Ocena wchłaniania Fe z soli żelaza w mleku
12 maja 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ocena wchłaniania żelaza z fosforanu amonowo-żelazowego i pirofosforanu żelazowego z rozpuszczalnego napoju mlecznego u małych dzieci
Głównym celem było:
- porównanie wchłaniania żelaza u pozornie zdrowych dzieci w wieku 3-6 lat z pełnotłustego mlecznego napoju błyskawicznego wzbogaconego pirofosforanem żelazowym lub fosforanem żelazowo-amonowym w stosunku do siarczanu żelazawego jako referencyjnego środka wzmacniającego.
- Porównanie wchłaniania żelaza z pirofosforanu żelazowego do fosforanu żelazowo-amonowego z napoju mlecznego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3-6 lat (włącznie)
- Normalne BMI dla wieku (standard WHO)
- Pozornie zdrowy, bez zaburzeń metabolicznych i żołądkowo-jelitowych
- Bez anemii (wartości graniczne WHO dla odpowiedniego wieku
- Podczas badania nie będą przyjmowane żadne leki ani suplementy witaminowo-mineralne
- Przyjmowanie suplementów witaminowo-mineralnych zostanie przerwane na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Rodzice wykazują zrozumienie podanych informacji i umiejętność przestrzegania procedury badania
- Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców lub przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub metabolicznymi lub ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość posiadania leków w trakcie badania
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
- Podmiot, od którego nie można oczekiwać przestrzegania leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Porównanie wchłaniania żelaza z FAP do siarczanu żelazawego w mleku
|
Jednorazowe podanie doustne porcji żelaza znakowanego stabilnym izotopem (2 mg Fe na porcję) w 200 ml odtworzonego mleka po całonocnej głodówce.
Alternatywny napój testowy podawano następnego dnia w ten sam sposób.
Podawanie powtórzono w dniu 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Porównanie wchłaniania żelaza z pirofosforanu żelazowego do siarczanu żelazawego w mleku
|
Jednorazowe podanie doustne porcji żelaza znakowanego stabilnym izotopem (2 mg Fe na porcję) w 200 ml odtworzonego mleka po całonocnej głodówce.
Alternatywny napój testowy podawano następnego dnia w ten sam sposób.
Podawanie powtórzono w dniu 3 i 4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie wchłaniania żelaza z FAP iz pirofosforanu żelazowego w stosunku do siarczanu żelazawego
Ramy czasowe: 14 dni po spożyciu izotopu
|
Opiera się na obliczonej ilości 58Fe i 57Fe występujących we krwi.
W tym celu mierzy się przesunięcie stosunków izotopów żelaza w próbkach krwi pobranych 14 dni po ostatnim spożyciu ostatniego napoju testowego.
Obliczenie krążącego żelaza opiera się na objętości krwi i stężeniu hemoglobiny.
Do obliczeń absorpcji frakcyjnej przyjmuje się 90% wbudowywanie wchłoniętego żelaza do krwinek czerwonych.
Względna absorpcja żelaza z FAP i pirofosforanu żelazowego w stosunku do siarczanu żelazawego jest następnie obliczana w następujący sposób: Względna biodostępność soli (RBV %) = (absorpcja Fe z soli żelaza/absorpcja Fe z siarczanu żelazawego)∗ 100.
Porównanie wchłaniania żelaza z pirofosforanu żelazowego z absorpcją żelaza z fosforanu amonowo-żelazowego zostanie przeprowadzone przez analizę statystyczną danych zmierzonych i obliczonych jak opisano powyżej.
|
14 dni po spożyciu izotopu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.07NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .