Bewertung der Fe-Aufnahme aus Eisensalz in Milch
30. November 2022 aktualisiert von: Nestlé
Bewertung der Eisenabsorption aus Eisen(III)-Ammoniumphosphat und Eisen(III)-Pyrophosphat aus einem Instant-Milchgetränk bei kleinen Kindern
Das primäre Ziel war:
- Vergleich der Eisenabsorption bei scheinbar gesunden Kindern im Alter von 3-6 Jahren aus einem Instant-Vollmilchgetränk, das mit Eisenpyrophosphat oder Eisenammoniumphosphat angereichert ist, im Vergleich zu Eisensulfat als Referenz-Anreicherungsmittel.
- Vergleich der Eisenabsorption aus Eisenpyrophosphat mit Eisenammoniumphosphat aus dem Milchgetränk
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3-6 Jahre alt (einschließlich)
- Normaler BMI für das Alter (WHO-Standard)
- Anscheinend gesund, keine Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Störung
- Nicht anämisch (WHO-Grenzwert für das jeweilige Alter
- Während der Studie werden keine Medikamente oder Vitamin-/Mineralstoffzusätze eingenommen
- Die Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten wird 2 Wochen vor Beginn der Studie eingestellt
- Die Eltern demonstrieren, dass sie die gegebenen Informationen verstanden haben und in der Lage sind, das Studienverfahren einzuhalten
- Die Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt haben
Ausschlusskriterien:
- Bei bekannter Magen-Darm- oder Stoffwechselstörung oder erheblichem Blutverlust in den letzten 6 Monaten
- Medikamente während der Studie möglich
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
- Subjekt, von dem nicht erwartet werden kann, dass es die Behandlung einhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Vergleich der Eisenaufnahme von FAP zu Eisensulfat in Milch
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Orale Verabreichung einer Portion mit stabilen Isotopen markiertes Eisen (2 mg Fe pro Portion) in 200 ml rekonstituierter Milch einmal nach nächtlichem Fasten.
Das alternative Testgetränk wurde am folgenden Tag auf die gleiche Weise verabreicht.
Die Verabreichung wurde an Tag 3 und 4 wiederholt.
Andere Namen:
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Sonstiges: 2
Vergleich der Eisenaufnahme von Eisenpyrophosphat zu Eisensulfat in Milch
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Orale Verabreichung einer Portion mit stabilen Isotopen markiertes Eisen (2 mg Fe pro Portion) in 200 ml rekonstituierter Milch einmal nach nächtlichem Fasten.
Das alternative Testgetränk wurde am folgenden Tag auf die gleiche Weise verabreicht.
Die Verabreichung wurde an Tag 3 und 4 wiederholt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Eisenabsorption aus FAP und aus Eisenpyrophosphat relativ zu Eisensulfat
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Isotopenkonsum
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Sie basiert auf der berechneten Menge an 58Fe und 57Fe, die im Blut vorkommen.
Dazu wird die Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den 14 Tage nach dem letzten Konsum des letzten Testgetränks entnommenen Blutproben gemessen.
Die Berechnung des zirkulierenden Eisens basiert auf dem Blutvolumen und der Hämoglobinkonzentration.
Für Berechnungen der fraktionierten Absorption wird ein 90-prozentiger Einbau des absorbierten Eisens in die roten Blutkörperchen angenommen.
Die relative Eisenaufnahme aus FAP und aus Eisenpyrophosphat relativ zu Eisen(II)-sulfat wird dann wie folgt berechnet: Relative Bioverfügbarkeit eines Salzes (RBV %) = (Fe-Aufnahme aus einem Eisensalz/Fe-Aufnahme aus Eisen(II)-sulfat)∗ 100.
Der Vergleich der Eisenabsorption von Eisen(III)-Pyrophosphat mit der von Eisen(III)-Ammoniumphosphat wird durch statistische Analyse der wie oben beschrieben gemessenen und berechneten Daten durchgeführt.
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14 Tage nach dem Isotopenkonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.07NRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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