Évaluation de l'absorption de Fe du sel de fer dans le lait
12 mai 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluation de l'absorption de fer à partir de phosphate d'ammonium ferrique et de pyrophosphate ferrique à partir d'une boisson lactée instantanée chez les jeunes enfants
L'objectif premier était :
- comparer l'absorption du fer chez des enfants apparemment en bonne santé âgés de 3 à 6 ans à partir d'une boisson instantanée à base de lait entier enrichie de pyrophosphate ferrique ou de phosphate ferrique d'ammonium par rapport au sulfate ferreux comme fortifiant de référence.
- Comparer l'absorption du fer du pyrophosphate ferrique au phosphate ferrique d'ammonium de la boisson lactée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 3-6 ans (inclus)
- IMC normal pour l'âge (norme OMS)
- Apparemment en bonne santé, pas de trouble métabolique ou gastro-intestinal
- Non anémique (seuil de l'OMS pour l'âge respectif
- Aucun médicament ou supplément de vitamines / minéraux ne sera consommé pendant l'étude
- La prise de suppléments de vitamines / minéraux sera interrompue 2 semaines avant le début de l'étude
- Les parents démontrent une compréhension des informations données et leur capacité à se conformer à la procédure d'étude
- Avoir obtenu le consentement éclairé de ses parents ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Avec un trouble gastro-intestinal ou métabolique connu ou ayant subi des pertes de sang importantes au cours des 6 derniers mois
- Possibilité d'avoir des médicaments pendant l'étude
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois avant le début de cette étude
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Comparaison de l'absorption du fer du FAP au sulfate ferreux dans le lait
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Administration orale d'une portion de fer marqué avec un isotope stable (2 mg Fe par portion) dans 200 ml de lait reconstitué une fois après une nuit de jeûne.
La boisson d'essai alternative a été administrée le jour suivant de la même manière.
L'administration a été répétée les jours 3 et 4.
Autres noms:
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Autre: 2
Comparaison de l'absorption du fer du pyrophosphate ferrique au sulfate ferreux dans le lait
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Administration orale d'une portion de fer marqué avec un isotope stable (2 mg Fe par portion) dans 200 ml de lait reconstitué une fois après une nuit de jeûne.
La boisson d'essai alternative a été administrée le jour suivant de la même manière.
L'administration a été répétée les jours 3 et 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'absorption du fer du FAP et du pyrophosphate ferrique par rapport au sulfate ferreux
Délai: 14 jours après la consommation d'isotopes
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Il est basé sur la quantité calculée de 58Fe et 57Fe apparaissant dans le sang.
Pour cela, le déplacement des rapports isotopiques du fer dans les échantillons de sang prélevés 14 jours après la dernière consommation de la dernière boisson test est mesuré.
Le calcul du fer circulant est basé sur le volume sanguin et la concentration en hémoglobine.
Pour les calculs d'absorption fractionnée, on suppose une incorporation de 90 % du fer absorbé dans les globules rouges.
L'absorption relative du fer du FAP et du pyrophosphate ferrique par rapport au sulfate ferreux est alors calculée comme suit : Biodisponibilité relative d'un sel (RBV %) = (absorption de Fe d'un sel de fer/absorption de Fe du sulfate ferreux)∗ 100.
La comparaison de l'absorption du fer du pyrophosphate ferrique à celle du phosphate ferrique d'ammonium sera faite par analyse statistique des données mesurées et calculées comme décrit ci-dessus.
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14 jours après la consommation d'isotopes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.07NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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