Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení absorpce Fe ze soli železa v mléce

12. května 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hodnocení absorpce železa z fosforečnanu železito-amonného a pyrofosforečnanu železitého z instantního mléčného nápoje u malých dětí

Primárním cílem bylo:

  • porovnat vstřebávání železa u zdánlivě zdravých dětí ve věku 3-6 let z instantního plnotučného mléčného nápoje obohaceného o pyrofosforečnan železitý nebo fosforečnan železitoamonný ve srovnání se síranem železnatým jako referenčním fortifikantem.
  • Porovnat absorpci železa z pyrofosforečnanu železitého s fosforečnanem amonným z mléčného nápoje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-6 let (včetně)
  • Normální BMI pro věk (standard WHO)
  • Zřejmě zdravý, bez metabolické nebo gastrointestinální poruchy
  • Neanemický (mezní hodnota WHO pro příslušný věk
  • Během studie nebudou konzumovány žádné léky ani vitamínové/minerální doplňky
  • Příjem vitaminových/minerálních doplňků bude přerušen 2 týdny před začátkem studie
  • Rodiče prokazují porozumění daným informacím a schopnost dodržet studijní postup
  • Po získání informovaného souhlasu rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Se známou gastrointestinální nebo metabolickou poruchou nebo s významnými krevními ztrátami za posledních 6 měsíců
  • Během studie je možné užívat léky
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 měsíců před začátkem této studie
  • Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Srovnání absorpce železa z FAP a síranu železnatého v mléce
Jiný: Železo obohacené mléko se solí železa s označením 58Fe a 57Fe
Perorální podání porce železa značeného stabilním izotopem (2 mg Fe na porci) ve 200 ml rekonstituovaného mléka jednou po celonočním hladovění. Alternativní testovací nápoj byl krmen následující den stejným způsobem. Podávání bylo opakováno 3. a 4. den.
Ostatní jména:
  • Mléko obohacené železem se síranem železnatým označeným 58Fe
  • Mléko obohacené železem s pyrofosforečnanem železitým označeným 57Fe
Jiný: 2
Srovnání absorpce železa z pyrofosfátu železitého se síranem železnatým v mléce
Jiný: Železo obohacené mléko se solí železa s označením 58Fe a 57Fe
Perorální podání porce železa značeného stabilním izotopem (2 mg Fe na porci) ve 200 ml rekonstituovaného mléka jednou po celonočním hladovění. Alternativní testovací nápoj byl krmen následující den stejným způsobem. Podávání bylo opakováno 3. a 4. den.
Ostatní jména:
  • Mléko obohacené železem se síranem železnatým označeným 58Fe
  • Mléko obohacené železem s pyrofosforečnanem železitým označeným 57Fe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení absorpce železa z FAP az pyrofosforečnanu železitého ve vztahu k síranu železnatému
Časové okno: 14 dní po spotřebě izotopu
Vychází z vypočteného množství 58Fe a 57Fe v krvi. K tomu se měří posun poměrů izotopů železa ve vzorcích krve odebraných 14 dní po poslední konzumaci posledního testovaného nápoje. Výpočet cirkulujícího železa je založen na objemu krve a koncentraci hemoglobinu. Pro výpočty frakční absorpce se předpokládá 90% inkorporace absorbovaného železa do červených krvinek. Relativní absorpce železa z FAP az pyrofosforečnanu železitého vzhledem k síranu železnatému se pak vypočte následovně: Relativní biologická dostupnost soli (RBV %) = (absorpce Fe ze soli železa/absorpce Fe ze síranu železnatého)∗ 100. Porovnání absorpce železa z pyrofosforečnanu železitého s absorpcí železa z fosforečnanu amonného bude provedeno statistickou analýzou naměřených a vypočtených dat, jak je popsáno výše.
14 dní po spotřebě izotopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Food and Nutrition Research Institute, Philippines
ETH Zurich (Switzerland)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.07NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit