Utvärdering av Fe-absorption från järnsalt i mjölk
12 maj 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Utvärdering av järnabsorption från järnammoniumfosfat och järnpyrofosfat från en snabbmjölksdryck hos små barn
Det primära målet var:
- att jämföra järnabsorption hos till synes friska barn i åldrarna 3-6 år från en omedelbar helmjölksdryck berikad med järn(III)pyrofosfat eller järn(III)ammoniumfosfat i förhållande till järn(II)sulfat som referensförstärkande medel.
- Att jämföra järnabsorption från järn(III)pyrofosfat med järn(III)ammoniumfosfat från mjölkdrycken
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-6 år (inklusive)
- Normalt BMI för ålder (WHO-standard)
- Tydligen frisk, ingen metabolisk eller gastrointestinal störning
- Icke-anemi (WHO-gräns för respektive ålder
- Ingen medicin eller vitamin-/mineraltillskott kommer att konsumeras under studien
- Intag av vitamin-/mineraltillskott kommer att avbrytas 2 veckor innan studiens start
- Föräldrar visar förståelse för den givna informationen och förmåga att följa studieproceduren
- Efter att ha fått sina föräldrars eller hans/hennes juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Med känd gastrointestinal eller metabolisk störning eller upplevt betydande blodförluster under de senaste 6 månaderna
- Möjligt att få medicin under studien
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie
- Försöksperson som inte kan förväntas följa behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Jämförelse av järnabsorption från FAP till järnsulfat i mjölk
|
Oral administrering av en portion järn märkt med stabil isotop (2 mg Fe per portion) i 200 ml rekonstituerad mjölk en gång efter en natts fasta.
Den alternativa testdrycken matades följande dag på samma sätt.
Administreringen upprepades på dag 3 och 4.
Andra namn:
|
|
Övrig: 2
Jämförelse av järnabsorption från järnpyrofosfat till järnsulfat i mjölk
|
Oral administrering av en portion järn märkt med stabil isotop (2 mg Fe per portion) i 200 ml rekonstituerad mjölk en gång efter en natts fasta.
Den alternativa testdrycken matades följande dag på samma sätt.
Administreringen upprepades på dag 3 och 4.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av järnabsorption från FAP och från järnpyrofosfat i förhållande till järnsulfat
Tidsram: 14 dagar efter isotopkonsumtion
|
Den är baserad på den beräknade mängden 58Fe och 57Fe som förekommer i blodet.
För detta mäts förskjutningen av järnisotopkvoterna i blodprover som tagits 14 dagar efter den senaste konsumtionen av den sista testdrycken.
Beräkningen av cirkulerande järn baseras på blodvolym och hemoglobinkoncentration.
För beräkningar av fraktionerad absorption antas 90 % inkorporering av det absorberade järnet i röda blodkroppar.
Den relativa järnabsorptionen från FAP och från järnpyrofosfat i förhållande till järnsulfat beräknas sedan enligt följande: Relativ biotillgänglighet för ett salt (RBV %) = (Fe-absorption från ett järnsalt/Fe-absorption från järnsulfat)∗ 100.
Jämförelsen av järnabsorptionen från järn(III)pyrofosfat med den från järn(III)ammoniumfosfat kommer att göras genom statistisk analys av data uppmätta och beräknade såsom beskrivits ovan.
|
14 dagar efter isotopkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.07NRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .