперацией, перенесшие какие-либо травмы нижних/верхних конечностей и/или хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев и дети которые не дали согласия, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мышечная дистрофия Дюшенна
|
PAQ-C будет использоваться для оценки уровня физической активности участников. MoCA и Modified Mini Mental State Examination будут использоваться для оценки когнитивных функций участников. PBS будет использовать для оценки ответов участников о балансе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAQ-C
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
|
Уровень физической активности
|
От 10 до 15 минут
|
|
МоСА
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
|
Когнитивные функции
|
От 10 до 15 минут
|
|
Модифицированное мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
|
Когнитивные функции
|
От 10 до 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PBS
Временное ограничение: От 10 до 15 минут
|
Баланс ответов участников
|
От 10 до 15 минут
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 минута
|
Индекс массы тела для оценки веса участников
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO-22/1011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .