Evaluering af Fe-absorption fra jernsalt i mælk
12. maj 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluering af jernabsorption fra jernammoniumfosfat og jernpyrofosfat fra en instant mælkedrik hos små børn
Det primære mål var:
- at sammenligne jernabsorption hos tilsyneladende raske børn i alderen 3-6 år fra en instant fuldflødemælksdrik beriget med ferri-pyrophosphat eller ferriammoniumfosfat i forhold til ferrosulfat som referenceforstærkende middel.
- At sammenligne jernabsorption fra jern(III)pyrophosphat med jern(III)ammoniumphosphat fra mælkedrikken
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-6 år (inklusive)
- Normal BMI for alder (WHO standard)
- Tilsyneladende sund, ingen metabolisk eller mave-tarm lidelse
- Ikke-anæmisk (WHO cut-off for respektive alder
- Der vil ikke blive indtaget medicin eller vitamin-/mineraltilskud under undersøgelsen
- Indtagelse af vitamin-/mineraltilskud vil blive afbrudt 2 uger før studiestart
- Forældre demonstrerer forståelse for den givne information og evne til at overholde undersøgelsesproceduren
- Efter at have indhentet hans/hendes forældres eller hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med kendt mave-tarm- eller stofskiftesygdom eller oplevet betydelige blodtab i løbet af de seneste 6 måneder
- Muligt at få medicin under undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Sammenligning af jernabsorption fra FAP til Ferrosulfat i mælk
|
Oral administration af en portion jern mærket med stabil isotop (2 mg Fe pr. portion) i 200 ml rekonstitueret mælk én gang efter en faste natten over.
Den alternative testdrik blev fodret den følgende dag på samme måde.
Administrationen blev gentaget på dag 3 og 4.
Andre navne:
|
|
Andet: 2
Sammenligning af jernabsorption fra ferri-pyrophosphat til Ferrosulfat i mælk
|
Oral administration af en portion jern mærket med stabil isotop (2 mg Fe pr. portion) i 200 ml rekonstitueret mælk én gang efter en faste natten over.
Den alternative testdrik blev fodret den følgende dag på samme måde.
Administrationen blev gentaget på dag 3 og 4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af jernabsorption fra FAP og fra ferri-pyrophosphat i forhold til Ferrosulfat
Tidsramme: 14 dage efter isotopforbrug
|
Det er baseret på den beregnede mængde af 58Fe og 57Fe, der forekommer i blodet.
Hertil måles forskydningen af jernisotopforholdene i de blodprøver, der er indsamlet 14 dage efter sidste indtagelse af den sidste testdrik.
Beregningen af cirkulerende jern er baseret på blodvolumen og hæmoglobinkoncentration.
Ved beregninger af fraktioneret absorption antages 90 % inkorporering af det optagede jern i røde blodlegemer.
Den relative jernabsorption fra FAP og fra ferri-pyrophosphat i forhold til ferrosulfat beregnes derefter som følger: Relativ biotilgængelighed af et salt (RBV %) = (Fe-absorption fra et jernsalt/ Fe-absorption fra ferrosulfat)∗ 100.
Sammenligningen af jernabsorptionen fra ferripyrophosphat med jernabsorptionen fra ferriammoniumphosphat vil blive foretaget ved statistisk analyse af data målt og beregnet som beskrevet ovenfor.
|
14 dage efter isotopforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.07NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .