Evaluering av Fe-absorpsjon fra jernsalt i melk
12. mai 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluering av jernabsorpsjon fra jernammoniumfosfat og jernpyrofosfat fra en instant melkedrikk hos små barn
Hovedmålet var:
- å sammenligne jernabsorpsjon hos tilsynelatende friske barn i alderen 3-6 år fra en instant fullkremdrikk beriket med ferripyrofosfat eller ferriammoniumfosfat i forhold til ferrosulfat som referanseforsterkningsmiddel.
- For å sammenligne jernabsorpsjon fra jern(III)pyrofosfat med jern(III)ammoniumfosfat fra melkedrikken
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-6 år (inkludert)
- Normal BMI for alder (WHO-standard)
- Tilsynelatende frisk, ingen metabolsk eller gastrointestinal lidelse
- Ikke-anemisk (WHO-grenseverdi for respektive alder
- Ingen medisiner eller vitamin-/mineraltilskudd vil bli konsumert under studien
- Inntak av vitamin/mineraltilskudd vil bli avbrutt 2 uker før studiestart
- Foreldre viser forståelse for den gitte informasjonen og evne til å følge studieprosedyren
- Etter å ha innhentet hans/hennes foreldres eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med kjent gastrointestinal eller metabolsk lidelse eller opplevd betydelig blodtap i løpet av de siste 6 månedene
- Mulig å ha medisiner under studiet
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
- Person som ikke kan forventes å etterkomme behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Sammenligning av jernabsorpsjon fra FAP til jernsulfat i melk
|
Oral administrering av en porsjon jern merket med stabil isotop (2 mg Fe per porsjon) i 200 ml rekonstituert melk én gang etter faste over natten.
Den alternative testdrikken ble matet neste dag på samme måte.
Administrasjonen ble gjentatt på dag 3 og 4.
Andre navn:
|
|
Annen: 2
Sammenligning av jernabsorpsjon fra jernpyrofosfat til jernsulfat i melk
|
Oral administrering av en porsjon jern merket med stabil isotop (2 mg Fe per porsjon) i 200 ml rekonstituert melk én gang etter faste over natten.
Den alternative testdrikken ble matet neste dag på samme måte.
Administrasjonen ble gjentatt på dag 3 og 4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av jernabsorpsjon fra FAP og fra jernpyrofosfat i forhold til jernsulfat
Tidsramme: 14 dager etter isotopforbruk
|
Den er basert på beregnet mengde 58Fe og 57Fe som vises i blodet.
For dette måles forskyvningen av jernisotopforholdene i blodprøvene tatt 14 dager etter siste inntak av siste testdrikk.
Beregningen av sirkulerende jern er basert på blodvolum og hemoglobinkonsentrasjon.
For beregninger av fraksjonert absorpsjon er det antatt 90 % inkorporering av det absorberte jernet i røde blodlegemer.
Den relative jernabsorpsjonen fra FAP og fra jern(III)pyrofosfat i forhold til jern(II)sulfat, beregnes deretter som følger: Relativ biotilgjengelighet av et salt (RBV %) = (Fe-absorpsjon fra et jernsalt/Fe-absorpsjon fra jern(II)sulfat)∗ 100.
Sammenligningen av jernabsorpsjonen fra jern(III)pyrofosfat med den fra jern(III)ammoniumfosfat vil bli gjort ved statistisk analyse av data målt og beregnet som beskrevet ovenfor.
|
14 dager etter isotopforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.07NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .