Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка абсорбции Fe из соли железа в молоке

30 ноября 2022 г. обновлено: Nestlé

Оценка абсорбции железа из фосфата аммония железа и пирофосфата железа из быстрорастворимого молочного напитка у детей раннего возраста

Основная цель заключалась в следующем:

  • сравнить поглощение железа практически здоровыми детьми в возрасте 3-6 лет из растворимого цельного молочного напитка, обогащенного пирофосфатом железа или фосфатом аммония железа, по сравнению с сульфатом железа в качестве эталонного фортификанта.
  • Сравнить усвоение железа из пирофосфата железа с фосфатом железа-аммония из молочного напитка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3-6 лет (включительно)
  • Нормальный ИМТ для возраста (стандарт ВОЗ)
  • Внешне здоров, без нарушений обмена веществ или желудочно-кишечного тракта.
  • Отсутствие анемии (пороговое значение ВОЗ для соответствующего возраста)
  • Во время исследования не будут приниматься лекарства или витаминно-минеральные добавки.
  • Прием витаминно-минеральных добавок будет прекращен за 2 недели до начала исследования.
  • Родители демонстрируют понимание предоставленной информации и способность соблюдать процедуру обучения
  • Получив информированное согласие его/ее родителей или его/ее законного представителя

Критерий исключения:

  • С известными желудочно-кишечными или метаболическими расстройствами или со значительной кровопотерей за последние 6 месяцев
  • Возможен прием лекарств во время исследования
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования
  • Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Сравнение всасывания железа из FAP в сульфат железа в молоке
Другой: Обогащенное железом молоко с солью железа, маркированное 58Fe и 57Fe
Пероральное введение порции железа, меченного стабильным изотопом (2 мг Fe на порцию) в 200 мл восстановленного молока один раз после ночного голодания. Альтернативный тестовый напиток давали на следующий день таким же образом. Введение повторяли на 3 и 4 день.
Другие имена:
  • Обогащенное железом молоко с сульфатом железа, помеченное 58Fe
  • Обогащенное железом молоко с пирофосфатом железа, помеченное 57Fe
Другой: 2
Сравнение усвоения железа из пирофосфата железа и сульфата железа в молоке
Другой: Обогащенное железом молоко с солью железа, маркированное 58Fe и 57Fe
Пероральное введение порции железа, меченного стабильным изотопом (2 мг Fe на порцию) в 200 мл восстановленного молока один раз после ночного голодания. Альтернативный тестовый напиток давали на следующий день таким же образом. Введение повторяли на 3 и 4 день.
Другие имена:
  • Обогащенное железом молоко с сульфатом железа, помеченное 58Fe
  • Обогащенное железом молоко с пирофосфатом железа, помеченное 57Fe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение абсорбции железа из FAP и из пирофосфата железа относительно сульфата железа
Временное ограничение: 14 дней после потребления изотопа
Он основан на расчетном количестве 58Fe и 57Fe, появляющихся в крови. Для этого измеряют сдвиг соотношений изотопов железа в образцах крови, собранных через 14 дней после последнего употребления последнего тестируемого напитка. Расчет циркулирующего железа основан на объеме крови и концентрации гемоглобина. Для расчетов фракционного поглощения предполагается 90% включение абсорбированного железа в эритроциты. Затем относительное поглощение железа из FAP и из пирофосфата железа по отношению к сульфату железа рассчитывается следующим образом: относительная биодоступность соли (RBV %) = (поглощение Fe из соли железа/поглощение Fe из сульфата железа)∗ 100. Сравнение поглощения железа из пирофосфата железа с поглощением из фосфата железа и аммония будет выполнено путем статистического анализа данных, измеренных и рассчитанных, как описано выше.
14 дней после потребления изотопа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Соавторы

Food and Nutrition Research Institute, Philippines
ETH Zurich (Switzerland)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.07NRC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться