Evaluación de la absorción de Fe de la sal de hierro en la leche
12 de mayo de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluación de la absorción de hierro a partir de fosfato amónico férrico y pirofosfato férrico de una bebida láctea instantánea en niños pequeños
El objetivo principal era:
- comparar la absorción de hierro en niños aparentemente sanos de 3 a 6 años de edad de una bebida instantánea de leche entera enriquecida con pirofosfato férrico o fosfato amónico férrico en relación con el sulfato ferroso como fortificante de referencia.
- Comparar la absorción de hierro del pirofosfato férrico con el fosfato amónico férrico de la bebida láctea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-6 años (inclusive)
- IMC normal para la edad (estándar de la OMS)
- Aparentemente sano, sin trastornos metabólicos o gastrointestinales.
- No anémico (punto de corte de la OMS para la edad respectiva)
- No se consumirán medicamentos ni suplementos vitamínicos/minerales durante el estudio.
- La ingesta de suplementos de vitaminas/minerales se interrumpirá 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Los padres demuestran comprensión de la información proporcionada y capacidad para cumplir con el procedimiento del estudio.
- Haber obtenido el consentimiento informado de sus padres o de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Con trastorno gastrointestinal o metabólico conocido o pérdida significativa de sangre en los últimos 6 meses
- Posible tener medicación durante el estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes del comienzo de este estudio
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Comparación de la absorción de hierro de FAP a sulfato ferroso en la leche
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Administración oral de una ración de hierro marcado con isótopo estable (2 mg Fe por ración) en 200 ml de leche reconstituida una vez tras un ayuno nocturno.
La bebida de prueba alternativa se alimentó al día siguiente de la misma manera.
La administración se repitió los días 3 y 4.
Otros nombres:
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Otro: 2
Comparación de la absorción de hierro del pirofosfato férrico al sulfato ferroso en la leche
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Administración oral de una ración de hierro marcado con isótopo estable (2 mg Fe por ración) en 200 ml de leche reconstituida una vez tras un ayuno nocturno.
La bebida de prueba alternativa se alimentó al día siguiente de la misma manera.
La administración se repitió los días 3 y 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la absorción de hierro de FAP y de pirofosfato férrico en relación con sulfato ferroso
Periodo de tiempo: 14 días posteriores al consumo de isótopos
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Se basa en la cantidad calculada de 58Fe y 57Fe que aparece en la sangre.
Para ello, se mide el cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recogidas 14 días después del último consumo de la última bebida de prueba.
El cálculo del hierro circulante se basa en el volumen sanguíneo y la concentración de hemoglobina.
Para los cálculos de absorción fraccionada, se asume una incorporación del 90% del hierro absorbido en los glóbulos rojos.
La absorción relativa de hierro de FAP y de pirofosfato férrico en relación con el sulfato ferroso se calcula de la siguiente manera: Biodisponibilidad relativa de una sal (RBV %) = (absorción de Fe de una sal de hierro/absorción de Fe de sulfato ferroso)∗ 100.
La comparación de la absorción de hierro del pirofosfato férrico con la del fosfato amónico férrico se realizará mediante análisis estadístico de los datos medidos y calculados como se describe anteriormente.
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14 días posteriores al consumo de isótopos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.07NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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