Valutazione dell'assorbimento di Fe dal sale di ferro nel latte
30 novembre 2022 aggiornato da: Nestlé
Valutazione dell'assorbimento di ferro da fosfato di ammonio ferrico e pirofosfato ferrico da una bevanda a base di latte istantaneo nei bambini piccoli
L'obiettivo primario era:
- per confrontare l'assorbimento di ferro in bambini apparentemente sani di età compresa tra 3 e 6 anni da una bevanda a base di latte intero istantaneo arricchita con pirofosfato ferrico o fosfato ferrico di ammonio rispetto al solfato ferroso come fortificante di riferimento.
- Per confrontare l'assorbimento di ferro dal pirofosfato ferrico al fosfato ferrico ammonico dalla bevanda a base di latte
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-6 anni (inclusi)
- BMI normale per età (standard OMS)
- Apparentemente sano, nessun disturbo metabolico o gastrointestinale
- Non anemico (soglia OMS per rispettiva età
- Durante lo studio non verranno consumati farmaci o integratori vitaminici/minerali
- L'assunzione di integratori vitaminici/minerali verrà interrotta 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- I genitori dimostrano una comprensione delle informazioni fornite e la capacità di rispettare la procedura dello studio
- Ottenuto il consenso informato dei genitori o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Con noto disturbo gastrointestinale o metabolico o con significative perdite di sangue negli ultimi 6 mesi
- Possibile avere farmaci durante lo studio
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
- Soggetto che non può essere tenuto a conformarsi al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Confronto dell'assorbimento di ferro da FAP a solfato ferroso nel latte
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Somministrazione orale di una porzione di ferro marcato con isotopo stabile (2 mg di Fe per porzione) in 200 ml di latte ricostituito una volta dopo un digiuno notturno.
La bevanda di prova alternativa è stata somministrata il giorno seguente nello stesso modo.
La somministrazione è stata ripetuta il giorno 3 e 4.
Altri nomi:
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Altro: 2
Confronto dell'assorbimento di ferro dal pirofosfato ferrico al solfato ferroso nel latte
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Somministrazione orale di una porzione di ferro marcato con isotopo stabile (2 mg di Fe per porzione) in 200 ml di latte ricostituito una volta dopo un digiuno notturno.
La bevanda di prova alternativa è stata somministrata il giorno seguente nello stesso modo.
La somministrazione è stata ripetuta il giorno 3 e 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'assorbimento del ferro da FAP e da pirofosfato ferrico rispetto al solfato ferroso
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il consumo di isotopi
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Si basa sulla quantità calcolata di 58Fe e 57Fe che appare nel sangue.
Per questo viene misurato lo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti 14 giorni dopo l'ultimo consumo dell'ultima bevanda di prova.
Il calcolo del ferro circolante si basa sul volume del sangue e sulla concentrazione di emoglobina.
Per i calcoli dell'assorbimento frazionale, si presume l'incorporazione del 90% del ferro assorbito nei globuli rossi.
L'assorbimento relativo di ferro da FAP e da pirofosfato ferrico rispetto al solfato ferroso viene quindi calcolato come segue: Biodisponibilità relativa di un sale (RBV%) = (assorbimento di Fe da un sale di ferro/assorbimento di Fe da solfato ferroso)∗ 100.
Il confronto dell'assorbimento del ferro da pirofosfato ferrico con quello da fosfato ferrico ammonico sarà effettuato mediante analisi statistica dei dati misurati e calcolati come sopra descritto.
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14 giorni dopo il consumo di isotopi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.07NRC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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