Arvio raudan imeytymisestä maidossa olevasta rautasuolasta
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Raudan imeytymisen arviointi pikamaitojuomasta rautaammoniumfosfaatista ja rautapyrofosfaatista pienillä lapsilla
Ensisijainen tavoite oli:
- vertailla raudan imeytymistä näennäisesti terveillä 3–6-vuotiailla täysmaitojuomalla, joka on väkevöity rautapyrofosfaatilla tai rautaammoniumfosfaatilla, verrattuna rautasulfaattiin vertailuaineena.
- Verrata raudan imeytymistä rautapyrofosfaatista ferriammoniumfosfaattiin maitojuomasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-6 vuotta vanha (mukaan lukien)
- Normaali BMI iän mukaan (WHO-standardi)
- Ilmeisesti terve, ei aineenvaihdunnan tai ruoansulatuskanavan häiriöitä
- Ei-anemia (WHO:n raja vastaavalle ikään
- Tutkimuksen aikana ei käytetä lääkkeitä tai vitamiini-/kivennäislisäaineita
- Vitamiini/kivennäislisäaineiden käyttö lopetetaan 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Vanhemmat osoittavat ymmärtävänsä annetut tiedot ja kykynsä noudattaa tutkimusmenettelyä
- Saatuaan vanhempiensa tai laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan häiriö tai merkittävä verenhukka viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mahdollista saada lääkitystä tutkimuksen aikana
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
FAP:n raudan imeytymisen vertailu maidon rautasulfaattiin
|
Stabiililla isotoopilla leimatun rauta-annoksen (2 mg Fe per annos) oraalinen anto 200 ml:ssa liuotettua maitoa kerran yön yli paaston jälkeen.
Vaihtoehtoinen testijuoma syötettiin seuraavana päivänä samalla tavalla.
Annostelu toistettiin päivänä 3 ja 4.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Raudan imeytymisen vertailu rautapyrofosfaatista rautasulfaattiin maidossa
|
Stabiililla isotoopilla leimatun rauta-annoksen (2 mg Fe per annos) oraalinen anto 200 ml:ssa liuotettua maitoa kerran yön yli paaston jälkeen.
Vaihtoehtoinen testijuoma syötettiin seuraavana päivänä samalla tavalla.
Annostelu toistettiin päivänä 3 ja 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAP:n ja rautapyrofosfaatin raudan absorption määrittäminen suhteessa rautasulfaattiin
Aikaikkuna: 14 päivää isotoopin kulutuksen jälkeen
|
Se perustuu laskettuun 58Fe:n ja 57Fe:n määrään veressä.
Tätä varten mitataan raudan isotooppisuhteiden siirtymä verinäytteissä, jotka on kerätty 14 päivää viimeisen testijuoman viimeisen kulutuksen jälkeen.
Kiertävän raudan laskenta perustuu veren tilavuuteen ja hemoglobiinipitoisuuteen.
Fraktioabsorption laskennassa oletetaan, että imeytynyt rauta on 90 % sitoutunut punasoluihin.
Suhteellinen raudan absorptio FAP:sta ja rautapyrofosfaatista suhteessa rautasulfaattiin lasketaan sitten seuraavasti: Suolan suhteellinen hyötyosuus (RBV %) = (Fe-absorptio rautasuolasta / Fe-absorptio rautasulfaatista)* 100.
Rautaabsorption vertailu rautapyrofosfaatista ferriammoniumfosfaatin raudan absorptioon tehdään edellä kuvatulla tavalla mitattujen ja laskettujen tietojen tilastollisella analyysillä.
|
14 päivää isotoopin kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.07NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .